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Studio della sicurezza e dell'immunogenicità della terapia GNR-069 a lungo termine nei pazienti con ITP

20 giugno 2024 aggiornato da: AO GENERIUM

Studio di estensione sulla sicurezza e l'immunogenicità a lungo termine dei pazienti GNR-069 con porpora trombocitopenica idiopatica che hanno completato la sperimentazione clinica di fase 3 RMP-ITP-III

È uno studio di estensione di fase III per valutare la sicurezza e l'immunogenicità della terapia a lungo termine con GNR-069 in pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di estensione in pazienti con ITP che hanno completato la partecipazione alla sperimentazione clinica RMP-ITP-III.

Lo studio sarà condotto in tre fasi:

  • Visita di transizione - 1 giorno (transizione dei partecipanti alla sperimentazione clinica dallo studio RMP-ITP-III allo studio RMP-ITP-III-X);
  • Periodo di trattamento - minimo 26 settimane;
  • Periodo di follow-up - 1 settimana. Ai pazienti verrà quindi fornita la terapia in studio fino all'accesso al mercato del prodotto con la sola raccolta di dati sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Federal State Budget Funded Institution National Medical Research Center of Hematology, Ministry of Health of the Russian Federation (MoH of Russia)
      • Moscow, Federazione Russa, 127644
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191014
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Federazione Russa, 664079
        • State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Federazione Russa, 248007
        • State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Federazione Russa, 603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Federazione Russa, 603137
        • LLC "Medis"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federazione Russa, 630091
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federazione Russa, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Federazione Russa, 344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Tula Region
      • Tula, Tula Region, Federazione Russa, 300053
        • State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento della partecipazione allo studio RMP-ITP-III mantenendo l'efficacia clinica della terapia con romiplostim

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai componenti del farmaco oggetto dello studio o alle proteine ​​di E. Coli;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Qualsiasi malattia e condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa ostacolare la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GNR-069
Iniezioni sottocutanee settimanali di GNR-069 nella dose titolata individualmente.
Biologico: GNR-069
Una volta alla settimana come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • romiplostim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi associati all'uso del GNR-069
Lasso di tempo: fino a 29 settimane
Gli eventi avversi saranno valutati sulla base di reclami, esame fisico e dati di laboratorio.
fino a 29 settimane
Numero di eventi indesiderati di particolare interesse nello studio (sanguinamento; eventi trombotici/tromboembolici)
Lasso di tempo: fino a 29 settimane
L'evento di particolare interesse in questo studio sono i sanguinamenti e gli eventi trombotici/tromboembolici di qualsiasi sede.
fino a 29 settimane
Numero di sanguinamenti clinicamente significativi nelle visite 1-5
Lasso di tempo: fino a 29 settimane
Il sanguinamento clinicamente significativo sarà considerato evento ≥ grado 2 secondo CTCAE 5.0.
fino a 29 settimane
Numero e percentuale di pazienti con anticorpi antidroga.
Lasso di tempo: fino a 29 settimane
Gli anticorpi antifarmaco saranno caratterizzati dal loro tipo, titolo e attività neutralizzante.
fino a 29 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della perdita della risposta al trattamento
Lasso di tempo: fino a 27 settimane
La perdita della risposta al trattamento è valutata come assenza di aumento delle piastrine ≥ 50,0 х 109/L nelle 4 settimane di trattamento con la dose massima del farmaco in studio.
fino a 27 settimane
Dinamica della conta piastrinica alle visite 1-5
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Le piastrine devono essere contate fino alla settimana 5
fino a 5 settimane
Сvariazione dei punteggi di sanguinamento ITP-BAT dal basale alla settimana 27
Lasso di tempo: fino a 27 settimane
Lo strumento di valutazione del sanguinamento specifico per ITP (ITP-BAT) sarà calcolato al basale e alla settimana 27.
fino a 27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO GENERIUM

Investigatori

  • Cattedra di studio: Oksana A. Markova, MD, MSc, AO GENERIUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMP-ITP-III-X

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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