Efficacia comparativa della crioablazione rispetto agli steroidi e alla sola lidocaina per il trattamento del neuroma di Morton
Efficacia comparativa della crioablazione utilizzando l'ago per crioablazione ICE-Seed con steroidi e lidocaina rispetto a steroidi e lidocaina da soli per il trattamento del neuroma di Morton
Il neuroma di Morton è un ispessimento benigno che coinvolge il nervo interdigitale plantare, più comune nelle donne di mezza età. Il neuroma di Morton è una delle diagnosi più frequenti osservate nella clinica podologica degli investigatori ed è difficile da trattare. Queste lesioni provocano un dolore bruciante o lancinante che può irradiarsi alle dita dei piedi o un dolore doloroso alla pianta del piede. Il dolore è esacerbato con l'attività e alcune calzature limitano notevolmente l'attività nella popolazione di pazienti coinvolta. Il neuroma di Morton viene prima trattato in modo conservativo con plantari. I pazienti possono richiedere ulteriori interventi come iniezioni di steroidi. La letteratura riporta solo una risoluzione del dolore a lungo termine del 30% con lo steroide. La resezione chirurgica ha riportato un tasso di successo del 51-85% con un tasso di complicanze del 14-21%; dolore ricorrente, intorpidimento/perdita di sensibilità e successivi neuromi del moncone.
La crioablazione è ben nota per essere efficace per il dolore neuropatico ed è stata recentemente dimostrata in due piccoli studi come sicura ed efficace per il trattamento del neuroma di Morton. Lo studio dei ricercatori confronterà i risultati della crioablazione con l'iniezione di corticosteroidi a breve e lungo termine per il trattamento del neuroma di Morton che ha fallito la terapia conservativa.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lori L Russell, MSN BSN RN
- Numero di telefono: 503-494-7226
- Email: watsonlo@ohsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health Sciences University
-
Contatto:
- Lori Russell
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- In grado di dare il consenso e completare i questionari
- Fallimento di una prova di quattro settimane di terapia conservativa (include plantari, calzature adeguate e/o cuscinetti metatarsali)
- Radiografia ed ecografia escludendo altre patologie e confermando la presenza e la localizzazione di un neuroma di Morton
Criteri di esclusione:
- Incapacità di follow-up o di rispettare il protocollo di follow-up
- Controindicazione alla crioablazione e/o all'iniezione di lidocaina/steroidi
- Altre patologie che potrebbero spiegare i sintomi identificati negli studi di imaging
- Riluttanza a essere randomizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Iniezione di steroidi e lidocaina
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Blocco nervoso ecoguidato e fluoroscopico.
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Sperimentale: Studio
Iniezione di steroidi e lidocaina con crioablazione
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Verrà eseguita la crioablazione per immagini (ecografia e fluoroscopia guidata) del neuroma di Morton dopo blocco nervoso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
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Sarà valutato utilizzando l'indagine sulla qualità della vita SF-36
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1 anno dopo la procedura
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Risposta nel dolore
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
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Verrà valutato utilizzando la scala analogica visiva con 0 come nessun dolore e 10 come la parola dolore immaginabile
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1 anno dopo la procedura
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Modifiche alla funzione
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
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Modifiche alla scala modificata dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hallux Metatarsophalangeal--Interphalangeal Scale, il punteggio più alto è meno sintomatico
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1 anno dopo la procedura
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Cambia il dolore e la funzione a causa del neuroma
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
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Cambiamenti nella scala del neuroma, il punteggio più alto è meno sintomatico
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1 anno dopo la procedura
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Incidenza del trattamento - Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
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Monitoraggio della sicurezza del braccio di trattamento
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1 anno dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claire Kaufman, Oregon Health and Science University
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie articolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del piede
- Metatarsalgie
- Nevralgia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Neuroma di Morton
- Procedure chirurgiche, operative
- Anestesia e analgesia
- Procedure neurochirurgiche
- Tecniche di ablazione
- Anestesia, conduzione
- Anestesia
- Denervazione
- Criosurgery
- Blocco nervoso
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00024090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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