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Identificazione di biomarcatori per la vulnerabilità e la resilienza allo stress

18 giugno 2026 aggiornato da: Huda Akil, University of Michigan
Lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere i meccanismi biologici della vulnerabilità allo stress (essere suscettibili allo stress) e della resilienza allo stress (essere in grado di riprendersi prontamente dallo stress), ottenere biomarcatori (un indicatore biologico) per la resilienza allo stress e ideare strategie per la prevenzione e il trattamento dei disturbi legati allo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà l'applicazione Maya (app) per il braccio di intervento, un programma di terapia cognitivo comportamentale mobile (CBT) per adolescenti e giovani adulti che soffrono di sintomi di ansia. L'app Maya, sviluppata presso Weill Cornell, insegna tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT) tra cui il monitoraggio delle emozioni, la ristrutturazione cognitiva, la consapevolezza e l'esposizione per aiutare le persone con ansia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huda Akil, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Juan Lopez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cortney Turner, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stanley Watson, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 22 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti matricole in arrivo presso l'Università del Michigan

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessun intervento
I partecipanti completeranno le valutazioni al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. (questo include raccolte di campioni, interviste e sondaggi). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare un Fitbit per 12 mesi.
Sperimentale: Applicazione mobile Maya
App mobile Maya: app di auto-aiuto basata sulla CBT
Comportamentale: Applicazione Maya
I partecipanti utilizzeranno l'app Maya per almeno 20 minuti al giorno, 2 giorni alla settimana, per 6 settimane. Inoltre, i partecipanti completeranno le valutazioni al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi (questo include raccolte di campioni, interviste e sondaggi). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare un Fitbit per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di ansia in base alla scala del disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) tra il braccio di intervento e il braccio senza intervento
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi
Il GAD-7 è un questionario a 7 voci per misurare la gravità dei sintomi di ansia (punteggi compresi tra 0 e 21). Gli item misurano sia l'ansia psichica sia l'ansia somatica, dove punteggi più alti, definiti da un range di punteggio maggiore o uguale a 10, indicano una maggiore presenza di sintomi e punteggi più bassi, definiti da un range di punteggio compreso tra 0 e 9, indicano da lieve a nessun sintomo di ansia. Variazione delle valutazioni di ansia tra il braccio di intervento e il braccio senza intervento.
Basale, fino a 12 mesi
Variazione dei sintomi depressivi in ​​base al Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) tra il braccio di intervento e il braccio senza intervento
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi
Il PHQ-9 è una scala di 9 item contenente tre sottoscale che misurano le preoccupazioni fisiche, cognitive e sociali riguardanti la depressione. Punteggi più alti, definiti da un intervallo di punteggio maggiore o uguale a 10, riflettono una maggiore presenza di sintomi e punteggi più bassi, definiti da un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 9, indicano sintomi depressivi da lievi a assenti. Variazione delle valutazioni di depressione tra il braccio di intervento e il braccio senza intervento.
Basale, fino a 12 mesi
Variazione dei sintomi di ansia basata sullo Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI) tra il braccio di intervento e il braccio senza intervento
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi
Lo Spielberger State and Trait Anxiety Inventory è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per valutare l'ansia. L'inventario è costituito da ansia di stato, che valuta come il soggetto si sente attualmente (ansia transitoria) e ansia di tratto (ansia legata alla personalità). La scala è composta da 20 domande per determinare lo stato e 20 domande per l'ansia di tratto con una scala Likert a 4 punti, un punteggio più alto indica una maggiore ansia. Il punteggio totale per le misure di stato e tratto va da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia). Variazione delle valutazioni di ansia tra il braccio di intervento e il braccio senza intervento.
Basale, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Weill Medical College of Cornell University
Hope for Depression Research Foundation
Pritzker Consortium

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huda Akil, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00211856

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati dello studio proposto saranno condivisi con la comunità scientifica dopo la deidentificazione. Verrà condiviso anche il codice analitico utilizzato dal team. La condivisione richiederà una proposta da parte di scienziati che specifichino le domande da porre e descrivano approcci metodologicamente validi per raggiungere i loro obiettivi. Le proposte devono essere indirizzate a akil@umich.edu. Per ottenere l'accesso ai dati, i richiedenti dovranno firmare un contratto di trasferimento e utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili alla pubblicazione completa dei risultati e termineranno 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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