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Monitoraggio remoto dei pazienti chirurgici tramite VALIDIC

27 febbraio 2024 aggiornato da: Duke University
Proponiamo di valutare la fattibilità e i risultati dell'uso di un tracker di attività indossabile per il monitoraggio del conteggio giornaliero dei passi nel periodo perioperatorio e postoperatorio di 30 giorni in pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale elettiva presso Duke. Utilizzeremo le informazioni come guida per migliorare l'attività nei pazienti chirurgici alla Duke. Il tracker di attività verrà indossato per il periodo perioperatorio che inizia al momento della visita chirurgica/clinica e continua durante la degenza ospedaliera e per 30 giorni dopo la dimissione. Il vivosmart®HR è un dispositivo disponibile in commercio realizzato in plastica e progettato per essere indossato intorno al polso. I dati aggregati saranno analizzati per valutare la fattibilità e l'efficacia di questo dispositivo nel migliorare il recupero del paziente. Non è previsto alcun disagio o onere dall'indossare il monitor e i pazienti avranno un feedback continuo sulla loro attività quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di valutare la fattibilità e i risultati dell'uso di un tracker di attività indossabile per il monitoraggio del conteggio giornaliero dei passi nel periodo perioperatorio e postoperatorio di 30 giorni in pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale elettiva presso Duke. Utilizzeremo le informazioni come guida per migliorare l'attività nei pazienti chirurgici alla Duke. Tutti i pazienti ambulatoriali che seguono il programma POSH attualmente ricevono una consulenza personalizzata per migliorare i loro livelli di attività. I dati raccolti in questo progetto verranno utilizzati per aiutare a perfezionare la consulenza e identificare i tempi ottimali in cui la consulenza sull'esercizio è più vantaggiosa. Il nostro obiettivo è aiutare con la gestione delle malattie, gli avvisi di monitoraggio remoto, la prevenzione della riammissione, il coordinamento delle cure e il collocamento delle consulenze richieste.

Obiettivo 1: valutare la fattibilità dell'acquisizione e dell'integrazione dei dati nell'EPIC e convalidare il flusso di dati Obiettivo 2: revisione retrospettiva dei dati per identificare opportunità di allerta Obiettivo 3: migliorare la funzione fisica dei pazienti anziani

Questo è uno studio prospettico di monitoraggio remoto del paziente nel periodo peri-operatorio e post-operatorio per migliorare i risultati chirurgici. Il periodo perioperatorio inizia al momento della visita chirurgica/clinica POSH, continua durante la degenza ospedaliera e per 30 giorni dopo la dimissione.

Ai pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva verrà chiesto di utilizzare un tracker di attività indossabile, vivosmart®HR di Garmin, prima e dopo l'intervento per aiutare a monitorare da remoto le metriche di salute. I dati raccolti tramite il dispositivo Garmin verranno esaminati per valutare la conformità e il miglioramento dell'attività. I dati aggregati saranno analizzati per valutare la fattibilità e l'efficacia di questo dispositivo nel migliorare il recupero del paziente. Le metriche che intendiamo valutare sono le seguenti:

Dati Garmin:

Passi, distanza, calorie, frequenza cardiaca, media a riposo di 7 giorni, intensità di attività sui piani saliti, cicli del sonno, periodi inattivi.

Dati chirurgici:

Degenza, Complicanze, Riammissioni, Visite Pronto Soccorso

I pazienti possono essere chiamati settimanalmente per garantire la conformità e porre domande o segnalare eventuali problemi con il tracker di attività. Tutti i dati esisteranno in MaestroCare e verranno acquisiti dopo il periodo post-operatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale elettiva al Duke.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre i 75 anni
  2. Procedure HBP, procedure colorettali, VHR aperti
  3. Nessun deficit cognitivo evidente
  4. Dovrebbe essere in grado di camminare con o senza ausili per la mobilità
  5. Disponibilità all'utilizzo di smart phone nello studio

Criteri di esclusione:

  1. stato di non deambulazione,
  2. demenza, o
  3. un requisito in attesa di clearance cardiaca per un intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio remoto del paziente
Ai pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva verrà chiesto di utilizzare un tracker di attività indossabile, vivosmart®HR di Garmin, prima e dopo l'intervento per aiutare a monitorare da remoto le metriche di salute. I dati raccolti tramite il dispositivo Garmin verranno esaminati per valutare la conformità e il miglioramento dell'attività. I dati aggregati saranno analizzati per valutare la fattibilità e l'efficacia di questo dispositivo nel migliorare il recupero del paziente.
Comportamentale: Monitoraggio remoto del paziente
Ai pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva verrà chiesto di utilizzare un tracker di attività indossabile, vivosmart®HR di Garmin, prima e dopo l'intervento per aiutare a monitorare da remoto le metriche di salute. I dati raccolti tramite il dispositivo Garmin verranno esaminati per valutare la conformità e il miglioramento dell'attività. I dati aggregati saranno analizzati per valutare la fattibilità e l'efficacia di questo dispositivo nel migliorare il recupero del paziente.
Altri nomi:
  • vivosmart® HR
  • VALIDO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Iscrizione
percentuale di coloro che sono stati contattati e idonei e che hanno accettato di partecipare (ovvero, tassi di reclutamento)
Iscrizione
Tasso di completamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
percentuale di coloro che hanno completato il protocollo (ovvero, tasso di completamento)
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
percentuale che ha partecipato a tutte e tre le impostazioni (pre-ospedale, ospedale, post-ospedale) (cioè tasso di ritenzione),
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di completamento a livello di scala
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
proporzione di chi ha completato l'uso dei tracker di attività e determinare il motivo di eventuali dati mancanti, tra cui mancanza di comprensione, capacità o semplice rifiuto (ad esempio, tasso di completamento a livello di scala);
30 giorni dopo l'intervento
Durata dello studio
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
durata documentata del protocollo (es. fattibilità);
45 giorni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di avviso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Revisione retrospettiva dei dati per identificare opportunità di allerta:

LOS, complicazioni, riammissioni, visite PS
30 giorni dopo l'intervento
Funzione fisica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Migliorare la funzione fisica dei pazienti più anziani valutando:

LOS, complicazioni, riammissioni, visite PS
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandhya Lagoo-Deenadayalan, MD, PhD, Duke Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00110616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia addominale elettiva

Prove cliniche su Monitoraggio remoto del paziente

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