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Effetti dello psillio sulla costipazione nello schizofrenico: uno studio incrociato controllato randomizzato

2 maggio 2025 aggiornato da: Wang Chin Hsiu, Hungkuang University

Infermiere tirocinante

La costipazione nella schizofrenia è un problema importante nella cura clinica. La costipazione ha bisogno di professionisti psichiatrici che si occupino e forniscano un intervento perché può causare ileo e portare alla morte. La causa della stitichezza nei pazienti può essere dovuta agli effetti collaterali dei farmaci antipsicotici, allo stile di vita sedentario, all'insufficiente assunzione di acqua, fibre, ecc. Lo studio mira ad aumentare la fibra del consumo di psillio per valutare l'efficacia della stitichezza negli schizofrenici. Lo studio ha condotto un progetto di ricerca crossover. G-power è stato utilizzato per calcolare i 22 soggetti in ciascuno dei due gruppi. Un totale di 44 pazienti con stitichezza che erano schizofrenici parteciperanno allo studio. I pazienti useranno la semplice casualità per essere divisi in due gruppi in base al loro reparto dal vivo per il pre-test. Questi due gruppi riceveranno psillio 3,5 g/die o 7 g/die per 4 settimane in uno studio crossover in singolo cieco. Il processo si interromperà 1 settimana dopo la prima fase e il post-test. Quindi, due gruppi si scambieranno la dose per 4 settimane. Il post-test registrerà dopo aver terminato questa seconda fase di prova. Questo studio può comprendere i benefici dello psillio sugli schizofrenici con sintomi di stitichezza e può dare suggerimenti professionali ai pazienti con stitichezza in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto nel dipartimento psichiatrico di un ospedale nella regione centrale e ha utilizzato un design crossover che ha coinvolto un totale di 42 pazienti con schizofrenia. Lo studio ha impiegato un approccio a blinding e semplice randomizzazione, con reparti ospedalieri divisi in due gruppi. Durante la prima fase, entrambi i gruppi sono stati sottoposti a test pre-test prima dell'intervento. Nella seconda fase, i due gruppi hanno ricevuto separatamente un'assunzione giornaliera di 3,5 grammi e 7 grammi di buccia di psillio per quattro settimane, seguita dal primo post-test. C'è stato quindi un periodo di lavaggio di una settimana. Nella terza fase, i due gruppi hanno cambiato il dosaggio di assunzione di buccia di psillio e hanno subito il secondo post-test dopo altre quattro settimane di assunzione continua. I risultati della ricerca hanno mostrato miglioramenti significativi nella frequenza di costipazione, coerenza delle feci e esperienza soggettiva dei movimenti intestinali nei pazienti con schizofrenia a seguito dell'intervento con la buccia di psillio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Puxin Township
      • Chang Hua, Puxin Township, Taiwan, 513011
        • Changhua Hospitol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il DSM-V era diagnosi di schizofrenia ricoverata.
  2. Età compresa tra i 20 anni e oltre.
  3. Coloro che defecano meno di 3 volte a settimana, o coloro che hanno la scala della forma delle feci di Bristol tra 1 e 2, o coloro che hanno la scala di valutazione della costipazione (CAS) ottengono più di un punto dalle domande da 3 a 8; Oppure usa gli emollienti delle feci PRN (compresi orali e supposte) almeno una volta alla settimana.
  4. Consapevolezza chiara e capacità di comunicare in cinese e taiwanese.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie intestinali come cancro al colon, sindrome dell'intestino irritabile e altre malattie intestinali organiche come sanguinamento rettale, chirurgia intestinale, prolasso rettale e altra storia medica.
  2. Casi con test del sangue occulto fecale positivo negli ultimi sei mesi, alterazioni dello spessore delle feci per un mese, storia di anemia sideropenica e perdita di peso inspiegabile per un mese.
  3. Coloro che non sono in grado di collaborare a causa di evidenti sintomi mentali.
  4. Storia di allergia ai cereali, asma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Un gruppo per le donne
In una prova crossover a cielo singolo (maschio o femmina), questi gruppi riceveranno 3,5 g/giorno o 7 g/giorno di psillio per 4 settimane. Il processo si fermerà 1 settimana dopo la prima fase e il post-test. I due gruppi scambieranno quindi dosi per 4 settimane. I post-test saranno registrati al completamento di questa prova di fase 2. Dopo aver completato il processo, determinare l'effetto dose.
Integratore alimentare: Huck di psillio
psillio in 250 ml di acqua
Sperimentale: B Gruppo per l'uomo
In una prova crossover a cielo singolo (maschio o femmina), questi gruppi riceveranno 3,5 g/giorno o 7 g/giorno di psillio per 4 settimane. Il processo si fermerà 1 settimana dopo la prima fase e il post-test. I due gruppi scambieranno quindi dosi per 4 settimane. I post-test saranno registrati al completamento di questa prova di fase 2. Dopo aver completato il processo, determinare l'effetto dose.
Integratore alimentare: Huck di psillio
psillio in 250 ml di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di costipazione
Lasso di tempo: 4 settimane

Per valutare la misura del risultato della frequenza di costipazione, i ricercatori raccoglieranno il numero di movimenti intestinali settimanali dai partecipanti da indagini quotidiane. La costipazione, in questo contesto, è definita come avere meno di tre movimenti intestinali a settimana. Inoltre, i ricercatori registreranno qualsiasi disagio o sintomi associati correlati alla costipazione.

L'analisi del test di rango firmato Wilcoxon ha mostrato una differenza significativa tra il pre -test e il secondo stadio (3,5 g/giorno di psyllio) (z = -2,08, p = .04), Cohen's d = .39; Il pre -test e le tre fasi (7 g/giorno di psillio), c'era una differenza statisticamente significativa (z = -2.2, p = .03) , Cohen's D = .42
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di sgabello (forma di sgabello Bristol)
Lasso di tempo: 4 settimane

Per valutare la misura del risultato della coerenza delle feci, i ricercatori utilizzeranno la scala delle feci di Bristol, che classifica i tipi di feci in sette categorie. Queste categorie saranno ulteriormente classificate in tre gruppi: costipazione, normale e diarrea. La costipazione, in questo contesto, è definita come la presenza di tipi di feci che rientrano nella categoria di costipazione, come specificato sulla scala delle feci di Bristol. I ricercatori raccoglieranno questi dati attraverso indagini quotidiane con i partecipanti e registreranno qualsiasi disagio o sintomi associati relativi alla costipazione.

Il test di rango firmato Wilcoxon ha contato i modelli di feci dei soggetti e ha scoperto che quando si prendevano 3,5 g/giorno della buccia di psillio, il modello di costipazione era ridotto (z = -3,08, p = .002, Cohen's d = .54) , la quantità di effetto è stata raggiunta; e il normale modello di feci è aumentato (z = -4,35, p = <.001, Cohen's d = - .89).
4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della costipazione, CAS
Lasso di tempo: 4 settimane

Dopo il completamento del periodo di studio di quattro settimane, i ricercatori condurranno una valutazione Scala di valutazione della costipazione (CAS) per valutare la percezione della costipazione dei partecipanti. Un punteggio CAS più elevato indica sintomi di costipazione più gravi. Inoltre, i ricercatori chiederanno ai partecipanti ogni quattro settimane per raccogliere dati sulla loro percezione della costipazione e registrare eventuali disagio o sintomi associati.

Il test di rango firmato Wilcoxon ha confrontato l'assunzione di 3,5 g/giorno di buccia di psillio prima del pre -test e la sensazione soggettiva di costipazione con buccia di psillium di 3,5 g/giorno è diminuita significativamente, raggiungendo una differenza statistica (Z = -3,94, p = <.001), Cohen's D = 1.08,
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hungkuang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hungkuang University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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