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Effetto degli acidi grassi Omega-3 sul metabolismo e sull'umore della chinurenina

28 agosto 2022 aggiornato da: Medical University of Gdansk

Integrazione di acidi grassi omega-3 sui cambiamenti indotti dallo stress nel metabolismo e nell'umore della chinurenina nei maschi fisicamente attivi e inattivi

Lo scopo del presente studio è quello di esplorare l'effetto dell'integrazione di acidi grassi omega-3 sui cambiamenti indotti dallo stress nel metabolismo e nell'umore della chinurenina.

Gli obiettivi di questo progetto di ricerca sono i seguenti:

  1. Per confrontare i parametri biochimici (KYN e KYNA, marcatori di stress ossidativo e marcatori di infiammazione) tra maschi fisicamente attivi e inattivi
  2. Per determinare l'impatto di un'integrazione di 3 mesi con acidi grassi omega-3 sull'umore, sui marcatori di infiammazione e sullo stress ossidativo e sui cambiamenti di KYN e KYNA
  3. Per determinare l'impatto del test di manipolazione dello stress (TSST) sull'umore e sui cambiamenti di KYN e KYNA prima e dopo l'integrazione di acidi grassi omega-3

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è quello di esplorare l'effetto dell'integrazione di acidi grassi omega-3 sui cambiamenti indotti dallo stress nel metabolismo e nell'umore della chinurenina. Mentre studi precedenti suggeriscono che la conversione periferica del triptofano in KYN è attivata da stress e fattori infiammatori, l'evidenza si basa solo su modelli animali. Quindi, questo sarà il primo studio a testare questo fenomeno sugli esseri umani. L'integrazione di acidi grassi Omega-3 in questo studio mira a ridurre i fattori infiammatori. La risposta allo stress nei partecipanti sarà controllata sperimentalmente conducendo un compito di manipolazione dello stress. Infine, sulla base dei risultati secondo cui l'espressione di PGC-1α indotta dall'esercizio nei muscoli scheletrici potrebbe proteggere dai meccanismi neurobiologici indotti dallo stress dell'umore depresso, lo studio confronterà due gruppi di partecipanti: individui passivi e individui fisicamente attivi che potrebbero avere una maggiore attività di KAT nei muscoli scheletrici. Questo disegno di studio consentirà di indagare l'effetto dell'allenamento di resistenza a lungo termine sui livelli di L-chinurenina e sull'umore. Considerando un aumento costante del rapporto consumato di omega-6/omega-3, nonché uno stile di vita più sedentario e uno stress più elevato nei paesi occidentali, questo studio potrebbe avere un grande potenziale terapeutico e amplierà la nostra comprensione dei meccanismi di come dieta e l'esercizio fisico può influenzare l'umore.

Gli obiettivi di questo progetto di ricerca sono i seguenti:

  1. Per confrontare i parametri biochimici (KYN, KYNA, marcatori di stress ossidativo e infiammazione) tra maschi fisicamente attivi e inattivi
  2. Per determinare l'impatto di un'integrazione di 3 mesi con acidi grassi omega-3 sui cambiamenti nella chinurenina e nell'acido chinurenico
  3. Per determinare l'impatto di un'integrazione di 3 mesi con acidi grassi omega-3 sui marcatori di infiammazione e sullo stress ossidativo
  4. Per determinare l'impatto di un'integrazione di 3 mesi con acidi grassi omega-3 sull'umore
  5. Per determinare l'impatto del test di manipolazione dello stress (TSST) sul metabolismo della chinurenina prima e dopo l'integrazione di acidi grassi omega-3

Procedura

Prima dello studio, ai partecipanti verrà delineato il protocollo dello studio e verrà assicurato il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento. Successivamente, verrà ottenuto un consenso informato scritto da tutti i partecipanti.

Prima dell'inizio dell'intervento verranno prelevati campioni di sangue dai partecipanti per determinare il contenuto percentuale di acidi grassi omega-3 nel siero e nei globuli rossi, KYN e KYNA, marcatori di stress ossidativo (prodotti della perossidazione lipidica, carbonili proteici), e marcatori di infiammazione (CRP, IL-10, TNF). L'umore sarà valutato utilizzando misure psicologiche convalidate: Mood Adjective Check List (UMACL) e Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21). Questo sarà seguito inducendo una risposta allo stress con un test di manipolazione dello stress convalidato, il Trier Social Stress Test (TSST) in entrambi i gruppi di partecipanti. Dopo il test di manipolazione dello stress, verranno rivalutati i parametri dell'umore e biologici.

Tutti i partecipanti riceveranno un'integrazione di omega-3 per un periodo di 12 settimane.

12 settimane dopo l'inizio dell'intervento verranno raccolti campioni di sangue dai partecipanti per determinare i livelli di acidi grassi omega-3, KYN e KYNA, marcatori di stress ossidativo (prodotti di perossidazione lipidica, carbonili proteici) e marcatori di infiammazione (CRP, IL -10,TNF). L'umore sarà valutato utilizzando UMACL e DASS. Questo sarà seguito dall'induzione di una risposta allo stress (TSST) in entrambi i gruppi di partecipanti. Subito dopo il test di manipolazione dello stress e 1 ora dopo il test di manipolazione dello stress, verranno rivalutati i parametri dell'umore e biologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-210
        • Medical University of Gdańsk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • corridori di lunga distanza con 2-5 anni di esperienza nella corsa e tempi simili nel coprire la distanza della mezza maratona
  • individui della stessa età che non svolgono attività fisica regolare
  • deve fornire un modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • DSM-5 diagnosi psichiatriche diverse dalla depressione e dai disturbi d'ansia (American Psychiatric Association, 2013)
  • disturbi neurologici qualsiasi altro grave problema medico
  • assunzione di integratori alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Maschi fisicamente attivi
La metà della popolazione dello studio sarà composta da corridori di lunga distanza con 2-5 anni di esperienza nella corsa e tempi simili nel coprire la distanza della mezza maratona.
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
I partecipanti hanno ricevuto integratori di Omega-3 (NAMEDSPORT) sotto forma di softgel per un periodo di 12 settimane. L'integratore è certificato dal programma International Fish Oil Standards™ (IFOS™). La dose giornaliera conteneva un totale di 3276 mg di Omega 3 (4000 mg di olio di pesce di cui: EPA 2234 mg; DHA 916 mg).
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo sotto forma di capsule di olio MCT senza alcun effetto sul risultato ipotizzato.
Sperimentale: Maschi fisicamente inattivi
L'altra metà della popolazione dello studio sarà composta da individui della stessa età che non svolgono attività fisica regolare.
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
I partecipanti hanno ricevuto integratori di Omega-3 (NAMEDSPORT) sotto forma di softgel per un periodo di 12 settimane. L'integratore è certificato dal programma International Fish Oil Standards™ (IFOS™). La dose giornaliera conteneva un totale di 3276 mg di Omega 3 (4000 mg di olio di pesce di cui: EPA 2234 mg; DHA 916 mg).
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo sotto forma di capsule di olio MCT senza alcun effetto sul risultato ipotizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Via della chinurenina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: 3 mesi
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento verranno raccolti campioni di sangue dai partecipanti per determinare la via della chinurenina e i suoi metaboliti, vale a dire acido xanturenico [ng/mL], acido chinurenico [ng/mL], chinurenina [ng/mL] ] e 3-idrossichinurenina [ng/mL]. Questo sarà seguito inducendo una risposta allo stress con il Trier Social Stress Test (TSST) in entrambi i gruppi di partecipanti. Subito dopo il TSST e un'ora dopo il test di manipolazione dello stress, l'acido xanturenico [ng/mL], l'acido chinurenico [ng/mL], la chinurenina [ng/mL] e la 3-idrossichinurenina [ng/mL] saranno rivalutati.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: 3 mesi
Mood Adjective Check List (UMACL) sarà utilizzato per valutare l'umore (Mathews, Chamberlain & Jones, 1990, adattato al polacco da Ewa Goryńska, 2005). UMACL misura l'umore in tre dimensioni dell'affetto centrale: Arousal teso (valore minimo: 9, valore massimo: 36), Arousal energetico (valore minimo: 10, valore massimo: 40) e Tono edonico (valore minimo: 10, valore massimo : 40), con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti delle dimensioni dell'umore.
3 mesi
Umore
Lasso di tempo: 3 mesi
La Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) verrà utilizzata per valutare l'umore. DASS-21 misura gli stati emotivi di depressione, ansia e stress (per ciascuna delle sottoscale il valore minimo è 10 e il valore massimo è 42, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti degli stati emotivi).
3 mesi
Acidi grassi omega-3
Lasso di tempo: 3 mesi
Il contenuto percentuale di acidi grassi omega-3 nel sangue sarà valutato (1) prima dell'intervento (2) 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, (3) dopo il test di manipolazione dello stress (Trier Social Stress Test (TSST)) , (4) e un'ora dopo TSST.
3 mesi
Indicatori di infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli di proteina C-reattiva (CRP) [mg/l] saranno valutati (1) prima dell'intervento (2) 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, (3) dopo il test di manipolazione dello stress (Trier Social Stress Test (TSST) ), (4) e un'ora dopo il TSST.
3 mesi
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli dei prodotti di perossidazione lipidica saranno valutati (1) prima dell'intervento (2) 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, (3) dopo il test di manipolazione dello stress (Trier Social Stress Test (TSST)), (4) e un'ora dopo TSST.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Gdansk

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Science Centre, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019/35/N/NZ7/03757

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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