Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dello psillio sulla costipazione nello schizofrenico: uno studio incrociato controllato randomizzato

2 maggio 2025 aggiornato da: Wang Chin Hsiu, Hungkuang University

Infermiere tirocinante

La costipazione nella schizofrenia è un problema importante nella cura clinica. La costipazione ha bisogno di professionisti psichiatrici che si occupino e forniscano un intervento perché può causare ileo e portare alla morte. La causa della stitichezza nei pazienti può essere dovuta agli effetti collaterali dei farmaci antipsicotici, allo stile di vita sedentario, all'insufficiente assunzione di acqua, fibre, ecc. Lo studio mira ad aumentare la fibra del consumo di psillio per valutare l'efficacia della stitichezza negli schizofrenici. Lo studio ha condotto un progetto di ricerca crossover. G-power è stato utilizzato per calcolare i 22 soggetti in ciascuno dei due gruppi. Un totale di 44 pazienti con stitichezza che erano schizofrenici parteciperanno allo studio. I pazienti useranno la semplice casualità per essere divisi in due gruppi in base al loro reparto dal vivo per il pre-test. Questi due gruppi riceveranno psillio 3,5 g/die o 7 g/die per 4 settimane in uno studio crossover in singolo cieco. Il processo si interromperà 1 settimana dopo la prima fase e il post-test. Quindi, due gruppi si scambieranno la dose per 4 settimane. Il post-test registrerà dopo aver terminato questa seconda fase di prova. Questo studio può comprendere i benefici dello psillio sugli schizofrenici con sintomi di stitichezza e può dare suggerimenti professionali ai pazienti con stitichezza in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto nel dipartimento psichiatrico di un ospedale nella regione centrale e ha utilizzato un design crossover che ha coinvolto un totale di 42 pazienti con schizofrenia. Lo studio ha impiegato un approccio a blinding e semplice randomizzazione, con reparti ospedalieri divisi in due gruppi. Durante la prima fase, entrambi i gruppi sono stati sottoposti a test pre-test prima dell'intervento. Nella seconda fase, i due gruppi hanno ricevuto separatamente un'assunzione giornaliera di 3,5 grammi e 7 grammi di buccia di psillio per quattro settimane, seguita dal primo post-test. C'è stato quindi un periodo di lavaggio di una settimana. Nella terza fase, i due gruppi hanno cambiato il dosaggio di assunzione di buccia di psillio e hanno subito il secondo post-test dopo altre quattro settimane di assunzione continua. I risultati della ricerca hanno mostrato miglioramenti significativi nella frequenza di costipazione, coerenza delle feci e esperienza soggettiva dei movimenti intestinali nei pazienti con schizofrenia a seguito dell'intervento con la buccia di psillio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Puxin Township
      • Chang Hua, Puxin Township, Taiwan, 513011
        • Changhua Hospitol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il DSM-V era diagnosi di schizofrenia ricoverata.
  2. Età compresa tra i 20 anni e oltre.
  3. Coloro che defecano meno di 3 volte a settimana, o coloro che hanno la scala della forma delle feci di Bristol tra 1 e 2, o coloro che hanno la scala di valutazione della costipazione (CAS) ottengono più di un punto dalle domande da 3 a 8; Oppure usa gli emollienti delle feci PRN (compresi orali e supposte) almeno una volta alla settimana.
  4. Consapevolezza chiara e capacità di comunicare in cinese e taiwanese.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie intestinali come cancro al colon, sindrome dell'intestino irritabile e altre malattie intestinali organiche come sanguinamento rettale, chirurgia intestinale, prolasso rettale e altra storia medica.
  2. Casi con test del sangue occulto fecale positivo negli ultimi sei mesi, alterazioni dello spessore delle feci per un mese, storia di anemia sideropenica e perdita di peso inspiegabile per un mese.
  3. Coloro che non sono in grado di collaborare a causa di evidenti sintomi mentali.
  4. Storia di allergia ai cereali, asma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un gruppo per le donne
In una prova crossover a cielo singolo (maschio o femmina), questi gruppi riceveranno 3,5 g/giorno o 7 g/giorno di psillio per 4 settimane. Il processo si fermerà 1 settimana dopo la prima fase e il post-test. I due gruppi scambieranno quindi dosi per 4 settimane. I post-test saranno registrati al completamento di questa prova di fase 2. Dopo aver completato il processo, determinare l'effetto dose.
Integratore alimentare: Huck di psillio
psillio in 250 ml di acqua
Sperimentale: B Gruppo per l'uomo
In una prova crossover a cielo singolo (maschio o femmina), questi gruppi riceveranno 3,5 g/giorno o 7 g/giorno di psillio per 4 settimane. Il processo si fermerà 1 settimana dopo la prima fase e il post-test. I due gruppi scambieranno quindi dosi per 4 settimane. I post-test saranno registrati al completamento di questa prova di fase 2. Dopo aver completato il processo, determinare l'effetto dose.
Integratore alimentare: Huck di psillio
psillio in 250 ml di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di costipazione
Lasso di tempo: 4 settimane

Per valutare la misura del risultato della frequenza di costipazione, i ricercatori raccoglieranno il numero di movimenti intestinali settimanali dai partecipanti da indagini quotidiane. La costipazione, in questo contesto, è definita come avere meno di tre movimenti intestinali a settimana. Inoltre, i ricercatori registreranno qualsiasi disagio o sintomi associati correlati alla costipazione.

L'analisi del test di rango firmato Wilcoxon ha mostrato una differenza significativa tra il pre -test e il secondo stadio (3,5 g/giorno di psyllio) (z = -2,08, p = .04), Cohen's d = .39; Il pre -test e le tre fasi (7 g/giorno di psillio), c'era una differenza statisticamente significativa (z = -2.2, p = .03) , Cohen's D = .42
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di sgabello (forma di sgabello Bristol)
Lasso di tempo: 4 settimane

Per valutare la misura del risultato della coerenza delle feci, i ricercatori utilizzeranno la scala delle feci di Bristol, che classifica i tipi di feci in sette categorie. Queste categorie saranno ulteriormente classificate in tre gruppi: costipazione, normale e diarrea. La costipazione, in questo contesto, è definita come la presenza di tipi di feci che rientrano nella categoria di costipazione, come specificato sulla scala delle feci di Bristol. I ricercatori raccoglieranno questi dati attraverso indagini quotidiane con i partecipanti e registreranno qualsiasi disagio o sintomi associati relativi alla costipazione.

Il test di rango firmato Wilcoxon ha contato i modelli di feci dei soggetti e ha scoperto che quando si prendevano 3,5 g/giorno della buccia di psillio, il modello di costipazione era ridotto (z = -3,08, p = .002, Cohen's d = .54) , la quantità di effetto è stata raggiunta; e il normale modello di feci è aumentato (z = -4,35, p = <.001, Cohen's d = - .89).
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della costipazione, CAS
Lasso di tempo: 4 settimane

Dopo il completamento del periodo di studio di quattro settimane, i ricercatori condurranno una valutazione Scala di valutazione della costipazione (CAS) per valutare la percezione della costipazione dei partecipanti. Un punteggio CAS più elevato indica sintomi di costipazione più gravi. Inoltre, i ricercatori chiederanno ai partecipanti ogni quattro settimane per raccogliere dati sulla loro percezione della costipazione e registrare eventuali disagio o sintomi associati.

Il test di rango firmato Wilcoxon ha confrontato l'assunzione di 3,5 g/giorno di buccia di psillio prima del pre -test e la sensazione soggettiva di costipazione con buccia di psillium di 3,5 g/giorno è diminuita significativamente, raggiungendo una differenza statistica (Z = -3,94, p = <.001), Cohen's D = 1.08,
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hungkuang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hungkuang University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi