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Curva di apprendimento, parametri di esito e valutazione MRI dell'evacuazione del disco dopo discectomia lombare endoscopica percutanea transforaminale

1 settembre 2022 aggiornato da: Yudha Mathan Sakti, Gadjah Mada University

Curva di apprendimento, parametri di risultato e valutazione MRI dell'evacuazione del disco dopo discectomia lombare endoscopica percutanea transforaminale: uno studio di coorte retrospettivo a centro singolo

La discectomia lombare endoscopica percutanea transforaminale (TPELD) è una tecnica chirurgica per la gestione dell'ernia del disco lombare. La procedura richiede una ripida curva di apprendimento per quanto riguarda il miglioramento clinico e le sfide tecniche per l'evacuazione del disco. Questo studio aveva lo scopo di valutare la curva di apprendimento, i parametri di esito e la valutazione della risonanza magnetica per una procedura di successo nell'esperienza precoce di un singolo centro di discectomia lombare endoscopica percutanea transforaminale (TPELD).

Questo studio era uno studio di coorte retrospettivo, che coinvolgeva pazienti sottoposti a TPELD nel nostro ospedale istituzionale da un singolo chirurgo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno rivisto la valutazione clinica, il colpo con braccio a C e i risultati della risonanza magnetica post-operatoria come parametri per la valutazione. Tutti i dati sono stati presi dalle cartelle cliniche dei pazienti con LDH a livello singolo (ernia del disco lombare) dopo TPELD. Sono stati esclusi i pazienti con dati incompleti e quelli sottoposti a chirurgia di revisione. I dati raccolti riguardavano le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti (età e sesso), tempo chirurgico, scala del dolore preoperatorio (1-10), scala del dolore postoperatorio, complicanze e peso del disco rimosso e ODI (Oswestry Disability Index) punto. La scala del dolore preoperatorio è stata valutata entro 48 ore prima dell'intervento, mentre la scala del dolore postoperatorio è stata valutata a un mese ea tre mesi dopo l'intervento. La riduzione del dolore è stata valutata confrontando la scala del dolore pre-operatorio e la scala del dolore post-operatorio a 1 mese e 3 mesi di follow-up.

I dati MRI pre TPELD e 3 mesi dopo TPELD sono stati raccolti per valutare la percentuale di disco rimosso facendo riferimento alla quantificazione della MRI assiale da parte di due personale del dipartimento di radiologia indipendente. L'area del rigonfiamento del disco è stata misurata utilizzando tutti i punti ritenuti necessari dall'utente per tracciare un profilo ragionevole dell'ernia del disco.

Tutte le procedure TPELD vengono eseguite da un singolo chirurgo della colonna vertebrale utilizzando un solo tipo di strumentazione endoscopica in un livello LDH. Il chirurgo non è stato coinvolto durante la raccolta dei dati ei dati sono stati raccolti da valutatori indipendenti.

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS 23.0. sperimentatore ha testato tutte le variabili numeriche con il test di Shapiro-Wilk per la normalità della distribuzione. La curva di apprendimento del chirurgo è stata valutata utilizzando l'analisi di regressione curva-fit negativa (y = ae-bx+ c) descritta da Silva, et al (2013). Quindi tutti i casi sono divisi in due gruppi in base al tempo chirurgico: casi prima e al raggiungimento del 50% di competenza (gruppo iniziale) e casi dopo aver raggiunto il 50% di competenza (gruppo successivo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DIY
      • Sleman, DIY, Indonesia, 55000
        • RSUP dr. Sarjito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con LDH sotto reparto ortopedico del rachide della RSUP dr. Sarjito Jogjakarta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con LDH a livello singolo
  • trattati con TPELD

Criteri di esclusione:

  • reintervento
  • cartella clinica completa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Età
Età del paziente
Procedura: Decompressione lombare endoscopica percutanea transforaminale
TPELD è una procedura di discectomia lombare percutanea eseguita in ambiente endoscopico
Altri nomi:
  • TPELD
Genere
Sesso del paziente
Procedura: Decompressione lombare endoscopica percutanea transforaminale
TPELD è una procedura di discectomia lombare percutanea eseguita in ambiente endoscopico
Altri nomi:
  • TPELD
Tempo chirurgico
Durata dell'intervento, inizia dall'incisione fino alla chiusura della pelle
Procedura: Decompressione lombare endoscopica percutanea transforaminale
TPELD è una procedura di discectomia lombare percutanea eseguita in ambiente endoscopico
Altri nomi:
  • TPELD
Perdita di sangue intraoperatoria
Perdita di sangue totale durante l'operazione
Procedura: Decompressione lombare endoscopica percutanea transforaminale
TPELD è una procedura di discectomia lombare percutanea eseguita in ambiente endoscopico
Altri nomi:
  • TPELD
Durata del soggiorno
Durata del ricovero
Procedura: Decompressione lombare endoscopica percutanea transforaminale
TPELD è una procedura di discectomia lombare percutanea eseguita in ambiente endoscopico
Altri nomi:
  • TPELD
VAS preoperatorio
Scala del dolore misurata con scala analogica visiva (VAS) prima dell'operazione
Procedura: Decompressione lombare endoscopica percutanea transforaminale
TPELD è una procedura di discectomia lombare percutanea eseguita in ambiente endoscopico
Altri nomi:
  • TPELD
VAS 1 mese
Scala del dolore misurata con scala analogica visiva (VAS) 1 mese dopo l'operazione
Procedura: Decompressione lombare endoscopica percutanea transforaminale
TPELD è una procedura di discectomia lombare percutanea eseguita in ambiente endoscopico
Altri nomi:
  • TPELD
VAS a 3 mesi
Scala del dolore misurata con scala analogica visiva (VAS) 3 mesi dopo l'operazione
Procedura: Decompressione lombare endoscopica percutanea transforaminale
TPELD è una procedura di discectomia lombare percutanea eseguita in ambiente endoscopico
Altri nomi:
  • TPELD
Diminuire VAS 1 mese
Differenza del punteggio VAS entro 1 mese dalla valutazione
Procedura: Decompressione lombare endoscopica percutanea transforaminale
TPELD è una procedura di discectomia lombare percutanea eseguita in ambiente endoscopico
Altri nomi:
  • TPELD
Diminuire VAS 3 mesi
Differenza del punteggio VAS entro 3 mesi dalla valutazione
Procedura: Decompressione lombare endoscopica percutanea transforaminale
TPELD è una procedura di discectomia lombare percutanea eseguita in ambiente endoscopico
Altri nomi:
  • TPELD
Peso del disco
Stima del peso totale del disco
Procedura: Decompressione lombare endoscopica percutanea transforaminale
TPELD è una procedura di discectomia lombare percutanea eseguita in ambiente endoscopico
Altri nomi:
  • TPELD
Peso del disco rimosso
peso del disco rimosso misurato dopo l'operazione
Procedura: Decompressione lombare endoscopica percutanea transforaminale
TPELD è una procedura di discectomia lombare percutanea eseguita in ambiente endoscopico
Altri nomi:
  • TPELD
Percentuale di disco rimosso
Percentuale di disco rimosso come visto sulla risonanza magnetica assiale
Procedura: Decompressione lombare endoscopica percutanea transforaminale
TPELD è una procedura di discectomia lombare percutanea eseguita in ambiente endoscopico
Altri nomi:
  • TPELD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di apprendimento del chirurgo in base alla durata
Lasso di tempo: misurato entro 24 ore dall'esecuzione della procedura
Curva della pietra miliare raggiunta dal chirurgo nell'eseguire la procedura
misurato entro 24 ore dall'esecuzione della procedura
Curva di apprendimento basata sul disco rimosso
Lasso di tempo: misurato entro 24 ore dall'esecuzione della procedura
Curva del traguardo raggiunto dal chirurgo in base all'estrazione del peso del disco mirato
misurato entro 24 ore dall'esecuzione della procedura
Curva di apprendimento basata sull'inquadratura dell'arco a C
Lasso di tempo: misurato entro 24 ore dall'esecuzione della procedura
Curva del traguardo raggiunto dal chirurgo in base all'uso dell'imaging fluoroscopico
misurato entro 24 ore dall'esecuzione della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore dopo un mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Abbiamo misurato il dolore con la riduzione della scala del punteggio analogico visivo (VAS) su ciascun paziente (1-10)
1 mese dopo la procedura
Riduzione del dolore dopo tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Abbiamo misurato il dolore con la riduzione della scala del punteggio analogico visivo (VAS) su ciascun paziente (1-10)
3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gadjah Mada University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UGM_PELD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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