L'effetto del SAAE sul rimodellamento ventricolare nei pazienti con PA
13 maggio 2025 aggiornato da: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
L'effetto dell'embolizzazione selettiva dell'arteria surrenale e dello spironolattone sul rimodellamento ventricolare nell'aldosteronismo primario secretorio laterale non dominante: uno studio clinico controllato randomizzato
Lo studio mira a valutare l'effetto dell'embolizzazione arteriosa surrenale superselettiva sul rimodellamento ventricolare nell'aldosteronismo primario senza secrezione di aldosterone lateralizzata confrontandola con la terapia con spironolattone.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 2 settimane per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a gruppo di embolizzazione dell'arteria surrenale o gruppo di terapia con spironolattone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yifei Dong, doctorate
- Numero di telefono: +8613576007061
- Email: yf_dong66@126.com
Luoghi di studio
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-
Nanchang, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Età 18-60 anni, indipendentemente dal sesso;
- (2) Le condizioni della pressione arteriosa soddisfano una delle seguenti condizioni: 1) Pressione arteriosa ambulatoriale ≥ 140/90 mmHg; 2) Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa durante l'intera giornata > 130/80 mmHg o pressione arteriosa diurna > 135/85 mmHg;
- (3) Dopo una rigorosa eluizione del farmaco, ha soddisfatto i criteri diagnostici dell'aldosteronismo primario e l'aldosteronismo primario bilaterale è stato confermato dal campionamento venoso surrenale;
- (4) Nessun intento chirurgico o controindicazione alla chirurgia e disponibilità a sottoporsi a trattamento farmacologico o embolizzazione percutanea superselettiva dell'arteria surrenale;
- (5) Il paziente o il suo rappresentante legale deve firmare il consenso informato scritto approvato dal comitato etico prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- (1) Ipertensione primaria o ipertensione secondaria con altre cause;
- (2) Una donna incinta o che allatta o ha un piano di nascita per il prossimo anno;
- (3) Sono presenti gravi malattie organiche, in particolare disfunzione epatica e renale (eGFR<45 mL/min/1,73 mq);
- (4) Grave allergia al mezzo di contrasto;
- (5) Altre malattie organiche gravi, aspettativa di vita < 12 mesi;
- (6) La TC surrenale mostrava adenoma.;
- (7) I pazienti sono arruolati o desiderano partecipare ad altri studi clinici. Durante lo studio di arruolamento, i risultati di questo studio saranno influenzati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo SAAE
I soggetti hanno ricevuto un trattamento di embolizzazione super selettiva dell'arteria surrenale
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L'embolizzazione arteriosa surrenale superselettiva è un'operazione per iniettare l'agente embolico nell'arteria surrenale attraverso un catetere per embolizzare parte della ghiandola surrenale, in modo da ridurre la secrezione dell'ormone surrenale e ridurre la pressione sanguigna.
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Comparatore attivo: Gruppo spironolattone
I soggetti hanno ricevuto un trattamento con spironolattone
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Gli antagonisti del recettore dell'aldosterone sono raccomandati dalle linee guida per il trattamento dell'aldosteronismo primario bilaterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LVM
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SAAE
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Indice di massa ventricolare sinistro (LVMI)
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12 mesi dopo SAAE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PAC
Lasso di tempo: 1 mese dopo SAAE
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concentrazione plasmatica di aldosterone
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1 mese dopo SAAE
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PAC
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SAAE
|
concentrazione plasmatica di aldosterone
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12 mesi dopo SAAE
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PRA
Lasso di tempo: 1 mese dopo SAAE
|
attività della renina plasmatica
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1 mese dopo SAAE
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PRA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SAAE
|
attività della renina plasmatica
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12 mesi dopo SAAE
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ARR
Lasso di tempo: 1 mese dopo SAAE
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rapporto aldosterone/renina
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1 mese dopo SAAE
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ARR
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SAAE
|
rapporto aldosterone/renina
|
12 mesi dopo SAAE
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Potassio sierico
Lasso di tempo: 1 mese dopo SAAE
|
Potassio sierico
|
1 mese dopo SAAE
|
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Potassio sierico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SAAE
|
Potassio sierico
|
12 mesi dopo SAAE
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siero di creatinina
Lasso di tempo: 1 mese dopo SAAE
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siero di creatinina
|
1 mese dopo SAAE
|
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siero di creatinina
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SAAE
|
siero di creatinina
|
12 mesi dopo SAAE
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LVH
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SAAE
|
ipertrofia ventricolare sinistra
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12 mesi dopo SAAE
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|
ABPM
Lasso di tempo: 1 mese dopo SAAE
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Sfigmomanometro ambulatoriale 24 ore su 24
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1 mese dopo SAAE
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|
ABPM
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SAAE
|
Sfigmomanometro ambulatoriale 24 ore su 24
|
12 mesi dopo SAAE
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Yifei Dong, Doctorate, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della ghiandola surrenale
- Iperfunzione surrenalica
- Rimodellamento ventricolare
- Iperaldosteronismo
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Diuretici
- Agenti natriuretici
- Antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Spironolattone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-2022-073
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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