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Monitoraggio remoto dei pazienti chirurgici tramite VALIDIC

27 febbraio 2024 aggiornato da: Duke University
Proponiamo di valutare la fattibilità e i risultati dell'uso di un tracker di attività indossabile per il monitoraggio del conteggio giornaliero dei passi nel periodo perioperatorio e postoperatorio di 30 giorni in pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale elettiva presso Duke. Utilizzeremo le informazioni come guida per migliorare l'attività nei pazienti chirurgici alla Duke. Il tracker di attività verrà indossato per il periodo perioperatorio che inizia al momento della visita chirurgica/clinica e continua durante la degenza ospedaliera e per 30 giorni dopo la dimissione. Il vivosmart®HR è un dispositivo disponibile in commercio realizzato in plastica e progettato per essere indossato intorno al polso. I dati aggregati saranno analizzati per valutare la fattibilità e l'efficacia di questo dispositivo nel migliorare il recupero del paziente. Non è previsto alcun disagio o onere dall'indossare il monitor e i pazienti avranno un feedback continuo sulla loro attività quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Proponiamo di valutare la fattibilità e i risultati dell'uso di un tracker di attività indossabile per il monitoraggio del conteggio giornaliero dei passi nel periodo perioperatorio e postoperatorio di 30 giorni in pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale elettiva presso Duke. Utilizzeremo le informazioni come guida per migliorare l'attività nei pazienti chirurgici alla Duke. Tutti i pazienti ambulatoriali che seguono il programma POSH attualmente ricevono una consulenza personalizzata per migliorare i loro livelli di attività. I dati raccolti in questo progetto verranno utilizzati per aiutare a perfezionare la consulenza e identificare i tempi ottimali in cui la consulenza sull'esercizio è più vantaggiosa. Il nostro obiettivo è aiutare con la gestione delle malattie, gli avvisi di monitoraggio remoto, la prevenzione della riammissione, il coordinamento delle cure e il collocamento delle consulenze richieste.

Obiettivo 1: valutare la fattibilità dell'acquisizione e dell'integrazione dei dati nell'EPIC e convalidare il flusso di dati Obiettivo 2: revisione retrospettiva dei dati per identificare opportunità di allerta Obiettivo 3: migliorare la funzione fisica dei pazienti anziani

Questo è uno studio prospettico di monitoraggio remoto del paziente nel periodo peri-operatorio e post-operatorio per migliorare i risultati chirurgici. Il periodo perioperatorio inizia al momento della visita chirurgica/clinica POSH, continua durante la degenza ospedaliera e per 30 giorni dopo la dimissione.

Ai pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva verrà chiesto di utilizzare un tracker di attività indossabile, vivosmart®HR di Garmin, prima e dopo l'intervento per aiutare a monitorare da remoto le metriche di salute. I dati raccolti tramite il dispositivo Garmin verranno esaminati per valutare la conformità e il miglioramento dell'attività. I dati aggregati saranno analizzati per valutare la fattibilità e l'efficacia di questo dispositivo nel migliorare il recupero del paziente. Le metriche che intendiamo valutare sono le seguenti:

Dati Garmin:

Passi, distanza, calorie, frequenza cardiaca, media a riposo di 7 giorni, intensità di attività sui piani saliti, cicli del sonno, periodi inattivi.

Dati chirurgici:

Degenza, Complicanze, Riammissioni, Visite Pronto Soccorso

I pazienti possono essere chiamati settimanalmente per garantire la conformità e porre domande o segnalare eventuali problemi con il tracker di attività. Tutti i dati esisteranno in MaestroCare e verranno acquisiti dopo il periodo post-operatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale elettiva al Duke.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre i 75 anni
  2. Procedure HBP, procedure colorettali, VHR aperti
  3. Nessun deficit cognitivo evidente
  4. Dovrebbe essere in grado di camminare con o senza ausili per la mobilità
  5. Disponibilità all'utilizzo di smart phone nello studio

Criteri di esclusione:

  1. stato di non deambulazione,
  2. demenza, o
  3. un requisito in attesa di clearance cardiaca per un intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Monitoraggio remoto del paziente
Ai pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva verrà chiesto di utilizzare un tracker di attività indossabile, vivosmart®HR di Garmin, prima e dopo l'intervento per aiutare a monitorare da remoto le metriche di salute. I dati raccolti tramite il dispositivo Garmin verranno esaminati per valutare la conformità e il miglioramento dell'attività. I dati aggregati saranno analizzati per valutare la fattibilità e l'efficacia di questo dispositivo nel migliorare il recupero del paziente.
Comportamentale: Monitoraggio remoto del paziente
Ai pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva verrà chiesto di utilizzare un tracker di attività indossabile, vivosmart®HR di Garmin, prima e dopo l'intervento per aiutare a monitorare da remoto le metriche di salute. I dati raccolti tramite il dispositivo Garmin verranno esaminati per valutare la conformità e il miglioramento dell'attività. I dati aggregati saranno analizzati per valutare la fattibilità e l'efficacia di questo dispositivo nel migliorare il recupero del paziente.
Altri nomi:
  • vivosmart® HR
  • VALIDO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Iscrizione
percentuale di coloro che sono stati contattati e idonei e che hanno accettato di partecipare (ovvero, tassi di reclutamento)
Iscrizione
Tasso di completamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
percentuale di coloro che hanno completato il protocollo (ovvero, tasso di completamento)
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
percentuale che ha partecipato a tutte e tre le impostazioni (pre-ospedale, ospedale, post-ospedale) (cioè tasso di ritenzione),
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di completamento a livello di scala
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
proporzione di chi ha completato l'uso dei tracker di attività e determinare il motivo di eventuali dati mancanti, tra cui mancanza di comprensione, capacità o semplice rifiuto (ad esempio, tasso di completamento a livello di scala);
30 giorni dopo l'intervento
Durata dello studio
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
durata documentata del protocollo (es. fattibilità);
45 giorni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di avviso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Revisione retrospettiva dei dati per identificare opportunità di allerta:

LOS, complicazioni, riammissioni, visite PS
30 giorni dopo l'intervento
Funzione fisica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Migliorare la funzione fisica dei pazienti più anziani valutando:

LOS, complicazioni, riammissioni, visite PS
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandhya Lagoo-Deenadayalan, MD, PhD, Duke Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00110616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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