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SIGIL: Interpretazione e analisi del segnale nelle aritmie cardiache della vita reale (SIGIL)

18 agosto 2022 aggiornato da: National Heart Centre Singapore
Questo studio consiste essenzialmente nella raccolta prospettica di dati di mappatura derivati ​​da pazienti sottoposti a procedure di mappatura 3D clinicamente indicate. Non c'è intervento. I dati di mappatura vengono utilizzati per costruire e/o convalidare nuovi algoritmi di mappatura di attivazione, ma non saranno utilizzati per indirizzare il trattamento clinico del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le aritmie cardiache sono un problema clinico comune in cardiologia. Spesso, tali aritmie possono essere trattate in modo efficace e permanente attraverso l'ablazione transcatetere.

Una tecnologia chiave che consente il successo dell'ablazione transcatetere è la mappatura dell'attivazione delle aritmie cardiache. Questo si riferisce alla costruzione di mappe che raffigurano l'attivazione sequenziale della camera cardiaca di interesse. È una tecnica elettrofisiologica fondamentale, ma allo stesso tempo i principi alla base della costruzione della mappa di attivazione non sono cambiati da decenni.

In breve, il modo in cui oggi vengono costruite le mappe di attivazione consiste nei seguenti passaggi:

(i) Acquisizione sequenziale di segnali di tensione in tutta la camera cardiaca di interesse, registrando sia il segnale che la posizione del segnale nello spazio 3D (ii) Annotazione del tempo di attivazione locale di ciascuno dei segnali acquisiti in relazione a un cosiddetto timing riferimento (iii) Rappresentazione grafica del tempo di attivazione annotato come una cosiddetta mappa di attivazione, attraverso la quale è possibile comprendere il meccanismo dell'aritmia e scegliere un target di ablazione appropriato

Dopo l'assegnazione del LAT a ogni singolo segnale, la mappa è completa e può essere utilizzata per discernere il circuito di aritmia per scegliere un target di ablazione appropriato.

L'obiettivo di questo studio è sviluppare, perfezionare e convalidare metodi di analisi della mappa di attivazione indipendenti dal LAT utilizzando i dati di mappatura acquisiti da pazienti sottoposti a procedure di mappatura e ablazione EP clinicamente indicate.

Obiettivi specifici:

(i) Analisi della firma dell'elettrogramma. Utilizzare tecniche di apprendimento automatico per identificare le proprietà dell'elettrogramma associate a specifici schemi di conduzione.

(ii) Somma EGM intracardiaca. Integrare tutti i punti acquisiti in una funzione globale che consenta una determinazione quanto più precisa possibile del periodo di conduzione dell'istmo nelle aritmie da rientro.

(iii) Stima della velocità di conduzione. Determinare algoritmicamente la velocità di conduzione utilizzando tecniche proprietarie per ridurre in tutto o in parte la dipendenza dall'annotazione LAT. Questo studio mira a raccogliere le mappe 3D elettroanatomiche dai pazienti per sviluppare nuovi algoritmi di mappatura, ma questi dati di mappa non vengono utilizzati per dirigere il trattamento clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 169609
        • Reclutamento
        • National Heart Centre Singapore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Lim, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Al National Heart Center Singapore, sulla base dei dati di audit nazionali specifici per NHCS, vengono eseguite circa 600 procedure di ablazione all'anno, di cui almeno 150 dovrebbero essere idonee per l'inclusione nello studio. Per reclutarne 40, avremmo bisogno solo di un tasso di partecipazione di circa il 25%, che riteniamo realistico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente sottoposto a una procedura di mappatura 3D clinicamente indicata per un'aritmia cardiaca
  2. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che non possono fornire il consenso informato. In caso contrario, non sono previsti specifici criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare, perfezionare e convalidare metodi di analisi della mappa di attivazione indipendenti dal LAT utilizzando i dati di mappatura acquisiti da pazienti sottoposti a procedure di mappatura e ablazione EP clinicamente indicate.
Lasso di tempo: 2 anni
Questo studio mira a raccogliere le mappe 3D elettroanatomiche dai pazienti per sviluppare nuovi algoritmi di mappatura, ma questi dati della mappa non vengono utilizzati per dirigere il trattamento clinico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/2774

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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