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Consapevolezza e inflessibilità psicologica

2 agosto 2022 aggiornato da: Buse Keskindag, Bahcesehir Cyprus University

Mindfulness Skills Training e inflessibilità psicologica: una prova randomizzata

Questo studio mirava a esaminare se l'allenamento delle abilità di consapevolezza può aiutare a ridurre l'evitamento esperienziale e il livello di ansia. Questo studio ha esaminato se i metodi di erogazione della formazione (esercizio di consapevolezza audioguidata o esercizio di consapevolezza basato sulla realtà virtuale) differiscono in termini di cambiamento dell'evitamento esperienziale generale e dei sintomi di ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio è stato utilizzato il disegno sperimentale (studio randomizzato). I dati sono stati raccolti mediante campionamento di convenienza. Dopo aver ottenuto l'approvazione etica dal Comitato Etico dell'Università Bahçeşehir di Cipro, i partecipanti sono stati invitati a partecipare allo studio tramite annunci pubblicati nell'edificio universitario. I partecipanti reclutati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. A tutti i partecipanti verrà fornito un modulo di consenso informato che fornisce informazioni sui diritti del partecipante e sulla gestione dei dati. I partecipanti al gruppo sperimentale hanno completato l'esercizio di consapevolezza sul sistema di realtà virtuale (VR) in cui hanno ascoltato una traccia audio (guida per l'esercizio) e hanno visto scene della natura rilassanti (ad esempio, viste sulla spiaggia) mentre quelli del gruppo di controllo hanno completato l'esercizio di consapevolezza ascoltando solo la (stessa) traccia audio. Ogni sessione di mindfulness ha richiesto circa 15 minuti. In totale, quattro sessioni sono state completate in due settimane (2 sessioni a settimana). Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti hanno completato un pacchetto di sondaggi che includeva scale di misurazione valide e affidabili (abilità di consapevolezza [The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised], evitamento esperienziale [Acceptance and Action Questionnaire-II] e sintomi di ansia [Disturbo d'ansia generalizzato Scala]) in due punti temporali (ovvero, pre-test [prima dell'intervento] e post-test [dopo 4 sessioni/quando le sessioni sono state completate], Alla fine dello studio, ai partecipanti è stato fornito un modulo di debriefing.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Nicosia, Cipro
        • Bahcesehir Cyprus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni,
  • capacità di leggere e/o comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che praticano regolarmente esercizi di consapevolezza sono stati esclusi dalle analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Formazione sulle abilità di consapevolezza audioguidata
I partecipanti a questo gruppo hanno ascoltato una traccia audio di 15 minuti per praticare esercizi di consapevolezza
Comportamentale: Allenamento delle abilità di consapevolezza per ridurre l'evitamento esperienziale e i sintomi di ansia
L'intervento mirava ad aumentare le capacità di consapevolezza dei partecipanti che possono essere fondamentali per ridurre l'evitamento esperienziale generale e i sintomi di ansia
Sperimentale: Formazione sulle abilità di consapevolezza basata sulla realtà virtuale (VR).
I partecipanti a questo gruppo hanno completato esercizi di consapevolezza sul sistema VR. Il sistema includeva la stessa traccia audio di 15 minuti e in aggiunta un video che mostrava una vista panoramica sferica a 360° del mare nel pomeriggio
Comportamentale: Allenamento delle abilità di consapevolezza per ridurre l'evitamento esperienziale e i sintomi di ansia
L'intervento mirava ad aumentare le capacità di consapevolezza dei partecipanti che possono essere fondamentali per ridurre l'evitamento esperienziale generale e i sintomi di ansia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'evitamento esperienziale
Lasso di tempo: in due momenti (pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento)
L'evitamento esperienziale è un esempio di inflessibilità psicologica. L'evitamento esperienziale è stato misurato tramite il questionario di accettazione e azione-II. La scala include 7 item che sono valutati su una scala a sette punti (1 = mai vero - 7 = sempre vero). I punteggi minimo e massimo della scala vanno da 7 a 49 punti. Punteggi più alti sulla scala indicano una maggiore evitamento esperienziale (rigidità psicologica)
in due momenti (pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: in due momenti (pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento)
I sintomi di ansia sono stati misurati tramite la scala del disturbo d'ansia generalizzata. La scala include 7 item valutati su una scala a 4 punti (0 = Per niente, 1 = Diversi giorni, 2 = Più della metà dei giorni - 3 = Quasi tutti i giorni). I punteggi 5, 10, 15 ottenuti dal test indicano rispettivamente ansia lieve, moderata e grave.
in due momenti (pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bahcesehir Cyprus University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Buse Keskindag, Bahcesehir Cyprus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BAU/EK-2022/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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