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L'impatto del blocco del canale adduttore continuo rispetto al blocco del nervo femorale continuo sulla riabilitazione dopo la sostituzione totale del ginocchio

10 aprile 2026 aggiornato da: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

L'impatto del blocco del canale adduttore continuo rispetto al blocco del nervo femorale continuo sulla riabilitazione dopo la sostituzione totale del ginocchio (AdORe - ACB)

La sostituzione totale del ginocchio (TKR) è considerata il metodo più efficace e sicuro per il trattamento radicale degli ultimi stadi dell'artrosi del ginocchio. Un noto problema di TKR è una grave sindrome da dolore postoperatorio, che si osserva in oltre il 50% dei pazienti.

Il blocco del nervo femorale (FNB) è il "gold standard" per l'analgesia postoperatoria continua dopo sostituzione totale del ginocchio, poiché è efficace nel ridurre la frequenza di utilizzo di analgesici oppioidi e ridurre la durata del ricovero. Allo stesso tempo, l'effetto negativo di questo metodo è il blocco motorio del muscolo quadricipite femorale che porta a compromissione funzionale ed è associato ad un aumentato rischio di caduta.

Il blocco del canale adduttore (ACB) fornisce un'analgesia adeguata paragonabile al blocco del nervo femorale. Inoltre, l'ACB non influisce sulla funzione motoria del muscolo quadricipite femorale.

La possibilità di un miglioramento del recupero dopo la sostituzione totale del ginocchio è la ragione per confrontare il blocco continuo del canale adduttore e il blocco continuo del nervo femorale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia, 111033
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital on Yauza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Levan Berikashvili, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sergey Stepanenko

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Protesi totale pianificata del ginocchio
  • Anestesia neuroassiale pianificata
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia urgente
  • Revisione pianificata sostituzione totale del ginocchio
  • Reazione allergica nota agli anestetici
  • Infezione localizzata confermata nei siti di puntura
  • Tumore localizzato confermato nei siti di puntura
  • Neuropatia periferica degli arti inferiori
  • morbo di Parkinson
  • Iscritto in precedenza a questa sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco del canale adduttore a colpo singolo
Procedura: Blocco del canale adduttore a colpo singolo
L'analgesia postoperatoria in questo gruppo sarà effettuata mediante un bolo in dose singola di 20 ml di Ropivacaina 0,5% nella regione del terzo medio del canale adduttore.
Comparatore attivo: Blocco continuo del nervo femorale
Procedura: Blocco continuo del nervo femorale
L'analgesia postoperatoria in questo gruppo sarà effettuata mediante infusione continua di anestetici locali attraverso un catetere installato sul nervo femorale nell'area del triangolo femorale. La soluzione di ropivacaina allo 0,2% verrà utilizzata per l'analgesia postoperatoria. La velocità di infusione dell'anestetico locale è compresa tra 4 ml/h e 10 ml/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza di deambulazione
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
Meno metri significa risultato peggiore
giornata postoperatoria 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza di deambulazione
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
Meno metri significa risultato peggiore
giornata postoperatoria 2
Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
Più secondi significa un risultato peggiore
giornata postoperatoria 1
Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
Più secondi significa un risultato peggiore
giornata postoperatoria 2
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
Più secondi significa un risultato peggiore
giornata postoperatoria 1
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
Più secondi significa un risultato peggiore
giornata postoperatoria 2
30 secondi di prova in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
Meno esercizio fatto significa risultati peggiori
giornata postoperatoria 1
30 secondi di prova in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
Meno esercizio fatto significa risultati peggiori
giornata postoperatoria 2
5 volte siediti per sostenere il test
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
Più secondi significa un risultato peggiore
giornata postoperatoria 1
5 volte siediti per sostenere il test
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
Più secondi significa un risultato peggiore
giornata postoperatoria 2
tempo per essere pronti a scaricare
Lasso di tempo: 30 giorni
tempo dal giorno dell'intervento al giorno in cui si è pronti a dimettersi
30 giorni
durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
tempo dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione
30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iniezione intravascolare di anestetico locale
Lasso di tempo: 30 giorni
frequenza delle iniezioni intravascolari di anestetico locale
30 giorni
neuropatia dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
frequenza della neuropatia dopo la procedura
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Negovsky Reanimatology Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Valery Likhvantsev, Negovsky Reanimatology Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AdORe - ACB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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