- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05528705
Lo sperimentatore ha avviato la sperimentazione per valutare l'efficacia e la sicurezza di LAENNEC (idrolisato di placenta umana) somministrato mediante iniezione subacromiale guidata da ecografia in pazienti con sindrome da conflitto di spalla (PAIN)
23 febbraio 2026 aggiornato da: Green Cross Wellbeing
Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in singolo cieco, avviato da un investigatore per valutare l'efficacia e la sicurezza di LAENNEC (idrolisato di placenta umana) somministrato mediante iniezione di borsa subacromiale guidata da ecografia in pazienti con sindrome da conflitto della spalla
Ai pazienti con sindrome da collisione della spalla, LAENNEC (Human Placenta Hydrolysate) viene somministrato come iniezione nel sottoglone ad induzione ultrasonica, per valutarne l'efficacia e la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Daegu, Corea del Sud
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gwangmyeong, Corea del Sud
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Seoul, Corea del Sud
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al momento dello screening, 19 o 70 anni
- Coloro che sono sospettati di lesioni della cuffia dei rotatori o danni dovuti al dolore alla spalla
- Coloro che sono giudicati affetti da una malattia dell'articolazione della spalla durante lo screening
- Test di Neer, ispezione Hawkins-Kennedy, test di lavoro, ispezione Painful Arc o test di rotazione esterna a doccia resistita
- Quelli con un dolore significativo di 30 mm di Visual Analogue Scale (VAS)
- Coloro che possono firmare un soggetto di prova o per ottemperare alle questioni richieste per le sperimentazioni cliniche.
Criteri di esclusione:
- Una persona che appare nel movimento di due o più articolazioni della spalla con più del 50% del limite di movimento articolare nel test dell'ambito operativo passivo dell'articolazione della spalla.
- Coloro che hanno confermato la rottura dell'intero strato mediante ultrasuoni
- Quelli con gravi danni alle spalle e al potere passato
- Coloro che hanno sospette fratture, lussazioni, artrite degenerativa e calcificazione nel test di radiazione della spalla nel test di radiazione della spalla.
- Coloro che lamentano dolore alla spalla a causa di ictus, lesioni del midollo spinale e altri interventi chirurgici
- Quelli con altre malattie della spalla diverse da cinquanta cani (artrite reumatoide, artrosi, lesioni da difetti ossei, tumori maligni, ecc.)
- Coloro che sono accompagnati da malattie del rachide cervicale o di altri arti superiori che hanno un effetto significativo sulla spalla
- Coloro che hanno eseguito iniezioni di steroidi nell'acciaio articolare entro 3 mesi dalla partecipazione a studi clinici
- Coloro che hanno somministrato farmaci antinfiammatori entro due settimane dalla partecipazione a studi clinici
- Quelli con tutte le altre malattie articolari che hanno malattie muscoloscheletriche che possono influenzare la valutazione efficace o che è impossibile partecipare a questa sperimentazione clinica.
- Coloro a cui viene diagnosticata una malattia mentale e che assumono droghe
- Donne incinte e reparti di allattamento, donne fertili che non sono disposte alla contraccezione durante il periodo di sperimentazione clinica
- Coloro che hanno ricevuto farmaci, medicina orientale, terapia fisica e trattamento iniettivo in relazione al dolore alla spalla nelle ultime due settimane 14 Coloro che stanno partecipando ad altri studi clinici durante lo screening
15. Coloro che determinano che gli altri testori sono inadeguati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LAENNEC
4 ml una volta alla settimana per 3 settimane di somministrazione spaziale subacromiale + trattamento conservativo
|
Amministrazione spaziale subacromiale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Soluzione salina normale allo 0,9%.
4 ml una volta alla settimana per 3 settimane di somministrazione spaziale subacromiale + trattamento conservativo
|
Amministrazione spaziale subacromiale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica quantità di VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: settimana 0 e 12
|
settimana 0 e 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica quantità di VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3 e 6
|
settimana 1, 2, 3 e 6
|
|
Cambia importo di SPADI
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 6 e 12
|
settimana 1, 2, 3, 6 e 12
|
|
Cambia quantità di EQ-5D-5L
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 6 e 12
|
settimana 1, 2, 3, 6 e 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAEN-PAIN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome da conflitto alla spalla
-
Schulthess KlinikCompletatoImpingement femoroacetabolare sintomaticoSvizzera
-
Peking University Third HospitalCompletatoImpingement femoro-acetabolare (FAI)Cina
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNon ancora reclutamentoImpingement femoroacetabolareFrancia
-
Ottawa Hospital Research InstituteCompletatoFemoroacetabolare, ImpingementCanada
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustNon ancora reclutamentoImpingement acetabolare femoraleRegno Unito
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéReclutamento
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityCompletatoImpingement femoroacetabolareDanimarca
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCompletatoImpingement femoroacetabolareBelgio
-
American Hip InstituteStryker OrthopaedicsAttivo, non reclutanteImpingement femoroacetabolareStati Uniti
-
The Hawkins FoundationTerminato
Prove cliniche su LAENNEC
-
Green Cross WellbeingReclutamento
-
Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.Green Cross Corporation; Ajou University School of Medicine; SymyooCompletatoSindrome dell'affaticamento cronico | Fatica Cronica IdiopaticaCorea, Repubblica di
-
Green Cross WellbeingCompletato