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Somministrazione della terapia cellulare CAR-T anti-siglec-6 nella leucemia mieloide acuta recidivante e refrattaria (rr/AML)

2 agosto 2022 aggiornato da: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

Applicazione della terapia cellulare CAR-T anti-siglec-6 nella leucemia mieloide acuta recidivante e refrattaria (rr/AML)

Valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T anti-Siglec-6 nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante e refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lectine simili alle immunoglobuline che legano l'acido sialico (Siglec) sono una classe di lectine simili alle immunoglobuline classiche. Gli studi hanno dimostrato che Siglec-6 è comunemente espresso in AML ma non rilevato su cellule staminali e progenitrici ematopoietiche normali (HSC/P). Esperimenti in vitro hanno rivelato che il trattamento delle cellule CAR-T anti-Siglec-6 non ha influenzato la vitalità o la differenziazione del lignaggio nei test di formazione di colonie. Questi dati suggeriscono che l'anti-SigLlec-6 è un bersaglio ideale con un grande potenziale per il trattamento della leucemia mieloide acuta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • Kailin Xu
        • Contatto:
          • Kailin Xu, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 86-516-85802007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i soggetti devono firmare e datare il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura o attività specifica dello studio;
  2. All'età di 18-70 anni;
  3. Diagnosi di recidiva/refrattaria (r/r) de novo o leucemia mieloide acuta secondaria (AML);
  4. Il paziente si è ripreso dalla tossicità del trattamento precedente;
  5. punteggio ECOG ≤ 2 e periodo di sopravvivenza atteso non inferiore a 3 mesi;
  6. Adeguata funzione d'organo definita come:AST ≤3×ULN; ALT ≤3×ULN; Bilirubina totale ≤1,5×ULN; Creatinina sierica ≤1,5×ULN o CCR≥60 mL/min; Emoglobina ≥60g/L; Saturazione dell'ossigeno indoor ≥92%; LVEF≥45%;
  7. Test di gravidanza: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo;
  8. Dall'uso del farmaco in studio a 2 anni dopo il trattamento, maschi e femmine in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di leucemia promielocitica acuta;
  2. Storia o presenza di un disturbo del SNC;
  3. HBsAg è positivo; HCV 、Gli anticorpi HIV o Syphilis sono positivi, il DNA di CMV nel sangue periferico è superiore a ≥500 copie/mL;
  4. Storia di grave reazione di ipersensibilità;
  5. Storia di infarto del miocardio, angioplastica cardiaca o stenting, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore della New York Heart Association, fibrillazione atriale o altra malattia cardiaca clinicamente significativa entro 12 mesi prima dell'arruolamento;
  6. Storia della chirurgia del trapianto di organi;
  7. Applicazione sistemica richiesta di immunosoppressori o altri farmaci;
  8. Auto-SCT entro i 3 mesi precedenti l'immatricolazione;
  9. Malattie autoimmuni o infiammatorie attive del sistema nervoso (ad esempio, sindrome di Guillain-Barré (GBS), sclerosi laterale amiotrofica (SLA)) e malattie cerebrovascolari clinicamente attive (ad esempio, edema cerebrale, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES));
  10. Necessità di terapia urgente a causa di emergenza oncologica in corso o imminente (ad esempio, leucostasi o sindrome da lisi tumorale (TLS));
  11. Presenza o sospetto di un'infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo incontrollata o che richiede antimicrobici per la gestione;
  12. Vaccino vivo ricevuto entro ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento;
  13. Persone con gravi malattie mentali;
  14. Storia di operazioni chirurgiche importanti quattro settimane prima dell'arruolamento;
  15. Storia di alcolismo o abuso di sostanze;
  16. È stato identificato dagli investigatori come non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: terapia cellulare CAR-T anti-siglec-6
Droga: terapia cellulare CAR-T anti-siglec-6
I pazienti arruolati riceveranno una dose prespecificata di cellule CAR-T autologhe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'infusione di cellule T
Eventi avversi valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0
Basale fino a 28 giorni dopo l'infusione di cellule T

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale negativo MRD (MRD-ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del tasso di risposta globale negativo per MRD (MRD-ORR) a 3 mesi di trattamento
3 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18 e 24
Valutazione dell'ORR (ORR = CR + CRi) al mese 6, 12, 18 e 24
Mese 6, 12, 18 e 24
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18 e 24
Valutazione dell'EFS al mese 6, 12, 18 e 24
Mese 6, 12, 18 e 24
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Mese 6, 12, 18 e 24
Valutazione dell'OS al mese 6, 12, 18 e 24
Periodo di tempo: Mese 6, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kailin Xu, M.D., Ph.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XYFY2022-KL119-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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