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Programma di salute del cervello basato sulla comunità per affrontare il rischio di demenza (C-BBHP)

24 luglio 2026 aggiornato da: Posit Science Corporation
Questo è uno studio di convalida per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare del Brain Health Program, un curriculum multimodale che copre i fattori di rischio di demenza e gli interventi di cambiamento basati sull'evidenza. L'obiettivo di questo studio è valutare il Brain Health Program in individui con fattori di rischio identificati per l'insorgenza di demenza e preparare uno studio di efficacia su larga scala in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si avvarrà di un curriculum del Brain Health Program basato sull'evidenza, che prevede un programma personalizzato di dodici settimane, somministrato in gruppo, progettato per migliorare la salute del cervello in individui con fattori di rischio identificati per l'insorgenza della demenza. Si tratta di uno studio di fattibilità in aperto a braccio singolo, che arruola adulti più anziani con fattori di rischio per la malattia di Alzheimer in un programma di salute del cervello multimodale di salute pubblica, distribuito nella comunità, di gruppo e individualizzato (mirato, tra gli altri domini, a dieta, esercizio fisico e cognitivo esercizio), con una serie di valutazioni di base intese a caratterizzare la popolazione e misure di esito per valutare l'usabilità del programma, nonché l'efficacia preliminare per ridurre i fattori di rischio di demenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • YMCA of San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età pari o superiore a 65 anni.

  2. Partecipanti che soddisfano i criteri per due o più morbo di Alzheimer e relativi fattori di rischio di demenza:

    1. Storia familiare di demenza di Alzheimer (parente di 1° grado)
    2. Marcatore genetico (APOE4++)
    3. Declino cognitivo soggettivo o oggettivo (test neuropsicologici; o auto-riferito "sì" alla seguente domanda: "Negli ultimi due anni, ha sperimentato un declino della memoria o del pensiero?"
    4. Ipertensione o diabete scarsamente controllati
    5. Inattività fisica
    6. Isolamento sociale, in cui il partecipante riceve raramente o mai supporto sociale ed emotivo quando necessario
    7. OPPURE, soddisfano i criteri per i fattori di rischio elevati, come determinato tramite lo strumento di valutazione ANU-ADRI (Australian National University AD Risk Index), una misura basata su questionario che valuta i fattori di rischio fissi e modificabili per la demenza. L'ANU-ADRI è stato utilizzato in studi multimodali sugli interventi di cambiamento comportamentale per ridurre il rischio di demenza e i punteggi hanno dimostrato di prevedere la transizione dall'invecchiamento in buona salute al deterioramento cognitivo lieve (MCI), una misura cruciale del rischio di demenza.
  3. Partecipanti che parlano fluentemente inglese dall'età di 12 anni, per autovalutazione, per garantire risultati neuropsicologici ragionevoli su valutazioni chiave.
  4. Il partecipante deve avere un'adeguata capacità sensomotoria per eseguire il programma, inclusa capacità visiva adeguata per leggere dallo schermo di un computer a una normale distanza di visione, capacità uditiva adeguata per comprendere il parlato normale e capacità motoria adeguata per controllare il mouse di un computer o un tablet.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  2. Partecipanti che ≤ 25 sul Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI), indicativi di deterioramento cognitivo, o ≥ 30, bassa probabilità di sperimentare un declino cognitivo nell'arco di 2 anni
  3. Partecipanti con condizioni psichiatriche non trattate, inclusi disturbi da abuso di sostanze/dipendenza, recente ricovero, chemioterapia in corso o altri trattamenti contro il cancro
  4. - Partecipanti iscritti a uno studio clinico concomitante che coinvolge un farmaco sperimentale, nutraceutico, dispositivo medico o trattamento comportamentale che potrebbe influenzare l'esito di questo studio. Tuttavia, è consentita la partecipazione a trattamenti standard (ad esempio, terapia occupazionale) o l'uso di farmaci prescritti (ad esempio, antidepressivi).
  5. Partecipanti che utilizzano programmi di formazione cognitiva basati su computer o che li hanno utilizzati entro un mese dalla data del consenso
  6. I potenziali partecipanti rispondono "sì" a: Domanda 4 (Ideazione suicidaria attiva con intento) o Domanda 5 (Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifico) sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o "sì" a una qualsiasi delle i comportamenti correlati al suicidio (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atto o comportamento preparatorio) sul C-SSRS "Comportamento suicidario" se l'ideazione o il comportamento si sono verificati entro 2 mesi dalla data del consenso del Partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma per la salute del cervello
Un programma di salute pubblica educativo e interattivo multimodale, esercizio fisico e esercizio cognitivo computerizzato.
Altro: Programma per la salute del cervello
Il Brain Health Program impiega 1 ora/settimana di formazione e istruzione di gruppo sui fattori di rischio di demenza della malattia di Alzheimer modificabili forniti per un periodo di 12 settimane. I partecipanti verranno assegnati a un gruppo di massimo 20 partecipanti e i partecipanti parteciperanno al programma Brain Health in modo collaborativo, come amministrato dal leader dei contenuti del programma (istruttore), pur essendo monitorati e supportati dal leader tecnologico (in conformità con il Diabetes modello di programma di prevenzione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Net Promoter Score
Lasso di tempo: At 12 weeks
NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters. Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants. Detractors (score 0-6) are less likely to do so. Passives (score 7-8) fall in between. Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
At 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Who Complete at 80% of Intended Program Sessions.
Lasso di tempo: At 12 weeks
At 12 weeks
Program Comprehension
Lasso di tempo: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was easy to comprehend. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Relevancy of Program
Lasso di tempo: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was relevant. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Program Awareness
Lasso di tempo: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program effectively raised awareness about brain health and how to manage it. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Program Work Assignments
Lasso di tempo: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the work assigned in the program was reasonable. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Positive Lifestyle Change Post-program
Lasso di tempo: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program helped to make a positive lifestyle change. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Program Satisfaction
Lasso di tempo: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was satisfying. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Posit Science Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
YMCA of San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSC-0318-22
  • 1R43AG074756 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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