- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05477251
Studio comparativo sull'efficacia e la sicurezza dell'ablazione a microonde e della lobectomia nel trattamento dei noduli di vetro smerigliato situati nella regione ilare polmonare
9 agosto 2022 aggiornato da: Chi Jiachang, RenJi Hospital
Il GGO è un focus caratteristico del carcinoma polmonare precoce.
A causa degli abbondanti vasi sanguigni periferici e dei tessuti bronchiali attorno alle lesioni GGO situate nell'ilo polmonare, solo la lobectomia potrebbe essere utilizzata per il trattamento chirurgico delle lesioni GGO ilari che comporteranno il declino significativo della funzione polmonare dopo l'intervento chirurgico e influiranno sulla qualità della vita di grande portata.
Il nostro studio precedente ha riportato un nuovo elettrodo MWA a punta smussata (MTC-3CA-II3, Vison Medical Inc.) per il trattamento delle lesioni GGO.
L'elettrodo MWA a punta smussata potrebbe migliorare la sicurezza dell'ablazione di GGO, ridurre significativamente il verificarsi di sanguinamento ed emottisi, il che ha reso possibile l'ablazione di GGO nella regione ilare in modo sicuro.
In questo studio, l'elettrodo MWA a punta smussata è stato utilizzato nel trattamento di pazienti con lesioni GGO ilari e sono state valutate e confrontate l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione a microonde e della lobectomia nel trattamento dei noduli di vetro smerigliato situati nella regione ilare polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiachang Chi, Deputy chief physician
- Numero di telefono: 13761871073
- Email: chijiachang@aliyun.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età variava dai 18 ai 75 anni, maschio o femmina;
- Le lesioni GGO nella regione ilare sono state diagnosticate mediante esame di imaging (CT / PET-CT). Durante il follow-up di 6-12 mesi, le lesioni sono aumentate di oltre 2 mm, le componenti solide sono aumentate, o c'erano evidenti componenti solide, oppure i GGO sono stati giudicati altamente maligni dall'imaging.
- La dimensione delle lesioni GGO era di 8 mm-3 cm e il numero di noduli era ≤ 3.
- Non c'erano metastasi linfonodali, metastasi intrapolmonari o metastasi di organi distanti;
- Dopo la valutazione multidisciplinare, i pazienti erano fattibili per la lobectomia e il trattamento a microonde guidato da TC;
- Nessuna tendenza al sanguinamento, la normale funzione della coagulazione o la disfunzione della coagulazione possono essere corrette dopo il trattamento;
- I pazienti e/oi familiari hanno accettato di partecipare alla sperimentazione clinica e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La condizione generale del paziente è molto scarsa, punteggio di idoneità fisica ECOG > 2, incapace di tollerare la lobectomia e il trattamento con MWA o presenta controindicazioni rilevanti;
- Le lesioni avevano ricevuto altri trattamenti prima; pazienti con metastasi linfonodali regionali oa distanza o con liquido pleurico e ascite;
- Pazienti con scarsa compliance;
- Gravi malattie cardiache, polmonari, renali, cerebrali e altre importanti malattie degli organi;
- Il ricercatore ritiene che non sia adatto per l'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ablazione a microonde
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Le procedure MWA sono state eseguite in anestesia locale e la guida TC (GE Discovery CT750 HD) è stata utilizzata per la guida.
Utilizzando il sistema coassiale, la MWA è stata eseguita combinando un ago trocar guida a punta affilata da 17G e un elettrodo ad asta raffreddata da 15 cm (calibro 18) con una punta smussata espandibile da 1,5 cm (MTC-3CA-II3, Vision Medical Inc.).
In primo luogo, l'ago trocar guida a punta affilata è stato utilizzato per perforare la pleura e quindi l'elettrodo MWA a punta smussata è stato fatto avanzare nella lesione GGO attraverso il lume dell'ago guida.
Una volta raggiunto l'obiettivo, l'ablazione è stata eseguita con una potenza di 40 watt.
Una volta che la lesione è stata coperta dalla zona di ablazione, l'ablazione è stata completata.
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ACTIVE_COMPARATORE: lobectomia
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lobectomia per GGO localizzati nelle regioni ilari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
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3 anni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Durante il ricovero
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Degenza ospedaliera postoperatoria
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Durante il ricovero
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Totale spese di ricovero Totale spese di ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero
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Totale spese di ricovero
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Durante il ricovero
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo l'operazione
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Incidenza di complicanze
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Entro 1 mese dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2021-263-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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