Lo sperimentatore ha avviato la sperimentazione per valutare l'efficacia e la sicurezza di LAENNEC (idrolisato di placenta umana) somministrato mediante iniezione subacromiale guidata da ecografia in pazienti con sindrome da conflitto di spalla (PAIN)
Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in singolo cieco, avviato da un investigatore per valutare l'efficacia e la sicurezza di LAENNEC (idrolisato di placenta umana) somministrato mediante iniezione di borsa subacromiale guidata da ecografia in pazienti con sindrome da conflitto della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Daegu, Corea del Sud
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gwangmyeong, Corea del Sud
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Chung-Ang University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al momento dello screening, 19 o 70 anni
- Coloro che sono sospettati di lesioni della cuffia dei rotatori o danni dovuti al dolore alla spalla
- Coloro che sono giudicati affetti da una malattia dell'articolazione della spalla durante lo screening
- Test di Neer, ispezione Hawkins-Kennedy, test di lavoro, ispezione Painful Arc o test di rotazione esterna a doccia resistita
- Quelli con un dolore significativo di 30 mm di Visual Analogue Scale (VAS)
- Coloro che possono firmare un soggetto di prova o per ottemperare alle questioni richieste per le sperimentazioni cliniche.
Criteri di esclusione:
- Una persona che appare nel movimento di due o più articolazioni della spalla con più del 50% del limite di movimento articolare nel test dell'ambito operativo passivo dell'articolazione della spalla.
- Coloro che hanno confermato la rottura dell'intero strato mediante ultrasuoni
- Quelli con gravi danni alle spalle e al potere passato
- Coloro che hanno sospette fratture, lussazioni, artrite degenerativa e calcificazione nel test di radiazione della spalla nel test di radiazione della spalla.
- Coloro che lamentano dolore alla spalla a causa di ictus, lesioni del midollo spinale e altri interventi chirurgici
- Quelli con altre malattie della spalla diverse da cinquanta cani (artrite reumatoide, artrosi, lesioni da difetti ossei, tumori maligni, ecc.)
- Coloro che sono accompagnati da malattie del rachide cervicale o di altri arti superiori che hanno un effetto significativo sulla spalla
- Coloro che hanno eseguito iniezioni di steroidi nell'acciaio articolare entro 3 mesi dalla partecipazione a studi clinici
- Coloro che hanno somministrato farmaci antinfiammatori entro due settimane dalla partecipazione a studi clinici
- Quelli con tutte le altre malattie articolari che hanno malattie muscoloscheletriche che possono influenzare la valutazione efficace o che è impossibile partecipare a questa sperimentazione clinica.
- Coloro a cui viene diagnosticata una malattia mentale e che assumono droghe
- Donne incinte e reparti di allattamento, donne fertili che non sono disposte alla contraccezione durante il periodo di sperimentazione clinica
- Coloro che hanno ricevuto farmaci, medicina orientale, terapia fisica e trattamento iniettivo in relazione al dolore alla spalla nelle ultime due settimane 14 Coloro che stanno partecipando ad altri studi clinici durante lo screening
15. Coloro che determinano che gli altri testori sono inadeguati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LAENNEC
4 ml una volta alla settimana per 3 settimane di somministrazione spaziale subacromiale + trattamento conservativo
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Amministrazione spaziale subacromiale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Soluzione salina normale allo 0,9%.
4 ml una volta alla settimana per 3 settimane di somministrazione spaziale subacromiale + trattamento conservativo
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Amministrazione spaziale subacromiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica quantità di VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: settimana 0 e 12
|
settimana 0 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica quantità di VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3 e 6
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settimana 1, 2, 3 e 6
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Cambia importo di SPADI
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 6 e 12
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settimana 1, 2, 3, 6 e 12
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Cambia quantità di EQ-5D-5L
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 6 e 12
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settimana 1, 2, 3, 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAEN-PAIN
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