- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05522517
Uno studio che convalida l'uso di Candin come agente di sfida nei partecipanti sani - Appendice specifica per l'intervento 4
22 novembre 2022 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di piattaforma di fase 1, a centro singolo, randomizzato e controllato che convalida l'uso di Candin come agente di sfida in volontari sani o pazienti sottoposti a interventi concomitanti approvati
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la risposta di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) nel sito di iniezione intradermica di Candin in presenza di un inibitore della via immunitaria mirato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Antwerpen, Belgio, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (BMI = peso/altezza^2), inclusi, e un peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg)
- Altrimenti sano sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali e, se richiesto dall'appendice specifica per l'intervento (ISA), un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening. Eventuali anomalie devono essere considerate non clinicamente significative o coerenti con la malattia di interesse, come specificato nell'ISA applicabile. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
- Altrimenti sano sulla base degli esami clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie o le deviazioni dal normale non siano clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in fase di studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
- Ha un test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) da coronavirus 2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) negativo entro 72 ore prima della somministrazione dell'intervento dello studio
- Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di 20 settimane dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di insufficienza epatica o renale, significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici o mucocutanei, a meno che non siano coerenti con la malattia sottostante di interesse nella popolazione in studio, se applicabile
- Storia di qualsiasi tipo di immunodeficienza o malattia autoimmune o trattamento della malattia associata a soppressione immunitaria o linfopenia, a meno che non sia coerente con la malattia sottostante di interesse nella popolazione in studio, se applicabile. Questi includono, ma non sono limitati a, trapianto di midollo osseo o di organi, disordini linfoproliferativi, sindromi da deficit di cellule T o B, splenectomia, asplenia funzionale e malattia granulomatosa cronica
- Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al secukinumab o ai suoi eccipienti
- Ha pianificato un intervento chirurgico entro 20 settimane dalla somministrazione dell'intervento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Candino + Cosentyx
I partecipanti riceveranno una singola dose di iniezione di candin per via intradermica il giorno 6 insieme a una singola dose di iniezione di soluzione salina allo 0,9% (%) di cloruro di sodio (NaCl) e una singola dose di iniezione di Cosentyx per via sottocutanea il giorno 1.
|
L'iniezione di Cosentyx verrà somministrata per via sottocutanea.
Altri nomi:
Candin verrà somministrato per via interadermica insieme alla soluzione di NaCl.
|
Nessun intervento: Sfida Candina
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di iniezione di candin per via intradermica il giorno 6 insieme a una singola dose di iniezione di soluzione salina allo 0,9% (%) di cloruro di sodio (NaCl) somministrata per via intradermica e senza Cosentyx.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con presenza e dimensione dell'indurimento in attivo rispetto al controllo nel sito di iniezione di Candin rispetto al sito di iniezione di controllo della soluzione fisiologica intra-individuale tra 6 e 96 ore dopo la sfida di Candin
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con presenza e dimensione dell'indurimento in attivo rispetto al controllo nel sito di iniezione di Candin rispetto al sito di iniezione di controllo della soluzione salina intra-individuale tra 6 e 96 ore dopo la sfida di Candin.
|
Giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel braccio attivo rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
|
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio.
|
Fino al giorno 30
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento nel braccio attivo rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
|
Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli SAE emergenti dal trattamento sono definiti come eventi gravi tra la somministrazione del farmaco in studio e dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggiorano rispetto allo stato pretrattamento.
|
Fino al giorno 30
|
Numero di partecipanti con TEAE secondo il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) Classificazione per sistemi e organi (SOC) con una soglia di frequenza del 5% (%) o superiore nel braccio attivo rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con TEAE secondo MedDRA SOC con una soglia di frequenza del 5% o più nel braccio attivo rispetto al braccio di controllo.
I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio.
|
Fino al giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109261
- 2022-001636-29 (Numero EudraCT)
- NOPRODPANAP1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cosentyx
-
University of California, San FranciscoNovartis PharmaceuticalsCompletato
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoPsoriasi a placche da moderata a graveFederazione Russa
-
Novartis PharmaceuticalsA disposizioneIdradenite Suppurativa (HS)
-
Tanja Todberg, MDSconosciuto
-
Massachusetts General HospitalNovartisRitiratoLupus eritematoso discoideStati Uniti
-
Diamant ThaciNovartisCompletato
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutantePsoriasi volgare | Psoriasi pustolosa | Artrite psoriasicaGiappone
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutantePsoriasi a placche cronica da moderata a graveCina
-
Novartis PharmaceuticalsCompletato