- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05520437
Effetto degli acidi grassi Omega-3 sul metabolismo e sull'umore della chinurenina
Integrazione di acidi grassi omega-3 sui cambiamenti indotti dallo stress nel metabolismo e nell'umore della chinurenina nei maschi fisicamente attivi e inattivi
Lo scopo del presente studio è quello di esplorare l'effetto dell'integrazione di acidi grassi omega-3 sui cambiamenti indotti dallo stress nel metabolismo e nell'umore della chinurenina.
Gli obiettivi di questo progetto di ricerca sono i seguenti:
- Per confrontare i parametri biochimici (KYN e KYNA, marcatori di stress ossidativo e marcatori di infiammazione) tra maschi fisicamente attivi e inattivi
- Per determinare l'impatto di un'integrazione di 3 mesi con acidi grassi omega-3 sull'umore, sui marcatori di infiammazione e sullo stress ossidativo e sui cambiamenti di KYN e KYNA
- Per determinare l'impatto del test di manipolazione dello stress (TSST) sull'umore e sui cambiamenti di KYN e KYNA prima e dopo l'integrazione di acidi grassi omega-3
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è quello di esplorare l'effetto dell'integrazione di acidi grassi omega-3 sui cambiamenti indotti dallo stress nel metabolismo e nell'umore della chinurenina. Mentre studi precedenti suggeriscono che la conversione periferica del triptofano in KYN è attivata da stress e fattori infiammatori, l'evidenza si basa solo su modelli animali. Quindi, questo sarà il primo studio a testare questo fenomeno sugli esseri umani. L'integrazione di acidi grassi Omega-3 in questo studio mira a ridurre i fattori infiammatori. La risposta allo stress nei partecipanti sarà controllata sperimentalmente conducendo un compito di manipolazione dello stress. Infine, sulla base dei risultati secondo cui l'espressione di PGC-1α indotta dall'esercizio nei muscoli scheletrici potrebbe proteggere dai meccanismi neurobiologici indotti dallo stress dell'umore depresso, lo studio confronterà due gruppi di partecipanti: individui passivi e individui fisicamente attivi che potrebbero avere una maggiore attività di KAT nei muscoli scheletrici. Questo disegno di studio consentirà di indagare l'effetto dell'allenamento di resistenza a lungo termine sui livelli di L-chinurenina e sull'umore. Considerando un aumento costante del rapporto consumato di omega-6/omega-3, nonché uno stile di vita più sedentario e uno stress più elevato nei paesi occidentali, questo studio potrebbe avere un grande potenziale terapeutico e amplierà la nostra comprensione dei meccanismi di come dieta e l'esercizio fisico può influenzare l'umore.
Gli obiettivi di questo progetto di ricerca sono i seguenti:
- Per confrontare i parametri biochimici (KYN, KYNA, marcatori di stress ossidativo e infiammazione) tra maschi fisicamente attivi e inattivi
- Per determinare l'impatto di un'integrazione di 3 mesi con acidi grassi omega-3 sui cambiamenti nella chinurenina e nell'acido chinurenico
- Per determinare l'impatto di un'integrazione di 3 mesi con acidi grassi omega-3 sui marcatori di infiammazione e sullo stress ossidativo
- Per determinare l'impatto di un'integrazione di 3 mesi con acidi grassi omega-3 sull'umore
- Per determinare l'impatto del test di manipolazione dello stress (TSST) sul metabolismo della chinurenina prima e dopo l'integrazione di acidi grassi omega-3
Procedura
Prima dello studio, ai partecipanti verrà delineato il protocollo dello studio e verrà assicurato il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento. Successivamente, verrà ottenuto un consenso informato scritto da tutti i partecipanti.
Prima dell'inizio dell'intervento verranno prelevati campioni di sangue dai partecipanti per determinare il contenuto percentuale di acidi grassi omega-3 nel siero e nei globuli rossi, KYN e KYNA, marcatori di stress ossidativo (prodotti della perossidazione lipidica, carbonili proteici), e marcatori di infiammazione (CRP, IL-10, TNF). L'umore sarà valutato utilizzando misure psicologiche convalidate: Mood Adjective Check List (UMACL) e Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21). Questo sarà seguito inducendo una risposta allo stress con un test di manipolazione dello stress convalidato, il Trier Social Stress Test (TSST) in entrambi i gruppi di partecipanti. Dopo il test di manipolazione dello stress, verranno rivalutati i parametri dell'umore e biologici.
Tutti i partecipanti riceveranno un'integrazione di omega-3 per un periodo di 12 settimane.
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento verranno raccolti campioni di sangue dai partecipanti per determinare i livelli di acidi grassi omega-3, KYN e KYNA, marcatori di stress ossidativo (prodotti di perossidazione lipidica, carbonili proteici) e marcatori di infiammazione (CRP, IL -10,TNF). L'umore sarà valutato utilizzando UMACL e DASS. Questo sarà seguito dall'induzione di una risposta allo stress (TSST) in entrambi i gruppi di partecipanti. Subito dopo il test di manipolazione dello stress e 1 ora dopo il test di manipolazione dello stress, verranno rivalutati i parametri dell'umore e biologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gdańsk, Polonia, 80-210
- Medical University of Gdansk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- corridori di lunga distanza con 2-5 anni di esperienza nella corsa e tempi simili nel coprire la distanza della mezza maratona
- individui della stessa età che non svolgono attività fisica regolare
- deve fornire un modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- DSM-5 diagnosi psichiatriche diverse dalla depressione e dai disturbi d'ansia (American Psychiatric Association, 2013)
- disturbi neurologici qualsiasi altro grave problema medico
- assunzione di integratori alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Maschi fisicamente attivi
La metà della popolazione dello studio sarà composta da corridori di lunga distanza con 2-5 anni di esperienza nella corsa e tempi simili nel coprire la distanza della mezza maratona.
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I partecipanti hanno ricevuto integratori di Omega-3 (NAMEDSPORT) sotto forma di softgel per un periodo di 12 settimane.
L'integratore è certificato dal programma International Fish Oil Standards™ (IFOS™).
La dose giornaliera conteneva un totale di 3276 mg di Omega 3 (4000 mg di olio di pesce di cui: EPA 2234 mg; DHA 916 mg).
I partecipanti riceveranno un placebo sotto forma di capsule di olio MCT senza alcun effetto sul risultato ipotizzato.
|
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Sperimentale: Maschi fisicamente inattivi
L'altra metà della popolazione dello studio sarà composta da individui della stessa età che non svolgono attività fisica regolare.
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I partecipanti hanno ricevuto integratori di Omega-3 (NAMEDSPORT) sotto forma di softgel per un periodo di 12 settimane.
L'integratore è certificato dal programma International Fish Oil Standards™ (IFOS™).
La dose giornaliera conteneva un totale di 3276 mg di Omega 3 (4000 mg di olio di pesce di cui: EPA 2234 mg; DHA 916 mg).
I partecipanti riceveranno un placebo sotto forma di capsule di olio MCT senza alcun effetto sul risultato ipotizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Via della chinurenina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento verranno raccolti campioni di sangue dai partecipanti per determinare la via della chinurenina e i suoi metaboliti, vale a dire acido xanturenico [ng/mL], acido chinurenico [ng/mL], chinurenina [ng/mL] ] e 3-idrossichinurenina [ng/mL].
Questo sarà seguito inducendo una risposta allo stress con il Trier Social Stress Test (TSST) in entrambi i gruppi di partecipanti.
Subito dopo il TSST e un'ora dopo il test di manipolazione dello stress, l'acido xanturenico [ng/mL], l'acido chinurenico [ng/mL], la chinurenina [ng/mL] e la 3-idrossichinurenina [ng/mL] saranno rivalutati.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Mood Adjective Check List (UMACL) sarà utilizzato per valutare l'umore (Mathews, Chamberlain & Jones, 1990, adattato al polacco da Ewa Goryńska, 2005).
UMACL misura l'umore in tre dimensioni dell'affetto centrale: Arousal teso (valore minimo: 9, valore massimo: 36), Arousal energetico (valore minimo: 10, valore massimo: 40) e Tono edonico (valore minimo: 10, valore massimo : 40), con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti delle dimensioni dell'umore.
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3 mesi
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Umore
Lasso di tempo: 3 mesi
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La Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) verrà utilizzata per valutare l'umore.
DASS-21 misura gli stati emotivi di depressione, ansia e stress (per ciascuna delle sottoscale il valore minimo è 10 e il valore massimo è 42, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti degli stati emotivi).
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3 mesi
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Acidi grassi omega-3
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il contenuto percentuale di acidi grassi omega-3 nel sangue sarà valutato (1) prima dell'intervento (2) 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, (3) dopo il test di manipolazione dello stress (Trier Social Stress Test (TSST)) , (4) e un'ora dopo TSST.
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3 mesi
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Indicatori di infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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I livelli di proteina C-reattiva (CRP) [mg/l] saranno valutati (1) prima dell'intervento (2) 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, (3) dopo il test di manipolazione dello stress (Trier Social Stress Test (TSST) ), (4) e un'ora dopo il TSST.
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3 mesi
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Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 mesi
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I livelli dei prodotti di perossidazione lipidica saranno valutati (1) prima dell'intervento (2) 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, (3) dopo il test di manipolazione dello stress (Trier Social Stress Test (TSST)), (4) e un'ora dopo TSST.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/35/N/NZ7/03757
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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