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L'effetto del SAAE sul rimodellamento ventricolare nei pazienti con PA

13 maggio 2025 aggiornato da: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

L'effetto dell'embolizzazione selettiva dell'arteria surrenale e dello spironolattone sul rimodellamento ventricolare nell'aldosteronismo primario secretorio laterale non dominante: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo studio mira a valutare l'effetto dell'embolizzazione arteriosa surrenale superselettiva sul rimodellamento ventricolare nell'aldosteronismo primario senza secrezione di aldosterone lateralizzata confrontandola con la terapia con spironolattone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 2 settimane per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a gruppo di embolizzazione dell'arteria surrenale o gruppo di terapia con spironolattone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yifei Dong, doctorate
  • Numero di telefono: +8613576007061
  • Email: yf_dong66@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Età 18-60 anni, indipendentemente dal sesso;
  • (2) Le condizioni della pressione arteriosa soddisfano una delle seguenti condizioni: 1) Pressione arteriosa ambulatoriale ≥ 140/90 mmHg; 2) Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa durante l'intera giornata > 130/80 mmHg o pressione arteriosa diurna > 135/85 mmHg;
  • (3) Dopo una rigorosa eluizione del farmaco, ha soddisfatto i criteri diagnostici dell'aldosteronismo primario e l'aldosteronismo primario bilaterale è stato confermato dal campionamento venoso surrenale;
  • (4) Nessun intento chirurgico o controindicazione alla chirurgia e disponibilità a sottoporsi a trattamento farmacologico o embolizzazione percutanea superselettiva dell'arteria surrenale;
  • (5) Il paziente o il suo rappresentante legale deve firmare il consenso informato scritto approvato dal comitato etico prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • (1) Ipertensione primaria o ipertensione secondaria con altre cause;
  • (2) Una donna incinta o che allatta o ha un piano di nascita per il prossimo anno;
  • (3) Sono presenti gravi malattie organiche, in particolare disfunzione epatica e renale (eGFR<45 mL/min/1,73 mq);
  • (4) Grave allergia al mezzo di contrasto;
  • (5) Altre malattie organiche gravi, aspettativa di vita < 12 mesi;
  • (6) La TC surrenale mostrava adenoma.;
  • (7) I pazienti sono arruolati o desiderano partecipare ad altri studi clinici. Durante lo studio di arruolamento, i risultati di questo studio saranno influenzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo SAAE
I soggetti hanno ricevuto un trattamento di embolizzazione super selettiva dell'arteria surrenale
Altro: Embolizzazione super selettiva dell'arteria surrenale
L'embolizzazione arteriosa surrenale superselettiva è un'operazione per iniettare l'agente embolico nell'arteria surrenale attraverso un catetere per embolizzare parte della ghiandola surrenale, in modo da ridurre la secrezione dell'ormone surrenale e ridurre la pressione sanguigna.
Comparatore attivo: Gruppo spironolattone
I soggetti hanno ricevuto un trattamento con spironolattone
Droga: Spironolattone
Gli antagonisti del recettore dell'aldosterone sono raccomandati dalle linee guida per il trattamento dell'aldosteronismo primario bilaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LVM
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SAAE
Indice di massa ventricolare sinistro (LVMI)
12 mesi dopo SAAE

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PAC
Lasso di tempo: 1 mese dopo SAAE
concentrazione plasmatica di aldosterone
1 mese dopo SAAE
PAC
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SAAE
concentrazione plasmatica di aldosterone
12 mesi dopo SAAE
PRA
Lasso di tempo: 1 mese dopo SAAE
attività della renina plasmatica
1 mese dopo SAAE
PRA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SAAE
attività della renina plasmatica
12 mesi dopo SAAE
ARR
Lasso di tempo: 1 mese dopo SAAE
rapporto aldosterone/renina
1 mese dopo SAAE
ARR
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SAAE
rapporto aldosterone/renina
12 mesi dopo SAAE
Potassio sierico
Lasso di tempo: 1 mese dopo SAAE
Potassio sierico
1 mese dopo SAAE
Potassio sierico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SAAE
Potassio sierico
12 mesi dopo SAAE
siero di creatinina
Lasso di tempo: 1 mese dopo SAAE
siero di creatinina
1 mese dopo SAAE
siero di creatinina
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SAAE
siero di creatinina
12 mesi dopo SAAE
LVH
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SAAE
ipertrofia ventricolare sinistra
12 mesi dopo SAAE
ABPM
Lasso di tempo: 1 mese dopo SAAE
Sfigmomanometro ambulatoriale 24 ore su 24
1 mese dopo SAAE
ABPM
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SAAE
Sfigmomanometro ambulatoriale 24 ore su 24
12 mesi dopo SAAE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yifei Dong, Doctorate, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT-2022-073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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