Studio comparativo sull'efficacia e la sicurezza dell'ablazione a microonde e della lobectomia nel trattamento dei noduli di vetro smerigliato situati nella regione ilare polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jiachang Chi, Deputy chief physician
- Numero di telefono: 13761871073
- Email: chijiachang@aliyun.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età variava dai 18 ai 75 anni, maschio o femmina;
- Le lesioni GGO nella regione ilare sono state diagnosticate mediante esame di imaging (CT / PET-CT). Durante il follow-up di 6-12 mesi, le lesioni sono aumentate di oltre 2 mm, le componenti solide sono aumentate, o c'erano evidenti componenti solide, oppure i GGO sono stati giudicati altamente maligni dall'imaging.
- La dimensione delle lesioni GGO era di 8 mm-3 cm e il numero di noduli era ≤ 3.
- Non c'erano metastasi linfonodali, metastasi intrapolmonari o metastasi di organi distanti;
- Dopo la valutazione multidisciplinare, i pazienti erano fattibili per la lobectomia e il trattamento a microonde guidato da TC;
- Nessuna tendenza al sanguinamento, la normale funzione della coagulazione o la disfunzione della coagulazione possono essere corrette dopo il trattamento;
- I pazienti e/oi familiari hanno accettato di partecipare alla sperimentazione clinica e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La condizione generale del paziente è molto scarsa, punteggio di idoneità fisica ECOG > 2, incapace di tollerare la lobectomia e il trattamento con MWA o presenta controindicazioni rilevanti;
- Le lesioni avevano ricevuto altri trattamenti prima; pazienti con metastasi linfonodali regionali oa distanza o con liquido pleurico e ascite;
- Pazienti con scarsa compliance;
- Gravi malattie cardiache, polmonari, renali, cerebrali e altre importanti malattie degli organi;
- Il ricercatore ritiene che non sia adatto per l'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ablazione a microonde
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Le procedure MWA sono state eseguite in anestesia locale e la guida TC (GE Discovery CT750 HD) è stata utilizzata per la guida.
Utilizzando il sistema coassiale, la MWA è stata eseguita combinando un ago trocar guida a punta affilata da 17G e un elettrodo ad asta raffreddata da 15 cm (calibro 18) con una punta smussata espandibile da 1,5 cm (MTC-3CA-II3, Vision Medical Inc.).
In primo luogo, l'ago trocar guida a punta affilata è stato utilizzato per perforare la pleura e quindi l'elettrodo MWA a punta smussata è stato fatto avanzare nella lesione GGO attraverso il lume dell'ago guida.
Una volta raggiunto l'obiettivo, l'ablazione è stata eseguita con una potenza di 40 watt.
Una volta che la lesione è stata coperta dalla zona di ablazione, l'ablazione è stata completata.
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ACTIVE_COMPARATORE: lobectomia
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lobectomia per GGO localizzati nelle regioni ilari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
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3 anni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Durante il ricovero
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Degenza ospedaliera postoperatoria
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Durante il ricovero
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Totale spese di ricovero Totale spese di ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero
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Totale spese di ricovero
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Durante il ricovero
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo l'operazione
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Incidenza di complicanze
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Entro 1 mese dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2021-263-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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