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Esiti clinici reali della valvola mitrale MITRIS RESILIA (MOMENTIS)

19 maggio 2026 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Uno studio globale prospettico progettato per raccogliere risultati clinici reali della valvola mitrale MITRIS RESILIA

Raccogli dati reali sulla sicurezza e le prestazioni acute ea lungo termine della valvola mitrale MITRIS RESILIA, modello 11400M, in soggetti che richiedono la sostituzione della loro valvola mitrale nativa o protesica con o senza procedure concomitanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

MOMENTIS è uno studio globale prospettico, osservazionale, a braccio singolo e multicentrico progettato per raccogliere risultati clinici reali in un massimo di 500 soggetti che hanno ricevuto la valvola mitrale MITRIS RESILIA, modello 11400M.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
504

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, QC G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5G1
        • London Health Sciences Centre, University Hospital (LHSC)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Germania, 97616
        • Rhoen-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Bonn, Germania, 53127
        • University Clinic Bonn
      • Bremen, Germania, 28277
        • Klinikum Links der Weser
      • München, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, SE5 9RS
        • Royal Papworth Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
      • London, Regno Unito, SW1X 7HY
        • Cleveland Clinic London
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Ascension St. Vincent Heart Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Ascension Saint Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che richiedono la sostituzione della loro valvola mitrale nativa o protesica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento del consenso informato
  • Ha una valvola mitrale nativa o protesica disfunzionale e richiede un intervento chirurgico di sostituzione della valvola mitrale
  • Fornisce il consenso informato scritto
  • Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Endocardite attiva 3 mesi prima della procedura
  • Malattia renale di stadio 4 o che richiede dialisi
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni a causa di malattie non cardiovascolari pericolose per la vita

  • Alto rischio previsto di mortalità prima della procedura

    • Punteggio del rischio previsto di mortalità (PROM) della Society of Thoracic Surgeons (STS) > 8 o
    • Il chirurgo ha stimato un rischio di mortalità > 8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti che richiedono la sostituzione della loro valvola mitrale nativa o protesica
Dispositivo: Valvola mitrale MITRIS RESILIA, modello 11400M
Sostituzione della valvola mitrale con valvola mitrale MITRIS RESLIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla morte correlata alla valvola o al reintervento correlato alla valvola
Lasso di tempo: 1 anno
Libertà da morte correlata alla valvola o reintervento correlato alla valvola a 1 anno come determinato dal Comitato per gli eventi clinici
1 anno
Prestazioni emodinamiche misurate dal picco e dal gradiente medio mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 1 anno
Prestazioni emodinamiche a 1 anno confermate dall'ecocardiografia e dalla valutazione di Echo Core Lab
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi precoci di eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Tassi precoci (<=30 giorni) di eventi cardiaci maggiori
Da 0 a 30 giorni
Tassi linearizzati tardivi di eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: >30 giorni e fino a 10 anni dopo l'impianto
Tassi linearizzati di eventi cardiaci maggiori tardivi (>30 giorni).
>30 giorni e fino a 10 anni dopo l'impianto
Miglioramento funzionale rispetto al basale per la classe New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 10 anni dopo l'impianto
Miglioramento funzionale rispetto al basale per la classe NYHA
Ogni anno fino a 10 anni dopo l'impianto
Miglioramento rispetto al basale per la qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 8 e 10 anni dopo l'impianto
Miglioramento rispetto al basale della qualità della vita misurata dalla Short Form (36) Health Survey (SF-36v2) (scala 0-100, con un punteggio più alto che indica meno disabilità)
1, 3, 5, 8 e 10 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edwards Lifesciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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