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Implementazione di test preventivi di farmacogenomica nelle istituzioni ospedaliere private con sede a Singapore (studio PPT)

23 maggio 2025 aggiornato da: Nalagenetics Pte Ltd
In collaborazione con Raffles Medical Group, recluteremo 500 pazienti e li seguiremo per i prossimi 3-12 mesi per vedere se le informazioni di farmacogenomica fornite nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR) di Raffles verranno utilizzate dai medici per personalizzare le prescrizioni dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La genotipizzazione preventiva fornisce dati genomici rilevanti ai medici per facilitare la prescrizione e facilitare il controllo delle prescrizioni da parte dei farmacisti per garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci. Queste informazioni essenziali dovrebbero essere incorporate nei sistemi sanitari elettronici e dovrebbero essere prontamente disponibili. L'efficacia della genotipizzazione preventiva per ridurre le reazioni avverse ai farmaci (ADR) non è nota a Singapore. Pertanto, questo studio è progettato per valutare se sia possibile implementare un programma di genotipizzazione preventiva su larga scala in un ospedale di Singapore e mirare a integrare la medicina genomica nella pratica clinica per migliorare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci.

Questo studio prevede il test di fattibilità della genotipizzazione farmacogenomica negli ospedali in cui i nostri panel test di farmacogenomica per 5 geni (CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, SLCO1B1 e HLA-B*58:01) che influenzano la risposta del paziente a più di 165 farmaci. Verranno generati report per tutti i farmaci che sono stati segnalati per essere nel livello CPIC A/B di associazione con i geni/aplotipi. I pazienti a cui vengono dati questi test gratuitamente sono raccomandati perché hanno sperimentato almeno una delle malattie nella nostra lista o sono a rischio di svilupparle.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
222

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

500 pazienti in visita al Raffles Hospital di Singapore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno manifestato almeno una delle seguenti malattie o che sono a rischio di svilupparle:

    1. Diabete mellito
    2. Ipertensione
    3. Iperlipidemia
    4. Cardiopatia ischemica
    5. Colpo
    6. Osteoartrite
    7. Artrite reumatoide
    8. Gotta
    9. Ansia

    10. Grave depressione

      Criteri di esclusione:

  • Sotto i 21 anni e sopra i 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti RMG
Test diagnostico: Test di farmacogenomica
Per verificare se le informazioni di farmacogenomica (prodotte dai test) da noi incluse nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR) di Raffles verranno utilizzate dai medici per personalizzare le prescrizioni dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di consegna del risultato del genotipo, rispetto al previsto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: 0 mesi
Tramite sondaggio al momento dell'assunzione
0 mesi
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Tramite sondaggio al mese 3 dello studio
3 mesi
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Tramite sondaggio al mese 12 dello studio
12 mesi
Soddisfazione generale dei ricercatori principali del sito
Lasso di tempo: 6 mesi
Tramite sondaggio effettuato al mese 6 dello studio
6 mesi
Soddisfazione complessiva dei medici prescrittori
Lasso di tempo: 12 mesi
Tramite sondaggio effettuato al mese 12 dello studio
12 mesi
Prevalenza di genotipi clinicamente utilizzabili
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti che ricevono raccomandazioni che includono una determinata azione di follow-up che include monitoraggio, modifica del dosaggio o modifica della prescrizione.
12 mesi
Tasso di accettazione delle raccomandazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito da: (1) Numero di medici interessati a prendere in considerazione le informazioni di farmacogenomica per guidare la prescrizione, misurato dalla percentuale di clic del pulsante di accesso a Pharmacogenomics; (2) Numero di modifiche apportate ai farmaci post-test PGx; (3) Dati ottenuti dall'indagine sulla soddisfazione dei medici prescrittori
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nalagenetics Pte Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melvin Wong, Dr, Raffles Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SG-RMG-01-20190401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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