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Tecnica di imaging sperimentale durante la chirurgia cerebrale

21 aprile 2026 aggiornato da: Kimberly Bojanowski Hoang, Emory University

Verso la valutazione intraoperatoria del margine del tumore al cervello guidata da immagini in vivo con microscopia quantitativa a retroilluminazione obliqua

Questo primo studio di fase I testa la sicurezza e l'affidabilità di una tecnica di imaging investigativa chiamata microscopia retroilluminazione obliqua quantitativa (qOBM) durante la chirurgia cerebrale per rilevare tumori cerebrali e margini di tumori cerebrali in pazienti con glioblastoma, astrocitoma o oligodendroglioma. I margini chirurgici si riferiscono al bordo o al bordo del tessuto rimosso nella chirurgia del cancro. qOBM può essere in grado di valutare e rivelare i margini chirurgici del tumore al cervello in modo più sicuro e affidabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Eseguire uno studio first-in-human per valutare la capacità di un dispositivo palmare per microscopia retroilluminazione obliqua quantitativa (qOBM) per visualizzare in modo sicuro e affidabile la patologia del tumore cerebrale intraoperatoriamente in-situ e in-vivo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Caratterizzare le caratteristiche biofisiche e strutturali che consentono il rilevamento di massa tumorale e margini tumorali, inclusa la malattia infiltrativa, con qOBM.

II. Sviluppare sonde di imaging qOBM con capacità multimodali (imaging analogico in bianco e nero ea colori, imaging fluorescente) e con il potenziale per rivelare chiaramente i margini del tumore cerebrale ex vivo e in vivo durante le procedure neurochirurgiche.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a craniotomia con valutazione intraoperatoria ex vivo e in situ del tumore con qOBM. I pazienti vengono quindi sottoposti a esame postoperatorio con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) uno qualsiasi dei giorni 1-5 dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jeffrey J. Olson, MD
  • Numero di telefono: 404-778-5770
  • Email: jolson@emory.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • La craniotomia è indicata per la gestione del tumore
  • Chirurgia pianificata per 14 o meno giorni dall'arruolamento
  • Evidenza di un consenso informato firmato personalmente indicante che il soggetto è a conoscenza della natura neoplastica della malattia ed è stato informato delle procedure da seguire, della natura sperimentale della valutazione del dispositivo, delle alternative, dei potenziali rischi e disagi, dei potenziali benefici e altri aspetti pertinenti della partecipazione allo studio.
  • Una lesione cerebrale recentemente scoperta che richiede un intervento chirurgico la cui imaging è coerente con un nuovo glioblastoma, astrocitoma o oligodendroglioma o con un glioblastoma, astrocitoma o oligodendroglioma progressivo istologicamente provato la cui gestione ha richiesto un intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Pazienti sottoposti solo a biopsia con ago
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostica (qOBM)
I pazienti vengono sottoposti a craniotomia con valutazione intraoperatoria ex vivo e in situ del tumore con qOBM. I pazienti vengono quindi sottoposti a esame postoperatorio con TC o RM in qualsiasi giorno 1-5 dopo l'intervento.
Procedura: Craniotomia
Sottoponiti a craniotomia
Altri nomi:
  • Craniotomia aperta
Dispositivo: Microscopia quantitativa a retroilluminazione obliqua
Sottoporsi a microscopia intraoperatoria utilizzando qOBM
Altri nomi:
  • qOBM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Gli eventi avversi saranno valutati e classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0. Le statistiche di riepilogo verranno riportate per le variabili categoriali utilizzando statistiche descrittive. I dati demografici dei pazienti saranno riassunti in modo descrittivo. Verranno riportati gli intervalli di confidenza al 95%, se non diversamente specificato. Tutti i test saranno bilaterali.
Fino a 3 anni
Affidabilità del dispositivo per microscopia a retroilluminazione obliqua quantitativa determinata dalla distribuzione della frequenza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

La robustezza sarà definita come la capacità del dispositivo di rivelare chiaramente strutture istologiche cellulari e subcellulari rilevanti che possono portare a risultati clinicamente attuabili. Utilizzando tecniche cliniche standard come l'ingrandimento della lente d'ingrandimento, la microscopia chirurgica, l'istologia, l'ecografia intraoperatoria e la risonanza magnetica postoperatoria (MRI) come punti di riferimento storici generali.

Le statistiche di riepilogo saranno riportate per le variabili categoriali utilizzando misure statistiche descrittive di frequenza. I dati demografici dei pazienti saranno riassunti in modo descrittivo. Tutti i test saranno bilaterali.
Fino a 3 anni
Affidabilità del dispositivo per microscopia a retroilluminazione obliqua quantitativa determinata dalla deviazione standard
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

La robustezza sarà definita come la capacità del dispositivo di rivelare chiaramente strutture istologiche cellulari e subcellulari rilevanti che possono portare a risultati clinicamente attuabili. Utilizzando tecniche cliniche standard come l'ingrandimento della lente d'ingrandimento, la microscopia chirurgica, l'istologia, l'ecografia intraoperatoria e la risonanza magnetica postoperatoria (MRI) come punti di riferimento storici generali.

Le statistiche di riepilogo verranno riportate per le variabili categoriche utilizzando la deviazione standard. I dati demografici dei pazienti verranno riepilogati in modo descrittivo. Verranno riportati gli intervalli di confidenza al 95%, se non diversamente specificato. Tutti i test saranno bilaterali.
Fino a 3 anni
Affidabilità del dispositivo per microscopia con retroilluminazione obliqua quantitativa determinata dalla tendenza centrale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

La robustezza sarà definita come la capacità del dispositivo di rivelare chiaramente strutture istologiche cellulari e subcellulari rilevanti che possono portare a risultati clinicamente attuabili. Utilizzando tecniche cliniche standard come l'ingrandimento della lente d'ingrandimento, la microscopia chirurgica, l'istologia, l'ecografia intraoperatoria e la risonanza magnetica postoperatoria (MRI) come punti di riferimento storici generali.

Verranno riportate statistiche riassuntive per variabili categoriali utilizzando misure statistiche descrittive di tendenza centrale. I dati demografici dei pazienti saranno riassunti in modo descrittivo. Verranno riportati gli intervalli di confidenza al 95%, se non diversamente specificato. Tutti i test saranno bilaterali.
Fino a 3 anni
Affidabilità del dispositivo per microscopia con retroilluminazione obliqua quantitativa determinata dalle misure di posizione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

La robustezza sarà definita come la capacità del dispositivo di rivelare chiaramente strutture istologiche cellulari e subcellulari rilevanti che possono portare a risultati clinicamente attuabili. Utilizzando tecniche cliniche standard come l'ingrandimento della lente d'ingrandimento, la microscopia chirurgica, l'istologia, l'ecografia intraoperatoria e la risonanza magnetica postoperatoria (MRI) come punti di riferimento storici generali.

Le statistiche di riepilogo verranno riportate per le variabili categoriali utilizzando l'intervallo interquartile delle statistiche descrittive. I dati demografici dei pazienti saranno riassunti in modo descrittivo. Verranno riportati gli intervalli di confidenza al 95%, se non diversamente specificato. Tutti i test saranno bilaterali.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimberly J. Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004168 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-06212 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5571-22 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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