Trattamento della perdita di gravidanza ricorrente utilizzando cellule staminali mesenchimali
Trattamento dell'aborto ricorrente con cellule staminali mesenchimali in grado di differenziarsi nella direzione endometriale-deciduale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Anna G Poleshko, Dr
- Numero di telefono: +375295105774
- Email: renovacio888@yandex.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Minsk, Bielorussia, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile in età riproduttiva 18-49 anni;
- perdita di gravidanza ricorrente senza gravidanza in corso con endometrio sottile;
- cicli di fecondazione in vitro non riusciti a causa dell'endometrio sottile;
- lo spessore endometriale è ≤6 mm nella prima e nella seconda fase del ciclo mestruale;
- infertilità uterina associata a ipoplasia endometriale;
- l'assenza di malattie genetiche che impediscono la gravidanza;
- assenza di assunzione di farmaci ormonali per 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- pazienti con malformazioni congenite degli organi genitali: agenesia e aplasia dell'utero, utero bicorne, utero unicorno, fistola congenita tra l'utero e l'apparato digerente e urinario, altre anomalie congenite del corpo e della cervice. anomalia congenita del corpo e della cervice, non specificata, altre anomalie dello sviluppo specificate;
- processi infiammatori acuti nell'utero;
- malattie infettive e non infettive acute o croniche nella fase acuta, tra cui HIV, epatite B e C, sifilide, tubercolosi, clamidia, mico-, ureaplasmosi, herpes, toxoplasmosi, rosolia, citomegalovirus, gonorrea, tricomoniasi, ecc.;
- Malattie autoimmuni;
- pazienti con tumore maligno inclusa una storia;
- pazienti con tumori benigni dell'utero e delle appendici;
- aborto spontaneo non associato a un endometrio sottile, compresa l'origine immunologica;
- insufficienza iper o ipogonadotropa della funzione ovarica, iperandrogenemia di qualsiasi origine;
- reazioni allergiche nella fase acuta, ipersensibilità accertata a qualsiasi componente del prodotto cellulare biomedico;
- terapia permanente con citostatici, ormoni;
- disturbi mentali e comportamentali che rendano impossibile la partecipazione dei pazienti allo studio, dipendenza da droghe e/o alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con aborti ricorrenti che ricevono trattamento standard e MSC autologhe
Sperimentale: pazienti con aborti ricorrenti che ricevono un trattamento standard e MSC autologhe
|
Cellule staminali mesenchimali capaci di differenziarsi in direzione endometriale-deciduale
Trattamento standard dell'aborto ricorrente secondo i protocolli clinici
|
|
Comparatore attivo: Trattamento standard secondo i protocolli clinici
Trattamento standard dell'aborto ricorrente secondo i protocolli clinici
|
Trattamento standard dell'aborto ricorrente secondo i protocolli clinici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: 1 mese
|
Determinazione degli effetti avversi associati alla terapia
|
1 mese
|
|
Effetti avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinazione degli effetti avversi associati alla terapia
|
1 anno
|
|
Percentuale di pazienti con gravidanza riuscita
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di pazienti con gravidanza riuscita entro 1 anno dal trattamento
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBCE_MSC(Endometrial)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .