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Effetti di Apalutamide sull'espressione di EGFR in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

25 settembre 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio randomizzato di Apalutamide nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

This phase I trial evaluates the effects of bicalutamide, compared to no study drug (NSD), on epidermal growth factor receptor (EGFR) protein expression in patients with non-muscle invasive bladder cancer. Bicalutamide is in a class of medications called androgen receptor inhibitors. It works by blocking the effects of androgen (a male reproductive hormone) to stop the growth and spread of tumor cells. Previous studies have suggested that expression of a protein called EGFR on tumor cells is related to bladder cancer disease progression. This trial may help doctors evaluate if bicalutamide has any effect on EGFR expression in patients with non-muscle invasive bladder cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVE:

1. To compare epidermal growth factor receptor (EGFR) messenger ribonucleic acid (mRNA) expression measured by reverse transcriptase polymerase chain reaction (rt-PCR) in normal appearing urothelium adjacent to tumor (measured as a ratio relative to urothelium and lamina-propria specific markers) in participants treated with anti-androgen therapy versus (vs.) participants given NSD.

SECONDARY OBJECTIVES:

  1. To determine effect of bicalutamide on EGFR expression (by rtPCR) in the subgroup of patients whose normal appearing urothelium adjacent to tumor expresses the androgen receptor (AR) (at least "1" by immunohistochemistry [IHC] score).
  2. To correlate AR expression in adjacent urothelium (by IHC score) with EGFR expression by rtPCR in participants randomized to bicalutamide versus NSD.
  3. Comparison of pre vs. post intervention urinary biomarkers (CxBladderTM) in both groups, examining the 5 RNAs (by RT-PCR) that make up the test, both as a group and each RNA separately.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

  1. Comparison of AR and EGFR (and possibly phosphorylated EGFR [pEGFR]) staining levels (low, moderate, high; by immunocytology) in pre-treatment vs. post-treatment bladder wash immunocytology.
  2. To compare expression of direct androgen response gene (ADAR)-2 measured by rtPCR in normal appearing adjacent (to tumor) urothelium that does and does not express AR (by IHC), in participants randomized to bicalutamide versus NSD.
  3. Ki-67 expression (by IHC) in normal appearing urothelium adjacent to tumor in participants randomized to bicalutamide versus NSD.
  4. Subgroup analysis of Ki-67 expression in the AR+ subgroup.
  5. Differences in expression of AR, EGFR, pEGFR, and Ki-67 (by semi-quantitative IHC) in tumor in participants randomized to bicalutamide versus NSD.
  6. Change in EGFR expression by rt-PCR in tumor in participants randomized to bicalutamide versus NSD.
  7. Fibroblast growth factor receptor 3 (FGFR3) mutation analysis in deoxyribonucleic acid (DNA) extracted from formalin fixed paraffin embedded (FFPE) blocks from neighboring normal urothelium and tumor tissue in participants randomized to bicalutamide versus NSD.
  8. Define changes in the tumor immune microenvironment pre- and post-bicalutamide through liquid biopsies of blood and urine using high-dimensional flow cytometry.
  9. Analyze tumor (biopsy specimen) immune microenvironment via multiplex immunofluorescence and spatial transcriptomics.
  10. Other exploratory markers such as changes in the urinary microbiome in bladder cancer participants randomized to bicalutamide versus NSD.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM 1: Patients receive bicalutamide orally (PO) once daily (QD) on days 1-21. Patients undergo TURBT on day 21. Up to 28 days of bicalutamide prior to TURBT is permitted in the absence of unacceptable toxicity. Patients undergo blood and urine sample collection throughout the study. Patients may optionally undergo tumor biopsy at baseline.

ARM 2: Patients receive NSD PO QD on days 1-21. Patients undergo TURBT on day 21. Up to 28 days of NSD prior to TURBT is permitted in the absence of unacceptable toxicity. Patients undergo blood and urine sample collection throughout the study. Patients may optionally undergo tumor biopsy at baseline.

After completion of study treatment, patients are followed up 20-30 days after TURBT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Chipollini
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Non ancora reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael A. Ahdoot
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Institute Urologic Oncology Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Gurram
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Non ancora reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward M. Messing
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Debasish Sundi
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyle A. Richards

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Biologic male adults (>= 18 years old)

    • Note: Because no dosing or adverse event (AE) data are currently available on the use of bicalutamide in participants < 18 years of age, children are excluded from this study but will be eligible for future pediatric trials, if applicable

  • Have suspected new or occasionally recurrent NMIBC (i.e., </= 2 prior NMIBC episodes in the 18 months preceding the cystoscopy where the index tumor was identified) on clinic-based cystoscopy or imaging as viewed by an American Urological Association (AUA) board-certified urologist

  • Have had cross sectional imaging of the abdomen and pelvis (computed tomography [CT] or magnetic resonance imaging [MRI] with or without contrast) within 6 months prior to enrollment with no signs of upper tract urothelial cancer (UC), invasive, nor metastatic disease

    • Note: If adenopathy or upper tract abnormalities are identified, a negative biopsy and or ureteroscopy is required prior to enrollment

  • Participants with single and multiple tumor lesions

  • In the opinion of the treating urologist, the participant is suitable to undergo surgery.

  • Participants may have received intravesical chemotherapy at any time.

  • Total bilirubin =< 1.5 x institutional upper limit of normal (note: in participants with Gilbert's syndrome, if total bilirubin is > 1.5 x upper limit of normal, measure direct and indirect bilirubin and if direct bilirubin is =< 1.5 x upper limit of normal, participants may be eligible)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) =< 2 × institutional upper limit of normal

  • Alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) =< 2 × institutional upper limit of normal

  • Serum Testosterone >= 250 ng/dL

  • Thyroid stimulating hormone (TSH) within institutional normal

  • The effects of bicalutamide on the developing human fetus at the recommended therapeutic dose are unknown. For this reason, men who are having sex must wear a condom when engaging in any activity that allows for passage of ejaculate to another person throughout the course of the study and 4 months after receiving last dose of study intervention. Male participants should also be advised of the benefit for a female partner to use a highly effective method of contraception as a condom may break or leak. Additionally, men must agree to not donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum of 4 months after receiving the last dose of study intervention

  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Participants who have had a previous exposure to sex hormone (e.g., exogenous androgens) or anti-androgenic therapies (e.g., luteinizing hormone-releasing hormone [LHRH] agonists, LHRH antagonists, 5 alpha reductase-inhibitors, abiraterone or other anti-androgens) within 6 months of accrual
  • Participants taking Coumarin derivative anticoagulation (e.g., warfarin). Other anticoagulation medications are allowed.
  • Participants receiving any other investigational agents.
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to bicalutamide.
  • History of prior or concurrent muscle invading UC, or concurrent prostatic urethral, urethral, or upper tract UC or non-urothelial bladder cancer
  • History of radiation therapy to the pelvis, prostate or prostatic bed, or rectum
  • Any condition (uncontrolled intercurrent illness, psychiatric illness, or social situation) for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (e.g., compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments.
  • Allergy or hypersensitivity to bicalutamide, or excipients, unable or unwilling to take ADT.
  • Plans to father a child while enrolled in this study or within 4 months after the last dose of study intervention.
  • Participants with suspected Carcinoma in Situ (CIS) without suspected Ta or T1 disease are not eligible.
  • Participants with a history of documented CIS within 2 years are not eligible.
  • Participants who have received Gacillus Calmette-Guerin (BCG) within 2 years are not eligible.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm 1 (bicalutamide,TURBT)

Patients receive bicalutamide PO QD on days 1-21. Patients undergo TURBT on day 21. Up to 28 days of bicalutamide prior to TURBT is permitted in the absence of unacceptable toxicity. Patients undergo blood and urine sample collection throughout the study. Patients may optionally undergo tumor biopsy at baseline.
Altro: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Procedura: Biopsy Procedure

Undergo tumor biopsy

Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood and urine sample collection

Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Bicalutamide

Given PO

Altri nomi:
  • Casodex
Procedura: Transurethral Resection of Bladder Tumor

Undergo TURBT

Altri nomi:
  • Resezione transuretrale (TURBT)
  • TURBATA
Sperimentale: Arm 2 (TURBT)

Patients undergo TURBT on day 21. Patients undergo blood and urine sample collection throughout the study. Patients may optionally undergo tumor biopsy at baseline.
Altro: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Procedura: Biopsy Procedure

Undergo tumor biopsy

Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood and urine sample collection

Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Transurethral Resection of Bladder Tumor

Undergo TURBT

Altri nomi:
  • Resezione transuretrale (TURBT)
  • TURBATA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Average Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) expression level
Lasso di tempo: Up to 28 days

Will be analyzed as a continuous variable. A two-sample t-test will be conducted to test whether there are significant differences of the log-transformed EGFR expression level (measured by reverse transcriptase polymerase chain reaction [rtPCR]) in normal appearing urothelium adjacent to tumor in participants treated with anti-androgen therapy versus (vs.) NSD participants. In case the normality assumption of the two-sample t-test does not hold, Wilcoxon rank-sum test will be performed as a sensitivity analysis. Considering androgen receptor (AR) status can be a treatment effect modifier, a regression analysis will also be performed with the log-transformed EGFR expression level as the outcome and treatment status (bicalutamide or NSD), AR status, and treatment-AR interaction as the predictors.
Up to 28 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of bicalutamide on EGFR expression
Lasso di tempo: Up to 28 days

A two-sample Wilcoxon rank-sum test will be conducted to compare the difference of EGFR expression in AR positive participants treated with and without bicalutamide.
Up to 28 days
AR expression in adjacent urothelium
Lasso di tempo: Up to 28 days

Will evaluate the correlation between AR expression in adjacent urothelium with EGFR expression. Pearson correlation and Spearman's rank correlation will be calculated between the AR expression and EGFR expression.
Up to 28 days
Pre vs. post intervention urinary biomarkers
Lasso di tempo: Up to 28 days

Comparison of pre vs. post intervention urinary biomarkers (CxBladderTM) in both groups, examining the 5 ribonucleic acids (RNAs) (by rtPCR) that make up the test, both as a group and each RNA separately. Will be summarized by descriptive statistics such as rates and proportions and compared between NSD and bicalutamide using nonparametric tests such as the Kruskal-Wallis test.
Up to 28 days

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AR and EGFR (and possibly phosphorylated EGFR [pEGFR]) staining levels
Lasso di tempo: Up to 28 days

Will be summarized by descriptive statistics such as rates and proportions and compared between NSD and bicalutamide using nonparametric tests such as the Kruskal-Wallis test.
Up to 28 days
Expression of direct androgen response gene (ADAR)-2
Lasso di tempo: Up to 28 days

Will be summarized by descriptive statistics such as rates and proportions and compared between NSD and bicalutamide using nonparametric tests such as the Kruskal-Wallis test.
Up to 28 days
Ki-67 expression
Lasso di tempo: Up to 28 days

Will be summarized by descriptive statistics such as rates and proportions and compared between NSD and bicalutamide using nonparametric tests such as the Kruskal-Wallis test.
Up to 28 days
Ki-67 expression in the AR+ subgroup
Lasso di tempo: Up to 28 days

Will be summarized by descriptive statistics such as rates and proportions and compared between NSD and bicalutamide using nonparametric tests such as the Kruskal-Wallis test.
Up to 28 days
Differences in expression of AR, EGFR, pEGFR, and Ki-67
Lasso di tempo: Up to 28 days

Will be summarized by descriptive statistics such as rates and proportions and compared between NSD and bicalutamide using nonparametric tests such as the Kruskal-Wallis test.
Up to 28 days
Change in EGFR expression in tumor from participants randomized to bicalutamide versus NSD
Lasso di tempo: Up to 28 days

Will be summarized by descriptive statistics such as rates and proportions and compared between NSD and bicalutamide using nonparametric tests such as the Kruskal-Wallis test.
Up to 28 days
Analysis of fibroblast growth factor receptor 3 (FGFR3) in deoxyribonucleic acid (DNA)
Lasso di tempo: Up to 28 days

Extracted from fixed paraffin embedded (FFPE) blocks from neighboring normal urothelium and tumor tissue in participants treated with or without bicalutamide. Will be summarized by descriptive statistics such as rates and proportions and compared between NSD and bicalutamide using nonparametric tests such as the Kruskal-Wallis test.
Up to 28 days
Changes in the tumor immune microenvironment pre- and post-bicalutamide
Lasso di tempo: Up to 28 days

Will be summarized by descriptive statistics such as rates and proportions.
Up to 28 days
Analysis of tumor (biopsy specimen) infiltrating CD8+ T-cells
Lasso di tempo: Up to 28 days

The tumor immune microenvironment will be analyzed via multiplex immunofluorescence and spatial transcriptomics. Assessments will include CD8+ T-cell functional markers: TCF1/Tcf7 of CD44+, CD62L, PD-1, TIM3 and SLAMF6. Will be summarized by descriptive statistics such as rates and proportions and compared between NSD and bicalutamide using nonparametric tests such as the Kruskal-Wallis test.
Up to 28 days
AR, EGFR, and pEGFR in biopsies of tumors
Lasso di tempo: At index cystoscopy and TURBT

Optional biopsy tissue will be used to compare AR, EGFR, and pEGFR in biopsies of tumors done at index cystoscopy vs. transurethral resection of bladder tumor in participants randomized to bicalutamide versus NSD.
At index cystoscopy and TURBT
Exploratory markers
Lasso di tempo: Up to 28 days

Will be summarized by descriptive statistics such as rates and proportions and compared between NSD and bicalutamide using nonparametric tests such as the Kruskal-Wallis test.
Up to 28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward M Messing, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-0131
  • P30CA014520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1CA242635 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-06871 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • INT22-09-01 (Altro identificatore: DCP)
  • 2026-0131 (Altro identificatore: UWCCC)
  • Protocol Version 8/26/26 (Altro identificatore: DCP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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