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VINCI-AD: un'indagine sulla stimolazione del nervo vago transcutaneo in lieve compromissione cognitiva.

13 giugno 2024 aggiornato da: Sean P Kennelly, Tallaght University Hospital

VINCI-AD: un'indagine sulla stimolazione del nervo vago transcutaneo in lieve compromissione cognitiva

Lo studio VINCI-AD esaminerà l'impatto della stimolazione del nervo vago non invasivo (VNS) sulla memoria nei partecipanti con compromissione della memoria lieve esistente. VNS è un trattamento sicuro, esistente, concesso in licenza per l'epilessia e la depressione. Fino a poco tempo fa, la stimolazione del nervo vago comportava un'operazione (VNS invasiva), ma ora possiamo eseguire la VNS stimolando un nervo nell'orecchio esterno con una corrente molto delicata utilizzando un piccolo auricolare, chiamato stimolazione del nervo vago transcutaneo (t-VNS). Precedenti studi hanno indicato che la VNS invasiva può migliorare la memoria nelle persone senza problemi cognitivi o con demenza. Nessuno studio ha esaminato l'uso di t-VNS in persone con problemi di memoria lievi diagnosticati. Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo di t-VNS nei partecipanti con lieve danno cognitivo (MCI). Altri obiettivi includono: 1) Determinazione delle impostazioni di stimolazione ottimali per migliorare la memoria; 2) Valutazione della sicurezza e tollerabilità di VNS nei partecipanti con compromissione della memoria; 3) Esplorazione dell'impatto della VNS non invasiva sull'ossigenazione cerebrale tramite spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS): 4) Valutazione dell'impatto della VNS sui marcatori ematici di infiammazione: 5) Valutazione dell'impatto della VNS sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e stress ortostatico nei partecipanti con compromissione della memoria. Lo studio registrerà i partecipanti tramite il servizio di valutazione della memoria a cui è stato diagnosticato MCI. Lo studio arruolerà 60 partecipanti. Tutti i partecipanti idonei saranno sottoposti a tre valutazioni; uno come valutazione di base della salute neurocardiovascolare, test cognitivi di base e esami del sangue di base. Torneranno quindi per altre due visite, una durante la stimolazione attiva (t-VNS attivo) e una durante la stimolazione simulata (sham t-VNS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio VINCI-AD è un dispositivo crossover monocentrico guidato da un ricercatore del dispositivo di stimolazione del nervo vago transcutaneo auricolare NEMOS Cerbomed (t-VNS) in partecipanti con diagnosi di lieve compromissione cognitiva (MCI). Lo studio valuterà la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità del dispositivo in studio per il trattamento degli anziani con MCI. Il dispositivo contiene un piccolo elettrodo programmato per la stimolazione a 8 Hz o 25 Hz, con impostazioni di ampiezza selezionate dal partecipante, che fornisce una piccola quantità di stimolazione al nervo vago attraverso il ramo auricolare del nervo vago situato nell'orecchio esterno. Tutti i partecipanti idonei saranno iscritti a tre visite al sito di indagine, in cui subiranno la stimolazione di base (nessuna stimolazione), attiva o fittizia per 60 minuti durante le valutazioni. I partecipanti agiranno come propri controlli con valutazioni di base e fittizie, effettuate a distanza di 7-10 giorni. Lo studio è in cieco singolo poiché i partecipanti non sapranno se è in corso una stimolazione attiva o fittizia durante le rispettive valutazioni.

Le valutazioni neurocardiovascolari saranno inizialmente effettuate ad ogni visita, comprendendo misure di variabilità della frequenza cardiaca (HRV), posizione attiva dopo almeno 5 minuti in posizione supina, con valutazioni associate di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Data la sfida ortostatica, a ciascun partecipante verrà chiesto di non consumare caffeina prima della valutazione e di partecipare alle 14:00 per ogni valutazione. Le sfide ortostatiche vengono intraprese al chiuso a 21 gradi centigradi nel laboratorio di ricerca.

I test cognitivi intrapresi comprenderanno un'attività di memoria associativa basata su computer, che coinvolge 30 coppie di associazioni volto-nome; il test SART (Sustained Attention Response to Task), la navigazione spaziale tramite l'app di ricerca Sea Hero Quest e l'esame della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico. La valutazione NIRS sarà in corso durante i test cognitivi.

I marcatori sierici e plasmatici dell'infiammazione, comprese le citochine e le chemochine, verranno prelevati dopo ogni valutazione (stimolazione basale, attiva e fittizia).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sean P Kennelly, MD, PhD
  • Numero di telefono: 3376 +353 1 4142000
  • Email: sean.kennelly@tuh.ie

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D24NR04
        • Tallaght University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deterioramento cognitivo lieve come definito dal punteggio globale della scala di valutazione della demenza clinica di 0,5
  • un indice RBANS che indica MCI amnesico multidominio, MCI amnesico o MCI non amnesico
  • madrelingua inglese

Criteri di esclusione:

  • significativa depressione attuale
  • perdita della vista/dell'udito non corretta
  • storia di chirurgia cerebrale
  • storia di epilessia con evento convulsivo nell'ultimo anno
  • assumere qualsiasi agente farmacologico noto per aumentare significativamente il rischio di convulsioni
  • aritmia compresa la fibrillazione atriale
  • impianti di pacemaker
  • deformità esistente dell'orecchio sinistro o recente trauma dell'orecchio
  • dipendenza da alcol
  • attualmente in trattamento con DMARD o immunoterapie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: T-VNS attivo
Attivo t-VNS a 8 Hz al cymba conchae sinistro, in acuto fino a 60 minuti
Dispositivo: T-VNS attivo
T-VNS attivo a 8 Hz per un massimo di 60 minuti verrà applicato al cymba conchae sinistro
Comparatore fittizio: Sham t-VNS
Sham t-VNS a 8 Hz al lobo dell'orecchio sinistro, acutamente per un massimo di 60 minuti
Dispositivo: Sham t-VNS
Sham t-VNS a 8 Hz per un massimo di 60 minuti verrà applicato al lobo dell'orecchio sinistro
Comparatore placebo: Valutazioni di base
Le valutazioni di base della stabilità neurocardiovascolare, della cognizione e dei marcatori infiammatori sierici e plasmatici per partecipante fungono da controllo proprio in questo progetto crossover in tre parti
Altro: Valutazioni di base
Le valutazioni delle linee di base senza stimolazione serviranno da controllo in questo progetto crossover in tre parti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del t-VNS acuto nei partecipanti con MCI - valutata tramite valutazioni strutturate di eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: acuta (meno di 60 minuti)
Sono stati sviluppati questionari basati su Likert per valutare gli effetti collaterali di routine rilevati in letteratura per il trattamento acuto di t-VNS tra cui dolore, disagio cutaneo, formicolio, mal di testa, tinnito. Queste scale Likert sono valutate da 1 a 5 con 1 = sintomi peggiori e 5 = nessun sintomo, e saranno eseguite dopo stimolazione attiva e fittizia. Ai partecipanti verranno forniti i dettagli di contatto del ricercatore principale e del coordinatore dello studio presso l'ospedale che possono contattare in caso di dubbi o insorgenza di nuovi sintomi.
acuta (meno di 60 minuti)
Tollerabilità del t-VNS acuto nei partecipanti con MCI
Lasso di tempo: acuta (meno di 60 minuti)
La tollerabilità del dispositivo sarà valutata tramite questionari di persona che coinvolgono scale basate su Likert valutate da 1 a 5 con 1 = scarsamente tollerabile / doloroso e 5 = nessun disagio notato / confortevole
acuta (meno di 60 minuti)
Sicurezza del t-VNS acuto nei partecipanti con MCI - valutata tramite sfida ortostatica
Lasso di tempo: acuta (meno di 60 minuti)
Lo stress ortostatico viene misurato tramite il test attivo in cui i partecipanti giacciono supini per 5 minuti con il monitoraggio della pressione sanguigna (BP) da battito a battito. Quindi si alzano e viene misurata la risposta della PA alla sfida ortostatica. Per standardizzare le valutazioni, vengono prese tutte alle 14:00 ogni giorno, senza nicotina o caffeina consumate quel giorno, e tutte le medicine di routine vengono prese come al solito ogni mattina. L'ipotensione ortostatica è definita per consenso come una riduzione prolungata della pressione arteriosa sistolica (SBP) di almeno 20 mmHg o della pressione arteriosa diastolica (DBP) di 10 mmHg entro 3 minuti dalla posizione eretta
acuta (meno di 60 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del t-VNS acuto sulla memoria associativa nei partecipanti con MCI
Lasso di tempo: acuta (meno di 60 minuti)
Il Face Name Association Test è un test di memoria associativa intermodale che coinvolge coppie Face-Name, di cui al partecipante vengono mostrate 30 coppie e quindi viene chiesto di ricordare se sono state mostrate prima e, in tal caso, quale fosse il loro nome. t-VNS ha dimostrato di aumentare la memoria associativa come valutato da questo compito negli anziani cognitivamente non compromessi, ma non è stato valutato in quelli con MCI. La valutazione della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) sarà in corso durante le valutazioni cognitive e le valutazioni saranno effettuate 3 volte, una volta al basale, una volta durante la simulazione una volta durante il t-VNS attivo con 7-10 giorni tra le valutazioni
acuta (meno di 60 minuti)
Effetto del t-VNS acuto sulla variabilità della frequenza cardiaca nei partecipanti con MCI
Lasso di tempo: acuta (meno di 60 minuti)
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un indice della variabilità da battito a battito tra i battiti cardiaci. L'aumento del tono vagale (e quindi dell'azione vagale) è generalmente associato a una frequenza cardiaca inferiore e a un aumento della HRV. Gli indici di HRV inclusi SDNN, RMSSD, rapporto HF/LF saranno ottenuti durante 5 minuti di riposo prima dello stress ortostatico. Per ogni partecipante saranno ottenuti l'HRV basale e l'HRV sia durante il t-VNS attivo che durante il t-VNS sham
acuta (meno di 60 minuti)
Effetto del t-VNS acuto sul controllo inibitorio nei partecipanti con MCI
Lasso di tempo: acuta (meno di 60 minuti)
Il compito di attenzione sostenuta alla risposta (SART) è un compito go/no-go basato su computer che richiede ai partecipanti di sospendere la risposta comportamentale a un singolo bersaglio poco frequente (spesso la cifra 3) presentato in uno sfondo di frequenti non-bersagli (0 -2, 4-9). Esistono prove a sostegno del ruolo del SART come misura della memoria di lavoro, dell'attenzione sostenuta e del controllo degli impulsi/inibitori. Misureremo i tempi di risposta e l'accuratezza dei partecipanti, al basale, durante t-VNS attivo e fittizio con misurazioni della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) in corso durante l'attività.
acuta (meno di 60 minuti)
Effetto del t-VNS acuto sulla navigazione spaziale nei partecipanti con MCI
Lasso di tempo: acuta (meno di 60 minuti)
Sea Hero Quest è un gioco mobile multipiattaforma progettato per aiutare a far progredire la comprensione della navigazione spaziale e della navigazione 3D, che è una delle prime abilità perse nella demenza. Misureremo la capacità dei partecipanti di navigare attraverso 5 livelli pre-specificati di Sea Hero Quest, in particolare la velocità e la precisione della navigazione. La misurazione della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) sarà in corso durante la valutazione e le valutazioni saranno effettuate al basale, durante t-VNS attivo e sham.
acuta (meno di 60 minuti)
Effetto del t-VNS acuto su chemochine e citochine sieriche e plasmatiche nei partecipanti con MCI
Lasso di tempo: acuta (meno di 60 minuti)
È stato dimostrato che la VNS non invasiva sottoregola il rilascio di citochine infiammatorie in giovani partecipanti sani, ma non è stata valutata nei partecipanti con MCI. Miriamo a misurare un'ampia gamma di citochine e chemochine basate sul sangue utilizzando il test Luminex. I campioni di siero e plasma saranno prelevati alla valutazione basale, dopo t-VNS attivo acuto e sham t-VNS.
acuta (meno di 60 minuti)
Utilità del dispositivo t-VNS nei partecipanti con MCI
Lasso di tempo: acuta (meno di 60 minuti)
La capacità oggettiva dei partecipanti di utilizzare e risolvere i problemi del dispositivo t-VNS sarà valutata tramite test Kettle modificato; una breve misura basata sulle prestazioni di Terapia Occupazionale progettata per valutare le abilità cognitive in un contesto funzionale.
acuta (meno di 60 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tallaght University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VINCI-AD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli pazienti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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