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Studio della sicurezza e dell'immunogenicità della terapia GNR-069 a lungo termine nei pazienti con ITP

20 giugno 2024 aggiornato da: AO GENERIUM

Studio di estensione sulla sicurezza e l'immunogenicità a lungo termine dei pazienti GNR-069 con porpora trombocitopenica idiopatica che hanno completato la sperimentazione clinica di fase 3 RMP-ITP-III

È uno studio di estensione di fase III per valutare la sicurezza e l'immunogenicità della terapia a lungo termine con GNR-069 in pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di estensione in pazienti con ITP che hanno completato la partecipazione alla sperimentazione clinica RMP-ITP-III.

Lo studio sarà condotto in tre fasi:

  • Visita di transizione - 1 giorno (transizione dei partecipanti alla sperimentazione clinica dallo studio RMP-ITP-III allo studio RMP-ITP-III-X);
  • Periodo di trattamento - minimo 26 settimane;
  • Periodo di follow-up - 1 settimana. Ai pazienti verrà quindi fornita la terapia in studio fino all'accesso al mercato del prodotto con la sola raccolta di dati sulla sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Federal State Budget Funded Institution National Medical Research Center of Hematology, Ministry of Health of the Russian Federation (MoH of Russia)
      • Moscow, Federazione Russa, 127644
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191014
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Federazione Russa, 664079
        • State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Federazione Russa, 248007
        • State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Federazione Russa, 603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Federazione Russa, 603137
        • LLC "Medis"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federazione Russa, 630091
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federazione Russa, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Federazione Russa, 344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Tula Region
      • Tula, Tula Region, Federazione Russa, 300053
        • State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento della partecipazione allo studio RMP-ITP-III mantenendo l'efficacia clinica della terapia con romiplostim

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai componenti del farmaco oggetto dello studio o alle proteine ​​di E. Coli;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Qualsiasi malattia e condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa ostacolare la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GNR-069
Iniezioni sottocutanee settimanali di GNR-069 nella dose titolata individualmente.
Biologico: GNR-069
Una volta alla settimana come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • romiplostim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi associati all'uso del GNR-069
Lasso di tempo: fino a 29 settimane
Gli eventi avversi saranno valutati sulla base di reclami, esame fisico e dati di laboratorio.
fino a 29 settimane
Numero di eventi indesiderati di particolare interesse nello studio (sanguinamento; eventi trombotici/tromboembolici)
Lasso di tempo: fino a 29 settimane
L'evento di particolare interesse in questo studio sono i sanguinamenti e gli eventi trombotici/tromboembolici di qualsiasi sede.
fino a 29 settimane
Numero di sanguinamenti clinicamente significativi nelle visite 1-5
Lasso di tempo: fino a 29 settimane
Il sanguinamento clinicamente significativo sarà considerato evento ≥ grado 2 secondo CTCAE 5.0.
fino a 29 settimane
Numero e percentuale di pazienti con anticorpi antidroga.
Lasso di tempo: fino a 29 settimane
Gli anticorpi antifarmaco saranno caratterizzati dal loro tipo, titolo e attività neutralizzante.
fino a 29 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della perdita della risposta al trattamento
Lasso di tempo: fino a 27 settimane
La perdita della risposta al trattamento è valutata come assenza di aumento delle piastrine ≥ 50,0 х 109/L nelle 4 settimane di trattamento con la dose massima del farmaco in studio.
fino a 27 settimane
Dinamica della conta piastrinica alle visite 1-5
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Le piastrine devono essere contate fino alla settimana 5
fino a 5 settimane
Сvariazione dei punteggi di sanguinamento ITP-BAT dal basale alla settimana 27
Lasso di tempo: fino a 27 settimane
Lo strumento di valutazione del sanguinamento specifico per ITP (ITP-BAT) sarà calcolato al basale e alla settimana 27.
fino a 27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AO GENERIUM

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Oksana A. Markova, MD, MSc, AO GENERIUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RMP-ITP-III-X

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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