- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05520112
Trattamento della perdita di gravidanza ricorrente utilizzando cellule staminali mesenchimali
26 agosto 2022 aggiornato da: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Trattamento dell'aborto ricorrente con cellule staminali mesenchimali in grado di differenziarsi nella direzione endometriale-deciduale
Trattamento dell'aborto ricorrente con cellule staminali mesenchimali in grado di differenziarsi in direzione endometriale-deciduale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Trattamento della perdita di gravidanza ricorrente (caratterizzata dalla presenza di endometrio sottile) utilizzando cellule staminali mesenchimali capaci di differenziarsi in direzione endometriale-deciduale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anna G Poleshko, Dr
- Numero di telefono: +375295105774
- Email: renovacio888@yandex.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Minsk, Bielorussia, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile in età riproduttiva 18-49 anni;
- perdita di gravidanza ricorrente senza gravidanza in corso con endometrio sottile;
- cicli di fecondazione in vitro non riusciti a causa dell'endometrio sottile;
- lo spessore endometriale è ≤6 mm nella prima e nella seconda fase del ciclo mestruale;
- infertilità uterina associata a ipoplasia endometriale;
- l'assenza di malattie genetiche che impediscono la gravidanza;
- assenza di assunzione di farmaci ormonali per 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- pazienti con malformazioni congenite degli organi genitali: agenesia e aplasia dell'utero, utero bicorne, utero unicorno, fistola congenita tra l'utero e l'apparato digerente e urinario, altre anomalie congenite del corpo e della cervice. anomalia congenita del corpo e della cervice, non specificata, altre anomalie dello sviluppo specificate;
- processi infiammatori acuti nell'utero;
- malattie infettive e non infettive acute o croniche nella fase acuta, tra cui HIV, epatite B e C, sifilide, tubercolosi, clamidia, mico-, ureaplasmosi, herpes, toxoplasmosi, rosolia, citomegalovirus, gonorrea, tricomoniasi, ecc.;
- Malattie autoimmuni;
- pazienti con tumore maligno inclusa una storia;
- pazienti con tumori benigni dell'utero e delle appendici;
- aborto spontaneo non associato a un endometrio sottile, compresa l'origine immunologica;
- insufficienza iper o ipogonadotropa della funzione ovarica, iperandrogenemia di qualsiasi origine;
- reazioni allergiche nella fase acuta, ipersensibilità accertata a qualsiasi componente del prodotto cellulare biomedico;
- terapia permanente con citostatici, ormoni;
- disturbi mentali e comportamentali che rendano impossibile la partecipazione dei pazienti allo studio, dipendenza da droghe e/o alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con aborti ricorrenti che ricevono trattamento standard e MSC autologhe
Sperimentale: pazienti con aborti ricorrenti che ricevono un trattamento standard e MSC autologhe
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Cellule staminali mesenchimali capaci di differenziarsi in direzione endometriale-deciduale
Trattamento standard dell'aborto ricorrente secondo i protocolli clinici
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Comparatore attivo: Trattamento standard secondo i protocolli clinici
Trattamento standard dell'aborto ricorrente secondo i protocolli clinici
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Trattamento standard dell'aborto ricorrente secondo i protocolli clinici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: 1 mese
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Determinazione degli effetti avversi associati alla terapia
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1 mese
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Effetti avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinazione degli effetti avversi associati alla terapia
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1 anno
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Percentuale di pazienti con gravidanza riuscita
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di pazienti con gravidanza riuscita entro 1 anno dal trattamento
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBCE_MSC(Endometrial)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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