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Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva come supporto respiratorio post-estubazione nei neonati

7 agosto 2022 aggiornato da: Sondos Ahmed Salaheldin Ahmed, Ain Shams University

Ventilazione oscillatoria non invasiva ad alta frequenza come supporto respiratorio post-estubazione nei neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato

Uno studio controllato randomizzato che confronta la ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva (NHFOV) e la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) come supporto respiratorio post-estubazione nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (RDS)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso del supporto respiratorio non invasivo (NRS) è aumentato negli ultimi decenni nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) come mezzo per ridurre il danno polmonare indotto dal ventilatore. Sono disponibili e di uso comune varie modalità di NRS. Tuttavia, nonostante le ricerche approfondite, la modalità ottimale delle modalità non invasive rimane sconosciuta.

La ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva (NHFOV) è una modalità relativamente nuova. Consiste nell'applicazione di una pressione positiva distesa continua con oscillazioni sovrapposte. È un metodo per aumentare il supporto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) combinando potenzialmente i vantaggi della ventilazione oscillatoria ad alta frequenza e della CPAP.

La nuova tecnica NHFOV offre una migliore rimozione dell'anidride carbonica (CO2) e una maggiore capacità funzionale residua. Si pensa che le oscillazioni sovrapposte di NHFOV aiutino a evitare l'intrappolamento del gas e a regolare la pressione media delle vie aeree.

Questa tecnica è anche caratterizzata da un volume corrente più basso che comporta un minor numero di barotraumi/volutraumi e non necessita di sincronizzazione. NHFOV è stato considerato una versione rafforzata di CPAP.

L'ipotesi è che la NHFOV potrebbe essere superiore alla NIPPV come strategia di supporto respiratorio post-estubazione per evitare la reintubazione e le successive complicanze e/o sequele nei neonati prematuri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati pretermine con età gestazionale ≤ 35 settimane.
  2. Neonati sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore idonei all'estubazione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anomalie maggiori delle vie aeree superiori o inferiori.
  2. Pazienti con anomalie congenite significative incluse quelle cardiache, addominali o respiratorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva (NHFOV)
Dopo aver documentato il consenso dei genitori, i neonati ventilati idonei per l'estubazione sono stati assegnati in modo casuale a NHFOV come supporto respiratorio non invasivo post-estubazione
Dispositivo: ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva

Per i neonati assegnati al gruppo NHFOV è stato utilizzato un ventilatore neonatale a ciclo temporale, a pressione limitata ea flusso continuo (SLE6000; SLE). Le impostazioni erano le seguenti:

  1. una frequenza di 10 Hertz (gamma, 8-12 Hz);
  2. un tempo inspiratorio del 50% (1:1)
  3. un'ampiezza di oscillazione di 35 centimetri di colonna d'acqua (cmH2O) (campo di regolazione successivo, 20-40 cmH2O) L'ampiezza dell'oscillazione sarebbe regolata in base al livello di anidride carbonica (CO2). L'oscillazione visibile del torace non era necessaria perché l'eliminazione di CO2 durante NHFOV poteva verificarsi anche nello spazio morto delle vie respiratorie superiori
  4. Pressione media delle vie aeree (MAP) di 10 cm H2O (range, 7-15) La MAP è stata regolata secondo una strategia di reclutamento a polmone aperto
  5. frazione di ossigeno inspirato (FIO2) regolata da 0,21 a 0,40 per mantenere la saturazione dal 90% al 95% come determinato con un pulsossimetro.
Comparatore attivo: ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV)
Dopo aver documentato il consenso dei genitori, i neonati ventilati idonei per l'estubazione sono stati assegnati in modo casuale alla NIPPV come supporto respiratorio non invasivo post-estubazione
Dispositivo: ventilazione a pressione positiva non invasiva

La NIPPV verrà erogata dal ventilatore che genera le pressioni mirate. I neonati saranno su:

  1. Peep da 5 a 10 cmH2O,
  2. Intervallo di pressione inspiratoria di picco 15-25 cmH2O
  3. Intervallo di frequenza 40-50 respiri/minuto
  4. FiO2 regolato da 0,21 a 0,40 per mantenere la saturazione dal 90% al 95% come determinato con un pulsossimetro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 72 ore
Percentuale di pazienti che non hanno superato lo svezzamento nella modalità non invasiva assegnata e hanno avuto bisogno di reintubazione rispetto al numero totale di pazienti assegnati a tale modalità.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni sul supporto respiratorio non invasivo assegnato
Lasso di tempo: 8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
Per documentare il numero di giorni sul supporto respiratorio non invasivo assegnato
8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
Giorni di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
Per documentare il numero di giorni di ossigeno supplementare
8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
Durata dell'ammissione
Lasso di tempo: 8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
Per documentare il numero totale di giorni di ricovero
8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 8 settimane o fino alla morte del paziente che viene prima
Per documentare l'incidenza della mortalità durante il ricovero
8 settimane o fino alla morte del paziente che viene prima
Punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: Prima dell'estubazione e dopo 2 ore in modalità assegnata
l'ecografia polmonare è stata eseguita a tutti i pazienti prima dell'estubazione e 2 ore dopo l'estubazione per valutare l'aerazione polmonare. Il punteggio varia da 0 a 18. Un punteggio più alto indica una peggiore aerazione polmonare.
Prima dell'estubazione e dopo 2 ore in modalità assegnata
Cambio Co2
Lasso di tempo: Prima dell'estubazione e dopo 2 ore in modalità assegnata
Variazione di CO2 nei pazienti in modalità assegnata mediante emogasanalisi venosa eseguita prima dell'estubazione e 2 ore dopo.
Prima dell'estubazione e dopo 2 ore in modalità assegnata
Fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: Prima dell'estubazione e dopo 2 ore in modalità assegnata
Frazione di ossigeno inspirato richiesta ai pazienti nella modalità assegnata
Prima dell'estubazione e dopo 2 ore in modalità assegnata
Incidenza di intolleranza alimentare
Lasso di tempo: 8 settimane o fino allo svezzamento del paziente dalla modalità assegnata che viene prima
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato intolleranza alimentare nella modalità non invasiva assegnata rispetto al numero totale di pazienti assegnati a tale modalità.
8 settimane o fino allo svezzamento del paziente dalla modalità assegnata che viene prima
Giorni per raggiungere la piena assunzione
Lasso di tempo: 8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
Numero di giorni necessari a ciascun paziente per raggiungere la piena assunzione
8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: 8 settimane o fino allo svezzamento del paziente dalla modalità assegnata che viene prima
Percentuale di pazienti che sviluppano emorragia intracranica nella modalità non invasiva assegnata rispetto al numero totale di pazienti assegnati a tale modalità.
8 settimane o fino allo svezzamento del paziente dalla modalità assegnata che viene prima
Pneumotorace
Lasso di tempo: 8 settimane o fino allo svezzamento del paziente dalla modalità assegnata che viene prima
Percentuale di pazienti che sviluppano pneumotorace nella modalità non invasiva assegnata rispetto al numero totale di pazienti assegnati a tale modalità.
8 settimane o fino allo svezzamento del paziente dalla modalità assegnata che viene prima
Incidenza di insorgenza di traumi nasali
Lasso di tempo: 8 settimane o fino allo svezzamento del paziente dalla modalità assegnata che viene prima
Percentuale di pazienti che sviluppano traumi nasali nella modalità non invasiva assegnata rispetto al numero totale di pazienti assegnati a tale modalità.
8 settimane o fino allo svezzamento del paziente dalla modalità assegnata che viene prima
incidenza di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
Necessità di ossigeno supplementare per almeno 28 giorni, percentuale di questi pazienti nella modalità non invasiva assegnata rispetto al numero totale di pazienti assegnati a tale modalità.
8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
Gravità del distress respiratorio
Lasso di tempo: Prima dell'estubazione e dopo 2 ore in modalità assegnata
Valutazione del lavoro respiratorio sulla modalità assegnata mediante il punteggio di Downe. Il punteggio va da 0 a 10 . Un punteggio più alto indica un lavoro respiratorio peggiore.
Prima dell'estubazione e dopo 2 ore in modalità assegnata
Bisogno di steroidi postnatali
Lasso di tempo: 8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
Percentuale di pazienti che necessitavano di somministrazione postnatale di steroidi
8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
Alterazione della radiografia del torace
Lasso di tempo: Prima dell'estubazione e dopo 2 ore in modalità assegnata
Classificazione radiografica del torace di RDS eseguita al paziente prima e dopo la modalità assegnata per confrontare il grado di aerazione polmonare.
Prima dell'estubazione e dopo 2 ore in modalità assegnata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MD 90/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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