Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Crovalimab nei partecipanti con sindrome di Guillain-Barré (GBS)

14 dicembre 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Crovalimab in pazienti con sindrome di Guillain-Barré

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di crovalimab rispetto al placebo come terapia aggiuntiva all'immunoglobulina per via endovenosa (IVIg) nei partecipanti con GBS grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo >= 40 kg allo screening
  • Diagnosi confermata di GBS secondo il sistema di classificazione del National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS).
  • Insorgenza di debolezza dovuta a GBS entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • In grado di iniziare la prima dose del farmaco in studio in cieco entro 2 settimane dall'inizio della debolezza
  • In grado di salire una rampa di scale prima del GBS
  • Incapace di camminare autonomamente per >=10 metri (FG >=3) con deterioramento della debolezza secondo il giudizio dell'investigatore, o FG 4 o FG 5 sul GBS-DS. Questi criteri devono essere soddisfatti durante lo screening.
  • Sottoporsi o iniziare il trattamento con IVIg (400 mg/kg QD per 5 giorni) prima della prima somministrazione in cieco del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti devono essere in grado di ricevere la prima dose del farmaco in studio in cieco prima della dose finale di IVIg durante il periodo di 5 giorni di trattamento con IVIg.
  • Un registro delle vaccinazioni (
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione durante il periodo di trattamento e fino a 11 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Chiara evidenza clinica e storica di neuropatia periferica acuta o cronica significativa o invalidante di eziologia alternativa, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, grave carenza vitaminica, porfiria o diagnosi di malattia di Charcot Marie Tooth o altra neuropatia genetica
  • Storia di necessità di un aiuto permanente per camminare prima del GBS
  • Trattamento con plasmaferesi o PLEX dopo la diagnosi di GBS o un piano per ricevere questo trattamento
  • Ricezione di un trattamento immunosoppressivo sistemico entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Deficit ereditario del complemento noto o sospetto
  • Immunodeficienza nota o sospetta
  • Uso recente (fino a cinque emivite) del trattamento con inibitori del complemento (ad esempio, 10 settimane per eculizumab, 41 settimane per ravulizumab)
  • Storia di infezione da Neisseria meningitidis nei 12 mesi precedenti lo screening e fino alla prima somministrazione in cieco del farmaco in studio (giorno 1)
  • Controindicazione che impedirebbe l'uso di qualsiasi classe di antibiotici come la profilassi di Neisseria meningitides
  • Immunizzazione con un vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima della prima somministrazione in cieco del farmaco in studio (giorno 1)
  • I partecipanti che sono stati parzialmente o completamente vaccinati contro SARS-CoV-2 con un vaccino approvato localmente possono essere arruolati nello studio, 3 giorni o più dopo l'inoculazione.
  • Infezione recente da SARS-CoV-2 (definita da un test PCR positivo entro il periodo di 2 settimane prima dello screening) o sintomi in corso di COVID-19 attivo
  • Qualsiasi infezione sistemica batterica, virale o fungina in corso allo screening e fino alla prima somministrazione in cieco del farmaco in studio (giorno 1) che, a giudizio degli sperimentatori, è attiva e potrebbe potenzialmente essere peggiorata dall'immunosoppressione
  • Epatite B in corso, epatite C o infezione da HIV
  • Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening e fino alla prima somministrazione in cieco del farmaco in studio (Giorno 1)
  • Storia di ipersensibilità, reazioni allergiche o anafilattiche a crovalimab o IVIg, inclusa ipersensibilità agli anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei prodotti
  • Per i partecipanti con precedente esposizione ad agenti anti-CD20, trattamento anti-CD20 più recente entro 6 mesi prima dello screening
  • Abuso di sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening, a giudizio dell'investigatore
  • Ideazione suicidaria attiva entro 6 mesi prima dello screening o anamnesi di tentativo di suicidio entro 3 anni prima dello screening
  • Malattie, trattamenti, procedure o interventi chirurgici concomitanti, o anomalie nei test di laboratorio clinici che potrebbero interferire con la conduzione dello studio, possono rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente o, a parere dello sperimentatore, precludere la partecipazione sicura del paziente allo studio e completamento dello studio
  • Partecipazione a un altro studio di trattamento interventistico con un agente sperimentale o uso di qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni dallo screening o entro cinque emivite di quel prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
  • Splenectomia
  • Deficit selettivo di IgA con sviluppo di anticorpi anti-IgA
  • Applicabile solo per i partecipanti che ricevono prodotti IVIg contenenti prolina: storia o iperprolinemia in corso di tipo I o II allo screening
  • Applicabile solo per i partecipanti che ricevono prodotti IVIg contenenti saccarosio/glucosio/maltosio: storia o diabete mellito in corso o uso concomitante di farmaci nefrotossici
  • Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 11 mesi dopo la dose finale di crovalimab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crovalimab
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di crovalimab il giorno 1 in base al peso corporeo, seguita dall'iniezione sottocutanea (SC) di crovalimab nei giorni 2, 8, 15 e 22 per un totale di 4 settimane. Inoltre, la terapia di base con immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) verrà somministrata una volta al giorno (QD) per 5 giorni.
Droga: Crovalimab
Crovalimab verrà somministrato a una dose di 1000 milligrammi (mg) IV (per i partecipanti con peso corporeo ≥ 40 chilogrammi (kg) e
Droga: Terapia con immunoglobuline endovenose
Tutti i partecipanti riceveranno una terapia di base di IVIg alla dose di 400 milligrammi/chilogrammi (mg/kg) QD per 5 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo il giorno 1 in base al peso corporeo, seguita da iniezioni SC di placebo nei giorni 2, 8, 15 e 22 per un totale di 4 settimane. Inoltre, la terapia di base con IVIg verrà somministrata QD per 5 giorni.
Droga: Terapia con immunoglobuline endovenose
Tutti i partecipanti riceveranno una terapia di base di IVIg alla dose di 400 milligrammi/chilogrammi (mg/kg) QD per 5 giorni.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 alla dose di 1000 mg per i partecipanti con peso corporeo da ≥ 40 kg a <100 kg o 1500 mg per i partecipanti con peso corporeo ≥ 100 kg. Verrà somministrato SC nei giorni 2, 8, 15 e 22 a una dose 340 mg in tutti i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono il punteggio di grado funzionale Hughes (FG) ≤ 1 sulla scala di disabilità della sindrome di Guillain-Barré (GBS-DS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio di disabilità della sindrome di Guillain-Barré (GBS DS) viene utilizzato per valutare il grado di disabilità funzionale dei partecipanti allo studio. La scala è composta da sette gradi di disabilità funzionale che vanno da 0 (sano senza sintomi attribuibili a GBS) a 6 (morte).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per recuperare la deambulazione indipendente valutata utilizzando il test del cammino di 10 metri (10-MW)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
Definito come tempo dalla randomizzazione al primo punto temporale in cui il partecipante è in grado di camminare autonomamente, valutato utilizzando il 10-MWT.
Fino a circa 52 settimane
Esito funzionale su GBS-DS alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il punteggio di disabilità della sindrome di Guillain-Barré (GBS DS) viene utilizzato per valutare il grado di disabilità funzionale dei partecipanti allo studio. La scala è composta da sette gradi di disabilità funzionale che vanno da 0 (sano senza sintomi attribuibili a GBS) a 6 (morte).
Settimana 8
Percentuale di responder alla scala I-RODS (Inflammatory Rasch-Built Overall Disability Scale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Definito come un partecipante che è in grado di svolgere tutte le attività valutate dall'I-RODS con o senza alcune difficoltà (grado 1 o 2). I-ROD è una scala di 24 elementi per valutare la capacità generale di un partecipante di funzionare e completare le attività della vita quotidiana. Gli item variano in difficoltà da molto facile ("leggere un giornale/libro" e "mangiare") a molto difficile ("stare in piedi per ore" e "correre"). Il partecipante assegna un punteggio compreso tra 0 e 3 (0: non possibile, 1: possibile con difficoltà, 2: possibile senza alcuna difficoltà, 3: incapace di esibirsi prima del GBS [opzione 3 disponibile solo alla visita di base]) a ciascun elemento.
Settimana 24
Tempo medio post-recupero
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 24
Definito come il tempo dal raggiungimento di FG ≤ 1 per la prima volta dopo la randomizzazione alla settimana 24
Randomizzazione alla settimana 24
Durata del supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 24
Randomizzazione alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
La gravità degli eventi avversi è stata determinata in base alla classificazione Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0) del National Cancer Institute
Fino a circa 52 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
Fino a circa 52 settimane
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro Crovalimab
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
Fino a circa 52 settimane
Concentrazioni sieriche di Crovalimab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 52
Dal giorno 1 fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (Sponsor in Taiwan and Japan)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BN43118
  • 2021-002968-49 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni