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Sequenziamento dei nanopori per la rilevazione dei batteri nella bile e la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori pancreatici benigni o maligni

27 gennaio 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

"Risposte in ore" Uno studio controllato randomizzato che utilizza la metagenomica del microbioma per le colture dei dotti biliari

Questo primo studio di fase I valuta il sequenziamento dei nanopori per la sua capacità di rilevare i batteri nella bile e prevenire le infezioni del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori pancreatici benigni o maligni. Le infezioni del sito chirurgico sono una fonte significativa di scarsi risultati nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori pancreatici. Nella maggior parte dei pazienti che sviluppano questo tipo di infezione, i batteri identificati come responsabili dell'infezione si trovano spesso anche nella bile al momento dell'intervento chirurgico. L'utilizzo del sequenziamento dei nanopori per rilevare i batteri nella bile dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico può consentire ai medici di prevenire le infezioni del sito chirurgico o trattarle prima o in modo più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Ridurre il tasso di infezione del sito chirurgico (SSI) causata da batteriobilia nei pazienti sottoposti a resezione della testa del pancreas fornendo all'équipe chirurgica dati di sequenziamento dei nanopori (NS) nel contesto post-operatorio.

II. Ridurre i costi delle cure attraverso la riduzione delle SSI e una migliore gestione degli antibiotici.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di bile durante la chirurgia standard di cura. I campioni vengono sottoposti a test di laboratorio di routine.

BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di bile durante la chirurgia standard di cura. I campioni vengono sottoposti a sequenziamento dei nanopori e test di laboratorio di routine.

Dopo il completamento dello studio, le cartelle cliniche dei pazienti vengono riviste per 30 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni (anni) maschio (M) o femmina (F)
  • Sottoposto a pancreaticoduodenectomia o pancreatectomia totale per qualsiasi indicazione benigna o maligna con consenso informato
  • Donne in gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Pazienti istituzionalizzati o incarcerati
  • Pazienti senza la capacità cognitiva di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio I (raccolta di campioni biologici, test di routine)
I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di bile durante la chirurgia standard di cura. I campioni vengono sottoposti a test di laboratorio di routine.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di bile
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Procedura di laboratorio
Sottoponiti a test di laboratorio di routine
Altri nomi:
  • Test
  • Test di laboratorio
  • esame di laboratorio
  • laboratorio_esame
  • test di laboratorio
Sperimentale: Braccio II (biocampione, sequenziamento dei nanopori, test di routine)
I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di bile durante la chirurgia standard di cura. I campioni vengono sottoposti a sequenziamento dei nanopori e test di laboratorio di routine.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di bile
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Procedura di laboratorio
Sottoponiti a test di laboratorio di routine
Altri nomi:
  • Test
  • Test di laboratorio
  • esame di laboratorio
  • laboratorio_esame
  • test di laboratorio
Dispositivo: Sequenziamento dei nanopori
Sottoponiti al sequenziamento dei nanopori
Altri nomi:
  • Tecnologia di sequenziamento dei nanopori Oxford
  • Nanoporo di Oxford
  • Sequenziamento dei nanopori di Oxford

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Valutata da Incidence of Surgical Site Infections (SSI), classificata utilizzando le definizioni del National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) del College of Surgeons. I test di diagnostica da valutare per SSI includevano esame fisico, test di laboratorio e imaging come tomografia computerizzata (CT) e ultrasuoni (US). I pazienti con complicati corsi ospedalieri sono tornati per una visita clinica dopo circa 2 settimane con imaging TC trasversale e test di laboratorio con ulteriori visite di follow -up come indicato clinicamente. Nel caso di un percorso ospedaliero senza incidenti, i pazienti sono tornati a 4 settimane dalla data di dimissione per una visita clinica con imaging TC e test di laboratorio. Dopo questo primo appuntamento di follow-up di routine con un intervento chirurgico, i pazienti hanno continuato a seguire con oncologia medica e con la clinica chirurgica su base necessaria.
Fino a 90 giorni
Opuscolo di gestione degli antibiotici migliorati - Numero di antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Valutato dal numero totale di antibiotici somministrati.
Fino a 90 giorni
Opuscolo di gestione degli antibiotici migliorati - durata
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Valutate dal numero di giorni in cui i pazienti erano in antibiotici.
Fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempestività dell'analisi del campione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Valutate dal tempo dalla raccolta del campione al completamento dell'analisi del campione, riportato in ore.
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marina R. Walther-Antonio, PhD, Mayo Clinic in Rochester
  • Investigatore principale: Mark J. Truty, MD, MS, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-004234
  • NCI-2022-06735 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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