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Identificazione di biomarcatori per la vulnerabilità e la resilienza allo stress

26 giugno 2025 aggiornato da: Huda Akil, University of Michigan
Lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere i meccanismi biologici della vulnerabilità allo stress (essere suscettibili allo stress) e della resilienza allo stress (essere in grado di riprendersi prontamente dallo stress), ottenere biomarcatori (un indicatore biologico) per la resilienza allo stress e ideare strategie per la prevenzione e il trattamento dei disturbi legati allo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà l'applicazione Maya (app) per il braccio di intervento, un programma di terapia cognitivo comportamentale mobile (CBT) per adolescenti e giovani adulti che soffrono di sintomi di ansia. L'app Maya, sviluppata presso Weill Cornell, insegna tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT) tra cui il monitoraggio delle emozioni, la ristrutturazione cognitiva, la consapevolezza e l'esposizione per aiutare le persone con ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huda Akil, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Juan Lopez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cortney Turner, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stanley Watson, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 22 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti matricole in arrivo presso l'Università del Michigan

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
I partecipanti completeranno le valutazioni al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. (questo include raccolte di campioni, interviste e sondaggi). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare un Fitbit per 12 mesi.
Sperimentale: Applicazione mobile Maya
App mobile Maya: app di auto-aiuto basata sulla CBT
Comportamentale: Applicazione Maya
I partecipanti utilizzeranno l'app Maya per almeno 20 minuti al giorno, 2 giorni alla settimana, per 6 settimane. Inoltre, i partecipanti completeranno le valutazioni al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi (questo include raccolte di campioni, interviste e sondaggi). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare un Fitbit per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di ansia in base alla scala del disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) tra il braccio di intervento e il braccio senza intervento
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi
Il GAD-7 è un questionario a 7 voci per misurare la gravità dei sintomi di ansia (punteggi compresi tra 0 e 21). Gli item misurano sia l'ansia psichica sia l'ansia somatica, dove punteggi più alti, definiti da un range di punteggio maggiore o uguale a 10, indicano una maggiore presenza di sintomi e punteggi più bassi, definiti da un range di punteggio compreso tra 0 e 9, indicano da lieve a nessun sintomo di ansia. Variazione delle valutazioni di ansia tra il braccio di intervento e il braccio senza intervento.
Basale, fino a 12 mesi
Variazione dei sintomi depressivi in ​​base al Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) tra il braccio di intervento e il braccio senza intervento
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi
Il PHQ-9 è una scala di 9 item contenente tre sottoscale che misurano le preoccupazioni fisiche, cognitive e sociali riguardanti la depressione. Punteggi più alti, definiti da un intervallo di punteggio maggiore o uguale a 10, riflettono una maggiore presenza di sintomi e punteggi più bassi, definiti da un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 9, indicano sintomi depressivi da lievi a assenti. Variazione delle valutazioni di depressione tra il braccio di intervento e il braccio senza intervento.
Basale, fino a 12 mesi
Variazione dei sintomi di ansia basata sullo Spielberger State and Trait Anxiety Inventory (STAI) tra il braccio di intervento e il braccio senza intervento
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi
Lo Spielberger State and Trait Anxiety Inventory è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per valutare l'ansia. L'inventario è costituito da ansia di stato, che valuta come il soggetto si sente attualmente (ansia transitoria) e ansia di tratto (ansia legata alla personalità). La scala è composta da 20 domande per determinare lo stato e 20 domande per l'ansia di tratto con una scala Likert a 4 punti, un punteggio più alto indica una maggiore ansia. Il punteggio totale per le misure di stato e tratto va da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia). Variazione delle valutazioni di ansia tra il braccio di intervento e il braccio senza intervento.
Basale, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Weill Medical College of Cornell University
Hope for Depression Research Foundation
Pritzker Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Huda Akil, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00211856

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati dello studio proposto saranno condivisi con la comunità scientifica dopo la deidentificazione. Verrà condiviso anche il codice analitico utilizzato dal team. La condivisione richiederà una proposta da parte di scienziati che specifichino le domande da porre e descrivano approcci metodologicamente validi per raggiungere i loro obiettivi. Le proposte devono essere indirizzate a akil@umich.edu. Per ottenere l'accesso ai dati, i richiedenti dovranno firmare un contratto di trasferimento e utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili alla pubblicazione completa dei risultati e termineranno 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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