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Efficacia comparativa della crioablazione rispetto agli steroidi e alla sola lidocaina per il trattamento del neuroma di Morton

14 ottobre 2025 aggiornato da: Claire Kaufman, Oregon Health and Science University

Efficacia comparativa della crioablazione utilizzando l'ago per crioablazione ICE-Seed con steroidi e lidocaina rispetto a steroidi e lidocaina da soli per il trattamento del neuroma di Morton

Il neuroma di Morton è un ispessimento benigno che coinvolge il nervo interdigitale plantare, più comune nelle donne di mezza età. Il neuroma di Morton è una delle diagnosi più frequenti osservate nella clinica podologica degli investigatori ed è difficile da trattare. Queste lesioni provocano un dolore bruciante o lancinante che può irradiarsi alle dita dei piedi o un dolore doloroso alla pianta del piede. Il dolore è esacerbato con l'attività e alcune calzature limitano notevolmente l'attività nella popolazione di pazienti coinvolta. Il neuroma di Morton viene prima trattato in modo conservativo con plantari. I pazienti possono richiedere ulteriori interventi come iniezioni di steroidi. La letteratura riporta solo una risoluzione del dolore a lungo termine del 30% con lo steroide. La resezione chirurgica ha riportato un tasso di successo del 51-85% con un tasso di complicanze del 14-21%; dolore ricorrente, intorpidimento/perdita di sensibilità e successivi neuromi del moncone.

La crioablazione è ben nota per essere efficace per il dolore neuropatico ed è stata recentemente dimostrata in due piccoli studi come sicura ed efficace per il trattamento del neuroma di Morton. Lo studio dei ricercatori confronterà i risultati della crioablazione con l'iniezione di corticosteroidi a breve e lungo termine per il trattamento del neuroma di Morton che ha fallito la terapia conservativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lori L Russell, MSN BSN RN
  • Numero di telefono: 503-494-7226
  • Email: watsonlo@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health Sciences University
        • Contatto:
          • Lori Russell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 101 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • In grado di dare il consenso e completare i questionari
  • Fallimento di una prova di quattro settimane di terapia conservativa (include plantari, calzature adeguate e/o cuscinetti metatarsali)
  • Radiografia ed ecografia escludendo altre patologie e confermando la presenza e la localizzazione di un neuroma di Morton

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di follow-up o di rispettare il protocollo di follow-up
  • Controindicazione alla crioablazione e/o all'iniezione di lidocaina/steroidi
  • Altre patologie che potrebbero spiegare i sintomi identificati negli studi di imaging
  • Riluttanza a essere randomizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Iniezione di steroidi e lidocaina
Procedura: Blocco nervoso
Blocco nervoso ecoguidato e fluoroscopico.
Sperimentale: Studio
Iniezione di steroidi e lidocaina con crioablazione
Dispositivo: Crioablazione
Verrà eseguita la crioablazione per immagini (ecografia e fluoroscopia guidata) del neuroma di Morton dopo blocco nervoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Sarà valutato utilizzando l'indagine sulla qualità della vita SF-36
1 anno dopo la procedura
Risposta nel dolore
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Verrà valutato utilizzando la scala analogica visiva con 0 come nessun dolore e 10 come la parola dolore immaginabile
1 anno dopo la procedura
Modifiche alla funzione
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Modifiche alla scala modificata dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hallux Metatarsophalangeal--Interphalangeal Scale, il punteggio più alto è meno sintomatico
1 anno dopo la procedura
Cambia il dolore e la funzione a causa del neuroma
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Cambiamenti nella scala del neuroma, il punteggio più alto è meno sintomatico
1 anno dopo la procedura
Incidenza del trattamento - Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Monitoraggio della sicurezza del braccio di trattamento
1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Boston Scientific Corporation
Society of Interventional Radiology Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Kaufman, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00024090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere condivisi con altri ricercatori tramite un portale web sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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