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L'impatto della vitamina C per via endovenosa combinata con i blocchi nervosi sul dolore postoperatorio e sul recupero dopo l'artroplastica totale del ginocchio

17 novembre 2025 aggiornato da: Chimei Medical Center

L'impatto della vitamina C per via endovenosa combinata con i blocchi nervosi sul dolore postoperatorio e sul recupero dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Lo scopo di questo studio prospettico di controllo randomizzato è stato quello di valutare l'impatto di una singola dose elevata di vitamina C per via endovenosa aggiunta ai blocchi ecoguidati all'induzione sul dolore postoperatorio, la percezione e la riabilitazione funzionale precoce dell'articolazione del ginocchio in pazienti sottoposti a trattamento totale protesi di ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Tainan City
      • Tainan, Tainan City, Taiwan, 701
        • Chi Mei Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  2. Pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio
  3. Età compresa tra i 50 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  1. Operazione precedente allo stesso ginocchio
  2. Allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio
  3. Coagulopatia
  4. Avere neuropatia degli arti inferiori
  5. Insufficienza d'organo terminale (CKD stadio V o VI, NYHA III o IV)
  6. IMC > 35
  7. Uso cronico di oppioidi o tossicodipendente
  8. Difficoltà di comunicazione (stato mentale compromesso)
  9. Paziente con iperuricemia o deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Caricamento endovenoso dello stesso volume Soluzione fisiologica normale del braccio sperimentale
Droga: Controllo Rx
Caricamento endovenoso di 100 ml di soluzione fisiologica
Sperimentale: Gruppo vitamina C
Carico endovenoso di 100mg/kg di acido ascorbico prima dell'induzione, massimo 10g
Droga: Acido ascorbico 100mg/kg, Massimo 10g
Caricamento endovenoso di 100mg/kg di acido ascorbico con soluzione fisiologica, per un totale di 100ml completato prima dell'induzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 15 minuti postoperatori
Scala numerica a 11 punti che va da '0' che rappresenta nessun dolore a '10' che rappresenta il dolore estremo
15 minuti postoperatori
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 1 ora postoperatoriamente
Scala numerica a 11 punti che va da '0' che rappresenta nessun dolore a '10' che rappresenta il dolore estremo
1 ora postoperatoriamente
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 6 ore postoperatorie
Scala numerica a 11 punti che va da '0' che rappresenta nessun dolore a '10' che rappresenta il dolore estremo
6 ore postoperatorie
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Scala numerica a 11 punti che va da '0' che rappresenta nessun dolore a '10' che rappresenta il dolore estremo
24 ore postoperatorie
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Scala numerica a 11 punti che va da '0' che rappresenta nessun dolore a '10' che rappresenta il dolore estremo
48 ore dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore (Sngception)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento chirurgico
Scala numerica a 11 punti che va da '0' che rappresenta nessun indolenzimento a '10' che rappresenta l'indolenzimento estremo
15 minuti dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica per il dolore (Sngception)
Lasso di tempo: 1 ora postoperatoriamente
Scala numerica a 11 punti che va da '0', che rappresenta nessun indolenzimento, a '10', che rappresenta l'indolenzimento estremo
1 ora postoperatoriamente
Scala di valutazione numerica per il dolore (Sngception)
Lasso di tempo: 6 ore postoperatoriamente
Scala numerica a 11 punti che va da '0', che rappresenta nessun indolenzimento, a '10', che rappresenta l'indolenzimento estremo
6 ore postoperatoriamente
Scala numerica di valutazione del dolore (Sngception)
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
Scala numerica a 11 punti che va da '0' che rappresenta nessun indolenzimento a '10' che rappresenta l'indolenzimento estremo
24 ore post-operatorie
Scala di valutazione numerica per il dolore (Sngception)
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
Scala numerica a 11 punti che va da '0', che rappresenta nessun dolore, a '10', che rappresenta il massimo dolore
48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di soccorrere il primo fabbisogno di morfina nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Durata dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia alla richiesta della prima iniezione di morfina
fino a 2 ore
Gravità della nausea/vomito e vertigini postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Da 0 a 5, 0: non, 1: lieve, 2: moderato, 3: grave, 4: insopportabile
48 ore dopo l'intervento
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
Quantità di morfina per via endovenosa consumata post-operatoriamente
48 ore postoperatorie

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di acido ascorbico nel sangue
Lasso di tempo: Basale preoperatorio e giorno postoperatorio1
Analisi dell'acido ascorbico nel sangue
Basale preoperatorio e giorno postoperatorio1
Intervallo di movimento dell'articolazione del ginocchio postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
In gradi da zero a 170
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chimei Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jen-Yin Chen, Department of Anesthesiology, Chimei Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMMC11104/016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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