Uno studio che convalida l'uso di Candin come agente di sfida nei partecipanti sani - Appendice specifica per l'intervento 4

Criterio di inclusione:

• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (BMI = peso/altezza^2), inclusi, e un peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg)
• Altrimenti sano sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali e, se richiesto dall'appendice specifica per l'intervento (ISA), un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening. Eventuali anomalie devono essere considerate non clinicamente significative o coerenti con la malattia di interesse, come specificato nell'ISA applicabile. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
• Altrimenti sano sulla base degli esami clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie o le deviazioni dal normale non siano clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in fase di studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
• Ha un test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) da coronavirus 2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) negativo entro 72 ore prima della somministrazione dell'intervento dello studio
• Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di 20 settimane dopo la somministrazione dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di insufficienza epatica o renale, significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici o mucocutanei, a meno che non siano coerenti con la malattia sottostante di interesse nella popolazione in studio, se applicabile
• Storia di qualsiasi tipo di immunodeficienza o malattia autoimmune o trattamento della malattia associata a soppressione immunitaria o linfopenia, a meno che non sia coerente con la malattia sottostante di interesse nella popolazione in studio, se applicabile. Questi includono, ma non sono limitati a, trapianto di midollo osseo o di organi, disordini linfoproliferativi, sindromi da deficit di cellule T o B, splenectomia, asplenia funzionale e malattia granulomatosa cronica
• Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
• Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al secukinumab o ai suoi eccipienti
• Ha pianificato un intervento chirurgico entro 20 settimane dalla somministrazione dell'intervento dello studio