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Uno studio first-in-human (FIH) sull'IDRX-42 nei partecipanti con tumori stromali gastrointestinali metastatici e/o non resecabili

30 giugno 2026 aggiornato da: IDRX, Inc., a wholly owned subsidiary of GSK, LLC

Uno studio first-in-human (FIH) sull'IDRX-42 nei partecipanti con tumori stromali gastrointestinali metastatici e/o non resecabili (GIST)

Questa è la prima sperimentazione clinica di IDRX-42. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'attività antitumorale preliminare di IDRX-42 in partecipanti adulti con GIST avanzato (metastatico e/o chirurgicamente non resecabile).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio FIH di fase 1/1b in aperto, primo nell'uomo, di IDRX-42, un inibitore della tirosin-chinasi a piccole molecole somministrato per via orale. I partecipanti idonei avranno GIST metastatico e/o non resecabile chirurgicamente, dopo il fallimento di almeno imatinib a causa della progressione del GIST. Lo studio si compone di 2 parti. La fase 1 comprende l'aumento della dose per valutare il profilo clinico e farmacologico, la sicurezza/tollerabilità e supportare la scelta della dose e del programma di fase 2 raccomandati (RP2DS). L'espansione di fase 1b arruolerà coorti separate di partecipanti definite dal numero di linee di precedente terapia GIST presso l'RP2DS selezionato per valutare l'effetto antitumorale preliminare di IDRX-42 e caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza di IDRX-42 presso l'RP2DS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
276

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea del Sud, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Germania, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  2. GIST metastatico e/o non resecabile chirurgicamente confermato istologicamente o citologicamente
  3. Progressione documentata su imatinib (fase 1)
  4. Mutazione patogena documentata in KIT O qualsiasi mutazione PDGFRA diversa dalle mutazioni dell'esone 18, determinata attraverso test locali
  5. Almeno una lesione misurabile da mRECIST v1.1 per i partecipanti con GIST
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  7. Risoluzione di qualsiasi tossicità da trattamenti precedenti a ≤ Grado 1 secondo i criteri NCI CTCAE v5.0, o si è risolta al basale, al momento della prima dose del farmaco in studio.
  8. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio o altre procedure di studio e restrizioni di studio.

Ulteriori per le coorti esplorative di fase 1b

  1. Per la coorte 1, progressione solo con imatinib (terapia di seconda linea)
  2. Per la coorte 2, progressione sia con imatinib che sunitinib (terapia di terza linea) o progressione con imatinib, sunitinib e un agente aggiuntivo (es. regorafenib o ripretinib) (terapia di quarta linea)
  3. Per la coorte 3, progressione in tutte le terapie TKI approvate negli Stati Uniti per GIST mutante KIT [imatinib, sunitinib, regorafenib e ripretinib] (terapia di quinta linea o superiore)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente esposizione ai seguenti agenti sperimentali NB003 o THE-630 o combinazione di bezuclastinib più sunitinib.
  2. GIST senza mutazione documentata nei geni KIT e PDGFRA.
  3. Qualsiasi precedente tumore maligno primario del sistema nervoso centrale o metastasi note non trattate o attive del sistema nervoso centrale.
  4. Ha un'infezione attiva incontrollata, inclusa, ma non limitata a, la necessità di antibiotici per via endovenosa.
  5. Ha una malattia cardiovascolare significativa, incontrollata o attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose (fase I)
I partecipanti devono avere un GIST avanzato (metastatico e/o non resecabile chirurgicamente), a seguito del fallimento di almeno una precedente terapia con imatinib a causa della progressione del GIST.
Droga: IDRX-42
Somministrato alle dosi e agli orari assegnati una o due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni ciascuno.
Sperimentale: (Fase 1b) Coorte 1 - Partecipanti con progressione del GIST dopo terapia di prima linea con imatinib
Partecipanti con GIST avanzato che hanno avuto progressione del GIST solo dopo imatinib di prima linea (impostazione terapeutica di seconda linea) e hanno rifiutato o non sono idonei per altre terapie standard di cura (SOC).
Droga: IDRX-42
Somministrato alle dosi e agli orari assegnati una o due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni ciascuno.
Sperimentale: (Fase 1b): Coorte 2 - Partecipanti con progressione del GIST dopo 2 o più linee di terapia TKI
Partecipanti con GIST metastatico e/o non resecabile chirurgicamente in seguito a progressione SIA dopo imatinib sequenziale poi sunitinib (impostazione terapeutica di terza linea) OPPURE dopo imatinib, sunitinib e quindi un ulteriore agente TKI (ovvero regorafenib o ripretinib) (impostazione terapeutica di quarta linea) OPPURE dopo imatinib, sunitinib, regorafenib e ripretinib (terapia di quinta linea o superiore).
Droga: IDRX-42
Somministrato alle dosi e agli orari assegnati una o due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni ciascuno.
Sperimentale: (Fase 1b): Coorte 3 - Partecipanti con GIST naïve al trattamento
Partecipanti con GIST metastatico e/o non resecabile chirurgicamente che sono naïve al trattamento (terapia di prima linea) e hanno rifiutato o non sono idonei per altre terapie standard di cura (SOC).
Droga: IDRX-42
Somministrato alle dosi e agli orari assegnati una o due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni ciascuno.
Sperimentale: (Fase 1b): Coorte 4
Partecipanti con progressione del GIST che soddisfano gli stessi criteri della Coorte 2 (terza linea o terapia TKI superiore) e hanno avuto un precedente trattamento con agenti sperimentali NB003 o THE-630 o una linea di terapia di combinazione bezuclastinib più sunitinib.
Droga: IDRX-42
Somministrato alle dosi e agli orari assegnati una o due volte al giorno in cicli continui di 28 giorni ciascuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1b - Tasso di risposta obiettiva (ORR) mRESIST v1.1
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Circa 18 mesi
Fase 1 (aumento della dose) - Sicurezza e tollerabilità (natura, incidenza e gravità di eventuali DLT)
Lasso di tempo: Quando il partecipante completa 1 ciclo (28 giorni) di trattamento con valutazione della sicurezza e della tollerabilità da parte dei ricercatori
Quando il partecipante completa 1 ciclo (28 giorni) di trattamento con valutazione della sicurezza e della tollerabilità da parte dei ricercatori
Fase 1 (aumento della dose) - Sicurezza e tollerabilità (natura, incidenza e gravità di eventuali DLT)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi dall'iscrizione del primo partecipante
Circa 18 mesi dall'iscrizione del primo partecipante
Fase 1 (aumento della dose) - Determinazione della MTD e/o degli RP1bD di IDRX-42 somministrato per via orale
Lasso di tempo: Circa 18 mesi dall'iscrizione del primo partecipante
Circa 18 mesi dall'iscrizione del primo partecipante
Fase 1b-Numero di partecipanti con TEAE e con risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Circa 18 mesi
Fase 1 (aumento della dose) - sottostudio C-QTc: QTcF - analisi della risposta alla concentrazione
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fase 1b - sottostudio C-QTcF: QTcF - analisi della risposta alla concentrazione
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1 (aumento della dose) - Numero di partecipanti con TEAE non DLT e con risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fase 1 (aumento della dose) - ORR per mRECIST v1.1
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fase 1 (aumento della dose) - Cmax; Concentrazione massima osservata di IDRX-42
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Fase 1 (aumento della dose) - Tmax; Tempo della prima occorrenza della massima concentrazione plasmatica (Cmax) di IDRX-42
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Fase 1 (aumento della dose) - AUC 0-24; Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore per IDRX-42
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Fase 1 (aumento della dose) - Durata della risposta (DOR) per mRECIST v1.1
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fase 1 (aumento della dose) - Tempo di risposta (TTR) per mRECIST v1.1
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fase 1 (aumento della dose) - Sopravvivenza libera da progressione (PFS), secondo mRECIST v1.1
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fase 1b- Durata della risposta (DOR) per mRECIST v1.1
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Fase 1b - PFS per mRECIST v1.1
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Fase 1b - Tasso di beneficio clinico (CBR) per mRECIST v1.1
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Fase 1b - TTR per mRECIST v1.1
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Fase 1b - Cmax; Concentrazione massima osservata di IDRX-42
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Fase 1b - Tmax; Tempo della prima occorrenza della massima concentrazione plasmatica (Cmax) di IDRX-42
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Fase 1b - AUC 0-24; Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore per IDRX-42
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Fase 1b - Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Fase 1 (incremento della dose) - sottostudio C-QTcF: QTcF, frequenza cardiaca, PR, intervallo QRS al basale, post basale e variazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Sottostudio di fase 1b C-QTc: QTcF, frequenza cardiaca, PR, intervallo QRS al basale, post basale e variazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 Giorno 1 e alla fine del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IDRX, Inc., a wholly owned subsidiary of GSK, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 300382
  • IDRX-42-001 (Altro identificatore: IDRx Inc. - A GSK Company)
  • 2024-514930-19-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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