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Uno studio preliminare per valutare PF-07264660 in partecipanti sani

5 giugno 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, APERTO DELLO SPONSOR, CONTROLLATO CON PLACEBO, DOSE-SCALATING PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, LA FARMACOCINETICA E LA FARMACODINAMICA DI DOSI SINGOLE E MULTIPLE ENDOVENOSE E SOTTOCUTANEE DI PF-07264660 IN PARTECIPANTI SANI

Lo scopo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio PF-07264660 rispetto a un placebo. Questo è il primo studio su PF-07264660 negli esseri umani. Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno PF-07264660 o un placebo e verrà assegnato per caso. Le persone possono essere in grado di partecipare se sono in buona salute. Il medicinale oggetto dello studio può essere somministrato mediante iniezioni sottocutanee o attraverso una vena, a seconda del gruppo a cui sei assegnato. Se vieni assegnato alla Parte A, riceverai il medicinale oggetto dello studio una volta, pernotterai presso l'unità di ricerca da 3 a 5 pernottamenti e dovrai visitare la clinica per circa 11 visite di follow-up. I partecipanti parteciperanno a questo studio per un massimo di circa 541 giorni. Se vieni assegnato alla Parte B, riceverai il medicinale oggetto dello studio tre volte, pernotterai presso la clinica da 3 a 5 pernottamenti e dovrai visitare l'unità di ricerca per circa 12 visite di follow-up. I partecipanti parteciperanno a questo studio per un massimo di circa 561 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un primo studio sull'uomo all'interno della coorte, randomizzato, in cieco per partecipanti e sperimentatori, in aperto con sponsor, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica a seguito di una singola dose crescente e di una dose multipla crescente.

PF-07264660 che sarà condotto in adulti sani. Fino a circa 67 partecipanti saranno arruolati nello studio e assegnati in modo casuale a ricevere PF-07264660 o placebo. Ciò includerà fino a circa 43 partecipanti sani (inclusi 5 partecipanti giapponesi facoltativi) nella Parte A e fino a circa 24 partecipanti sani (inclusi 8 partecipanti nella coorte a dose crescente multipla facoltativa) nella Parte B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti volontari maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 32 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 lb)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Evidenza di infezione attiva, latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis
  • - Partecipanti con infezioni acute o croniche o storia di infezione
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C secondo l'algoritmo di test specifico del protocollo
  • Storia di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.
  • Esposizione recente a vaccini vivi o attenuati entro 28 giorni dalla visita di screening.
  • Mancato rispetto dei requisiti di vaccinazione contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) come da protocolli del sito.
  • Avere tumori maligni o avere una storia di tumori maligni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle non metastatico adeguatamente trattato o asportato o carcinoma cervicale in situ.
  • Storia di qualsiasi disturbo linfoproliferativo come il disturbo linfoproliferativo correlato al virus di Epstein-Barr (EBV), storia di linfoma, leucemia o segni e sintomi suggestivi di malattia linfatica o del tessuto linfoide in corso.
  • - Ha subito traumi significativi o interventi chirurgici importanti entro 1 mese dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Precedente somministrazione con un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento dello studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo)
  • Screening della pressione arteriosa in posizione supina (PA) ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino
  • Livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥1,5 × Limite superiore della norma (ULN);
  • Livello di bilirubina totale ≥1,5 × ULN; i partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere la bilirubina diretta misurata e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia ≤ULN.
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤75 mL/min/1,73 m2 basato sull'equazione dell'epidemiologia della malattia renale cronica (CKD-EPI).
  • Storia di abuso di alcol o binge drinking e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening
  • Partecipanti con più di 5 sigarette al giorno o ≥10 pacchetti per anno
  • Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PF-07264660 dose singola ascendente per via endovenosa
PF-07264660 verrà somministrato per via endovenosa
Droga: PF-07264660 dose singola ascendente per via endovenosa
PF-07264660 sarà somministrato per via endovenosa in singole dosi ascendenti
Sperimentale: PF-07264660 dose ascendente multipla sottocutanea
PF-07264660 verrà somministrato per via sottocutanea
Droga: PF-07264660 dose ascendente multipla sottocutanea
PF-07264660 verrà somministrato per via sottocutanea in più dosi crescenti
Comparatore placebo: Placebo per via endovenosa
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa
Altro: Placebo per via endovenosa
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa in singole dosi crescenti
Comparatore placebo: Placebo sottocutaneo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea
Altro: placebo sottocutaneo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea in dosi multiple crescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento (AE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF 07264660, a seguito di dosi singole e multiple in adulti sani
Linea di base fino a circa 1,5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento (SAE) correlati al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF 07264660, a seguito di dosi singole e multiple in adulti sani
Linea di base fino a circa 1,5 anni
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
Identificare le letture sistoliche e diastoliche che sono al di fuori del range normale. Verranno riassunti il ​​numero e la percentuale di partecipanti che hanno subito un cambiamento significativo della pressione arteriosa rispetto al basale
Linea di base fino a circa 1,5 anni
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
Identificare le letture della frequenza cardiaca che sono al di fuori del range normale. Verranno riassunti il ​​numero e la percentuale di partecipanti che hanno subito un cambiamento significativo della frequenza cardiaca rispetto al basale
Linea di base fino a circa 1,5 anni
Numero di partecipanti con variazione della temperatura rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
Identificare le letture della temperatura che sono al di fuori dell'intervallo normale. Verranno riassunti il ​​numero e la percentuale di partecipanti che hanno subito un cambiamento significativo della temperatura rispetto al basale
Linea di base fino a circa 1,5 anni
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei valori clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
Identificare le anomalie di laboratorio dal basale sarà riassunto
Linea di base fino a circa 1,5 anni
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
Determinare l'effetto del farmaco sulla frequenza cardiaca Verranno riassunti il ​​numero e la percentuale di partecipanti che hanno subito variazioni della frequenza cardiaca
Linea di base fino a circa 1,5 anni
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'intervallo QT
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
Determinare l'effetto del farmaco sull'intervallo QT. Verranno riassunti il ​​numero e la percentuale di partecipanti che hanno subito variazioni dell'intervallo QT
Linea di base fino a circa 1,5 anni
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretto
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
Determinare l'effetto del farmaco sull'intervallo QT corretto. Verranno riassunti il ​​numero e la percentuale di partecipanti che hanno subito modifiche dell'intervallo QT corrette
Linea di base fino a circa 1,5 anni
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'intervallo PR
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
Determinare l'effetto del farmaco sull'intervallo PR. Verranno riassunti il ​​numero e la percentuale di partecipanti che hanno subito variazioni dell'intervallo PR
Linea di base fino a circa 1,5 anni
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
Determinare l'effetto del farmaco sull'intervallo QRS. Verranno riepilogati il ​​numero e la percentuale di partecipanti che hanno subito variazioni dell'intervallo QRS
Linea di base fino a circa 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile (AUClast) di singole dosi ascendenti di PF-07264660
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
L'AUC di PF 07264660 verrà calcolato in punti temporali selezionati
Linea di base fino a circa 1,5 anni
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PF-07264660 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
Concentrazione di picco di PF-07264660 durante i punti temporali selezionati
Linea di base fino a circa 1,5 anni
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PF-07264660 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
Concentrazione di picco di PF-07264660 durante i punti temporali selezionati
Linea di base fino a circa 1,5 anni
Numero di partecipanti con variazione dal basale nel tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di PF-07264660 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
Tempo al picco di concentrazione di PF-07264660 durante i punti temporali selezionati
Linea di base fino a circa 1,5 anni
Numero di partecipanti con variazione dal basale nel tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di PF-07264660 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
Tempo al picco di concentrazione di PF-07264660 durante i punti temporali selezionati
Linea di base fino a circa 1,5 anni
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dell'emivita di eliminazione terminale (t½) di PF-07264660 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
Emivita di eliminazione terminale di PF-07264660 durante i punti temporali selezionati
Linea di base fino a circa 1,5 anni
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dell'emivita di eliminazione terminale (t½) di PF-07264660 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
Emivita di eliminazione terminale di PF-07264660 durante i punti temporali selezionati
Linea di base fino a circa 1,5 anni
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'area sotto il profilo temporale della concentrazione sierica dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di singole dosi crescenti di PF-07264660
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
L'AUC di PF 07264660 verrà calcolato in punti temporali selezionati
Linea di base fino a circa 1,5 anni
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'area sotto il profilo temporale della concentrazione dal tempo zero al tempo tau (τ), l'intervallo di dosaggio (AUCtau) di dosi multiple ascendenti di PF-07264660
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
L'AUC di PF 07264660 verrà calcolato in punti temporali selezionati
Linea di base fino a circa 1,5 anni
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dell'incidenza e dei titoli di anticorpi anti-farmaco contro PF-07264660
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
Numero di partecipanti con la presenza di anticorpi anti-PF-07264660
Linea di base fino a circa 1,5 anni
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dell'incidenza e dei titoli di anticorpi neutralizzanti contro PF-07264660
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1,5 anni
Numero di partecipanti con la presenza di anticorpi anti-PF-07264660
Linea di base fino a circa 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C4521001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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