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Efficacia e sicurezza di una formulazione probiotica negli adulti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Lallemand Health Solutions

Efficacia e sicurezza di una formulazione probiotica negli adulti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D): uno studio clinico multicentrico, randomizzato, prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase IV

Lo scopo dello studio è monitorare la sicurezza e valutare l'efficacia di una formulazione probiotica su dolore addominale, defecazione anormale, disturbi dell'umore in comorbidità (ansia e depressione) e qualità generale della vita negli adulti con IBS-D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Monitorare la sicurezza e valutare l'efficacia di una formulazione probiotica sulla gravità dei sintomi gastrointestinali (dolore addominale, defecazione anormale), ansia, depressione e qualità della vita nei partecipanti adulti con IBS-D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35040
        • Reclutamento
        • Ege University Faculty of Medicine, Gastroenterology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sperimentare sintomi di IBS-D
  • Avere una diagnosi di IBS-D basata sui criteri di Roma IV
  • - Partecipanti con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi
  • Avere un normale risultato della colonscopia nella loro cartella clinica

Criteri di esclusione:

  • Una storia di malattie gastrointestinali infiammatorie o immuno-mediate
  • - Diagnosi di una malattia gastrointestinale organica coesistente che può influenzare lo studio
  • Attualmente in trattamento per altre condizioni gravi come malattie coronariche, disturbi neurologici, malattie renali o epatiche,
  • Attualmente diagnosticato con un disturbo alimentare,
  • Aver subito qualsiasi intervento chirurgico addominale inclusa la colecistectomia, ad eccezione della riparazione dell'ernia o dell'appendicectomia
  • Attualmente diagnosticato con qualsiasi disturbo correlato all'umore o all'ansia, grave malattia psichiatrica o partecipanti con una storia di ideazione suicidaria o ideazione suicidaria in corso,
  • Uso regolare di farmaci antidiarroici e lassativi, tuttavia è consentito l'uso occasionale (≤ di una volta al mese); se l'uso corrente è > una volta al mese è necessario un lavaggio di un mese,
  • Riluttante a evitare l'uso di farmaci antidiarroici o lassativi "al bisogno" durante l'intera durata dello studio,
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati per ricevere la formulazione probiotica per le successive 8 settimane.
Droga: Formulazione probiotica
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 dosi al giorno
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati a ricevere placebo per le successive 8 settimane.
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 dosi al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore addominale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'intensità del dolore addominale utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore possibile)
8 settimane
Cambiamento nella consistenza della defecazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica della consistenza anormale della defecazione utilizzando la Bristol Stool Scale (BSS) dal tipo 1 (stitichezza grave) al tipo 7 (diarrea grave)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia l'intensità del dolore addominale
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Variazione dell'intensità del dolore addominale utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore possibile)
fino a 10 settimane
Consistenza anormale della defecazione
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Modifica della consistenza anormale della defecazione utilizzando la Bristol Stool Scale (BSS) dal tipo 1 (stitichezza grave) al tipo 7 (diarrea grave)
fino a 10 settimane
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Misurato come il numero medio di feci a settimana
fino a 10 settimane
Disagio addominale
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Utilizzo del questionario nel diario dei partecipanti
fino a 10 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzando la scala PSS (Perceived Stress Scale) da 0 (basso stress) a 40 (alto stress percepito)
8 settimane
Variazione dei punteggi di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzo del sistema di punteggio della gravità dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Serhat Bor, Prof. Dr., Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati, i dati resi anonimi saranno condivisi con ricercatori e scienziati qualificati su ragionevole richiesta allo sponsor, inclusa una proposta dettagliata dell'uso previsto dei dati, secondo la politica di Lallemand Health Solutions Inc. sulla trasparenza degli studi clinici e Condivisione dei dati (disponibile su richiesta).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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