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Stimolazione cortico-corticale e terapia assistita da robot per il recupero dell'arto superiore dopo l'ictus (CCS&RAT) (CCS&RAT)

18 febbraio 2025 aggiornato da: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Stimolazione cortico-corticale e terapia assistita da robot: un nuovo approccio al recupero funzionale degli arti superiori dopo l'ictus

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto della combinazione di una stimolazione associativa accoppiata di due aree funzionali interconnesse della corteccia cerebrale (corteccia parietale posteriore e corteccia motoria primaria) con la terapia assistita da robot nel recupero dell'arto superiore dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SFONDO

I sopravvissuti all'ictus hanno riportato danni agli arti superiori che contribuiscono a ridurre la qualità complessiva della vita, la partecipazione sociale e le attività professionali. La compromissione dell'arto superiore è dovuta ad alterazioni motorie e sensoriali che potrebbero compromettere l'integrazione sensomotoria. La corteccia parietale posteriore (PPC) è un circuito potenziale in cui questa integrazione potrebbe verificarsi durante la somatosensazione attiva. In effetti, la PPC è un sito di massiccia confluenza di segnali visivi, tattili, propriocettivi e vestibolari. Quest'area può essere coinvolta nella trasformazione delle informazioni sulla posizione dei bersagli nello spazio, in segnali relativi alle intenzioni motorie. Questo processo probabilmente avviene attraverso connessioni parietali-motorie, che sono note per essere coinvolte nel trasferimento di informazioni sensibili rilevanti per la pianificazione, il raggiungimento e la presa. La stimolazione associativa accoppiata (PAS) della PPC e dell'area motoria primaria (M1), mediante stimolazione magnetica transcraniale bifocale, può modulare l'eccitabilità di M1. Queste informazioni rafforzano l'ipotesi che la modulazione della connettività PPC-M1 possa essere utilizzata come un nuovo approccio per modificare l'eccitabilità motoria e l'interazione sensomotoria. Parallelamente, l'allenamento assistito da robot (RAT) può indurre una riorganizzazione plastica delle afferenze muscolari, dei motoneuroni spinali, del sistema interneuronale e oltre e facilita la plasticità neurale e il riapprendimento motorio attraverso un allenamento orientato agli obiettivi. Il dispositivo robotico consente di addestrare i pazienti in un modo terapeutico intensivo, orientato al compito e dall'alto verso il basso, aumentando la compliance e la motivazione dei pazienti. La stimolazione cognitiva top-down è consentita mediante l'introduzione di feedback visivi eseguiti attraverso l'exergaming. Recentemente, è stato proposto lo sviluppo di nuove strategie di intervento che combinano la neurostimolazione di un'area cerebrale bersaglio con la neuroriabilitazione, come la terapia fisica o la realtà virtuale. Sebbene sia TMS che RAT abbiano mostrato individualmente effetti promettenti nel recupero dell'arto superiore dopo un ictus, la loro combinazione non è stata ancora testata.

OBIETTIVI

  1. Determinare se la terapia assistita da robot combinata con la stimolazione cortico-corticale non invasiva delle aree M1 e PPC possa migliorare il recupero funzionale dell'arto superiore nei pazienti con emiparesi dovuta a ictus.
  2. Valutare la fattibilità della tecnologia di exergaming di allenamento assistito da robot per raggiungere e afferrare l'allenamento per la riabilitazione dell'ictus.
  3. Indagare i cambiamenti neurofisiologici nella connettività PPC-M1 (attraverso TMS EEG) per chiarire l'efficacia della PAS sulla neuromodulazione della rete PPC-M1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Reclutamento
        • Santa Lucia foundation
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Vannozzi, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Alessia D'Acunto, BSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. primo ictus ischemico cronico in assoluto;
  2. emiparesi dovuta a lesione subcorticale o corticale sinistra o destra nel territorio dell'arteria cerebrale media;
  3. compromissione residua dell'arto superiore grave o moderata (FMA < 52 nel dominio motorio A/D)

Criteri di esclusione:

  1. storia di convulsioni;
  2. grave compromissione generale o malattie concomitanti;
  3. trattamento con benzodiazepine, baclofen e antidepressivi;
  4. Impianti metallici intracranici;
  5. pacemaker cardiaco;
  6. stato di gravidanza;
  7. controindicazioni ortopediche per arto superiore;
  8. dolore agli arti superiori;
  9. deterioramento cognitivo (MMSE < 23);
  10. presenza di negligenza spaziale unilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Robot e stimolazione PPC-M1
Stimolazione del polso accoppiata combinata (PAS) con terapia assistita da robot
Dispositivo: Stimolazione cortico-corticale più terapia assistita da robot
15 sedute di stimolazione cortico-corticale tra PPC e M1 dell'emisfero lesionato e terapia robotizzata. La tecnica di stimolazione a impulsi accoppiati (PAS), con un tempo inter-stimolo di 5 ms tra le due aree (da PPC a M1), verrà eseguita attraverso due macchine Magstim 200 ad alta potenza (Magstim® Rapid²). Per stimolare l'area M1, la bobina sarà posizionata tangenzialmente al cuoio capelluto con un angolo di 45° rispetto alla linea mediana, per stimolare l'area PPC il centro della bobina sarà posizionato sopra P4 (sistema 10-20 EEG) tangenzialmente al cranio con il manico rivolto verso il basso e leggermente mediale (10°). La terapia assistita da robot verrà eseguita con un Armeo® Power II (Hocoma), un sistema integrativo composto da un dispositivo esoscheletro robotico collegato a un laptop per il biofeedback audiovisivo per la terapia dell'arto superiore.
Comparatore fittizio: Stimolazione robotica e fittizia PPC-M1
PAS fittizio combinato con terapia assistita da robot
Dispositivo: Sham stimolazione cortico-corticale più terapia assistita da robot
15 sedute di finta stimolazione cortico-corticale tra PPC e M1 dell'emisfero lesionato e terapia robotizzata. La finta stimolazione a impulsi accoppiati (PAS) verrà eseguita attraverso due macchine Magstim 200 ad alta potenza (Magstim® Rapid²). Per simulare la stimolazione reale, le bobine verranno posizionate negli stessi siti con inclinazione diversa rispetto al cuoio capelluto (90°). La terapia assistita da robot verrà eseguita con un Armeo® Power II (Hocoma), un sistema integrativo composto da un dispositivo esoscheletro robotico collegato a un laptop per il biofeedback audiovisivo per la terapia dell'arto superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)
Strumento completo di misurazione clinica delle funzioni degli arti superiori dopo l'ictus. Punteggio dell'intervallo da 0 a 66 punti, un punteggio più alto rappresenta un miglioramento.
linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nel test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)
Test clinico della funzione motoria dell'arto superiore dopo l'ictus.
linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)
Cambiamento nella scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)
Scala clinica utilizzata per valutare la spasticità. Punteggio dell'intervallo da 0 a 5, un punteggio inferiore rappresenta un miglioramento.
linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)
Alterazione dei movimenti funzionali dell'arto superiore
Lasso di tempo: linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)
Il cambiamento nelle variabili cinematiche sarà registrato tramite unità di misura inerziale e analisi del movimento durante un compito a tre portate e il test Box-and-Block.
linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)
Alterazione dell'eccitabilità corticale
Lasso di tempo: linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)
La stimolazione di un'area specifica con un singolo impulso di TMS evoca un cosiddetto potenziale evocato transcranico (TEP), che è un noto indice di eccitabilità corticale dell'area corticale stimolata.
linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)
Alterazione delle oscillazioni corticali
Lasso di tempo: linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)
Dalla registrazione TMS-EEG è possibile analizzare l'attività oscillatoria dell'area cerebrale stimolata. Monitorando la banda di frequenza durante il tempo dopo il TMS-pulse calcoliamo le Wavelet tempo-frequenza e da lì la perturbazione spettrale correlata al TMS (TRSP) come output delle bande di frequenza (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma) espresse.
linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)
Alterazione della connettività corticale
Lasso di tempo: linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)
Monitorando come il TMS-pulse si diffonde dall'area stimolata alle altre aree, è possibile valutare l'effettiva connettività che quell'area ha con un'ampia rete connessa. Quindi calcoliamo la coerenza tra diverse aree e altri indici di connettività nel dominio oscillatorio corticale, cioè Valore di aggancio di fase (PLV) e accoppiamento di ampiezza di fase (PAC)
linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Università degli studi di Roma Foro Italico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROG.910

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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