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L'impatto del blocco del canale adduttore continuo rispetto al blocco del nervo femorale continuo sulla riabilitazione dopo la sostituzione totale del ginocchio

14 febbraio 2024 aggiornato da: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

L'impatto del blocco del canale adduttore continuo rispetto al blocco del nervo femorale continuo sulla riabilitazione dopo la sostituzione totale del ginocchio (AdORe - ACB)

La sostituzione totale del ginocchio (TKR) è considerata il metodo più efficace e sicuro per il trattamento radicale degli ultimi stadi dell'artrosi del ginocchio. Un noto problema di TKR è una grave sindrome da dolore postoperatorio, che si osserva in oltre il 50% dei pazienti.

Il blocco del nervo femorale (FNB) è il "gold standard" per l'analgesia postoperatoria continua dopo sostituzione totale del ginocchio, poiché è efficace nel ridurre la frequenza di utilizzo di analgesici oppioidi e ridurre la durata del ricovero. Allo stesso tempo, l'effetto negativo di questo metodo è il blocco motorio del muscolo quadricipite femorale che porta a compromissione funzionale ed è associato ad un aumentato rischio di caduta.

Il blocco del canale adduttore (ACB) fornisce un'analgesia adeguata paragonabile al blocco del nervo femorale. Inoltre, l'ACB non influisce sulla funzione motoria del muscolo quadricipite femorale.

La possibilità di un miglioramento del recupero dopo la sostituzione totale del ginocchio è la ragione per confrontare il blocco continuo del canale adduttore e il blocco continuo del nervo femorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 111033
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital on Yauza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Levan Berikashvili, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sergey Stepanenko

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Protesi totale pianificata del ginocchio
  • Anestesia neuroassiale pianificata
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia urgente
  • Revisione pianificata sostituzione totale del ginocchio
  • Reazione allergica nota agli anestetici
  • Infezione localizzata confermata nei siti di puntura
  • Tumore localizzato confermato nei siti di puntura
  • Neuropatia periferica degli arti inferiori
  • morbo di Parkinson
  • Iscritto in precedenza a questa sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del canale adduttore a colpo singolo
Procedura: Blocco del canale adduttore a colpo singolo
L'analgesia postoperatoria in questo gruppo sarà effettuata mediante un bolo in dose singola di 20 ml di Ropivacaina 0,5% nella regione del terzo medio del canale adduttore.
Comparatore attivo: Blocco continuo del nervo femorale
Procedura: Blocco continuo del nervo femorale
L'analgesia postoperatoria in questo gruppo sarà effettuata mediante infusione continua di anestetici locali attraverso un catetere installato sul nervo femorale nell'area del triangolo femorale. La soluzione di ropivacaina allo 0,2% verrà utilizzata per l'analgesia postoperatoria. La velocità di infusione dell'anestetico locale è compresa tra 4 ml/h e 10 ml/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza di deambulazione
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
Meno metri significa risultato peggiore
giornata postoperatoria 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza di deambulazione
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
Meno metri significa risultato peggiore
giornata postoperatoria 2
Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
Più secondi significa un risultato peggiore
giornata postoperatoria 1
Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
Più secondi significa un risultato peggiore
giornata postoperatoria 2
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
Più secondi significa un risultato peggiore
giornata postoperatoria 1
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
Più secondi significa un risultato peggiore
giornata postoperatoria 2
30 secondi di prova in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
Meno esercizio fatto significa risultati peggiori
giornata postoperatoria 1
30 secondi di prova in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
Meno esercizio fatto significa risultati peggiori
giornata postoperatoria 2
5 volte siediti per sostenere il test
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
Più secondi significa un risultato peggiore
giornata postoperatoria 1
5 volte siediti per sostenere il test
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
Più secondi significa un risultato peggiore
giornata postoperatoria 2
tempo per essere pronti a scaricare
Lasso di tempo: 30 giorni
tempo dal giorno dell'intervento al giorno in cui si è pronti a dimettersi
30 giorni
durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
tempo dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iniezione intravascolare di anestetico locale
Lasso di tempo: 30 giorni
frequenza delle iniezioni intravascolari di anestetico locale
30 giorni
neuropatia dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
frequenza della neuropatia dopo la procedura
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Negovsky Reanimatology Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Valery Likhvantsev, Negovsky Reanimatology Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AdORe - ACB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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