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Efficacia e sicurezza di una formulazione probiotica negli adulti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Lallemand Health Solutions

Efficacia e sicurezza di una formulazione probiotica negli adulti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D): uno studio clinico multicentrico, randomizzato, prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase IV

Lo scopo dello studio è monitorare la sicurezza e valutare l'efficacia di una formulazione probiotica su dolore addominale, defecazione anormale, disturbi dell'umore in comorbidità (ansia e depressione) e qualità generale della vita negli adulti con IBS-D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Monitorare la sicurezza e valutare l'efficacia di una formulazione probiotica sulla gravità dei sintomi gastrointestinali (dolore addominale, defecazione anormale), ansia, depressione e qualità della vita nei partecipanti adulti con IBS-D.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35040
        • Reclutamento
        • Ege University Faculty of Medicine, Gastroenterology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sperimentare sintomi di IBS-D
  • Avere una diagnosi di IBS-D basata sui criteri di Roma IV
  • - Partecipanti con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi
  • Avere un normale risultato della colonscopia nella loro cartella clinica

Criteri di esclusione:

  • Una storia di malattie gastrointestinali infiammatorie o immuno-mediate
  • - Diagnosi di una malattia gastrointestinale organica coesistente che può influenzare lo studio
  • Attualmente in trattamento per altre condizioni gravi come malattie coronariche, disturbi neurologici, malattie renali o epatiche,
  • Attualmente diagnosticato con un disturbo alimentare,
  • Aver subito qualsiasi intervento chirurgico addominale inclusa la colecistectomia, ad eccezione della riparazione dell'ernia o dell'appendicectomia
  • Attualmente diagnosticato con qualsiasi disturbo correlato all'umore o all'ansia, grave malattia psichiatrica o partecipanti con una storia di ideazione suicidaria o ideazione suicidaria in corso,
  • Uso regolare di farmaci antidiarroici e lassativi, tuttavia è consentito l'uso occasionale (≤ di una volta al mese); se l'uso corrente è > una volta al mese è necessario un lavaggio di un mese,
  • Riluttante a evitare l'uso di farmaci antidiarroici o lassativi "al bisogno" durante l'intera durata dello studio,
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati per ricevere la formulazione probiotica per le successive 8 settimane.
Droga: Formulazione probiotica
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 dosi al giorno
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati a ricevere placebo per le successive 8 settimane.
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 dosi al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore addominale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'intensità del dolore addominale utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore possibile)
8 settimane
Cambiamento nella consistenza della defecazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica della consistenza anormale della defecazione utilizzando la Bristol Stool Scale (BSS) dal tipo 1 (stitichezza grave) al tipo 7 (diarrea grave)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia l'intensità del dolore addominale
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Variazione dell'intensità del dolore addominale utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore possibile)
fino a 10 settimane
Consistenza anormale della defecazione
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Modifica della consistenza anormale della defecazione utilizzando la Bristol Stool Scale (BSS) dal tipo 1 (stitichezza grave) al tipo 7 (diarrea grave)
fino a 10 settimane
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Misurato come il numero medio di feci a settimana
fino a 10 settimane
Disagio addominale
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Utilizzo del questionario nel diario dei partecipanti
fino a 10 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzando la scala PSS (Perceived Stress Scale) da 0 (basso stress) a 40 (alto stress percepito)
8 settimane
Variazione dei punteggi di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzo del sistema di punteggio della gravità dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lallemand Health Solutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Serhat Bor, Prof. Dr., Ege university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati, i dati resi anonimi saranno condivisi con ricercatori e scienziati qualificati su ragionevole richiesta allo sponsor, inclusa una proposta dettagliata dell'uso previsto dei dati, secondo la politica di Lallemand Health Solutions Inc. sulla trasparenza degli studi clinici e Condivisione dei dati (disponibile su richiesta).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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