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Programma di salute del cervello basato sulla comunità per affrontare il rischio di demenza (C-BBHP)

24 luglio 2026 aggiornato da: Posit Science Corporation
Questo è uno studio di convalida per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare del Brain Health Program, un curriculum multimodale che copre i fattori di rischio di demenza e gli interventi di cambiamento basati sull'evidenza. L'obiettivo di questo studio è valutare il Brain Health Program in individui con fattori di rischio identificati per l'insorgenza di demenza e preparare uno studio di efficacia su larga scala in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si avvarrà di un curriculum del Brain Health Program basato sull'evidenza, che prevede un programma personalizzato di dodici settimane, somministrato in gruppo, progettato per migliorare la salute del cervello in individui con fattori di rischio identificati per l'insorgenza della demenza. Si tratta di uno studio di fattibilità in aperto a braccio singolo, che arruola adulti più anziani con fattori di rischio per la malattia di Alzheimer in un programma di salute del cervello multimodale di salute pubblica, distribuito nella comunità, di gruppo e individualizzato (mirato, tra gli altri domini, a dieta, esercizio fisico e cognitivo esercizio), con una serie di valutazioni di base intese a caratterizzare la popolazione e misure di esito per valutare l'usabilità del programma, nonché l'efficacia preliminare per ridurre i fattori di rischio di demenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • YMCA of San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età pari o superiore a 65 anni.

  2. Partecipanti che soddisfano i criteri per due o più morbo di Alzheimer e relativi fattori di rischio di demenza:

    1. Storia familiare di demenza di Alzheimer (parente di 1° grado)
    2. Marcatore genetico (APOE4++)
    3. Declino cognitivo soggettivo o oggettivo (test neuropsicologici; o auto-riferito "sì" alla seguente domanda: "Negli ultimi due anni, ha sperimentato un declino della memoria o del pensiero?"
    4. Ipertensione o diabete scarsamente controllati
    5. Inattività fisica
    6. Isolamento sociale, in cui il partecipante riceve raramente o mai supporto sociale ed emotivo quando necessario
    7. OPPURE, soddisfano i criteri per i fattori di rischio elevati, come determinato tramite lo strumento di valutazione ANU-ADRI (Australian National University AD Risk Index), una misura basata su questionario che valuta i fattori di rischio fissi e modificabili per la demenza. L'ANU-ADRI è stato utilizzato in studi multimodali sugli interventi di cambiamento comportamentale per ridurre il rischio di demenza e i punteggi hanno dimostrato di prevedere la transizione dall'invecchiamento in buona salute al deterioramento cognitivo lieve (MCI), una misura cruciale del rischio di demenza.
  3. Partecipanti che parlano fluentemente inglese dall'età di 12 anni, per autovalutazione, per garantire risultati neuropsicologici ragionevoli su valutazioni chiave.
  4. Il partecipante deve avere un'adeguata capacità sensomotoria per eseguire il programma, inclusa capacità visiva adeguata per leggere dallo schermo di un computer a una normale distanza di visione, capacità uditiva adeguata per comprendere il parlato normale e capacità motoria adeguata per controllare il mouse di un computer o un tablet.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  2. Partecipanti che ≤ 25 sul Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI), indicativi di deterioramento cognitivo, o ≥ 30, bassa probabilità di sperimentare un declino cognitivo nell'arco di 2 anni
  3. Partecipanti con condizioni psichiatriche non trattate, inclusi disturbi da abuso di sostanze/dipendenza, recente ricovero, chemioterapia in corso o altri trattamenti contro il cancro
  4. - Partecipanti iscritti a uno studio clinico concomitante che coinvolge un farmaco sperimentale, nutraceutico, dispositivo medico o trattamento comportamentale che potrebbe influenzare l'esito di questo studio. Tuttavia, è consentita la partecipazione a trattamenti standard (ad esempio, terapia occupazionale) o l'uso di farmaci prescritti (ad esempio, antidepressivi).
  5. Partecipanti che utilizzano programmi di formazione cognitiva basati su computer o che li hanno utilizzati entro un mese dalla data del consenso
  6. I potenziali partecipanti rispondono "sì" a: Domanda 4 (Ideazione suicidaria attiva con intento) o Domanda 5 (Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifico) sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o "sì" a una qualsiasi delle i comportamenti correlati al suicidio (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atto o comportamento preparatorio) sul C-SSRS "Comportamento suicidario" se l'ideazione o il comportamento si sono verificati entro 2 mesi dalla data del consenso del Partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma per la salute del cervello
Un programma di salute pubblica educativo e interattivo multimodale, esercizio fisico e esercizio cognitivo computerizzato.
Altro: Programma per la salute del cervello
Il Brain Health Program impiega 1 ora/settimana di formazione e istruzione di gruppo sui fattori di rischio di demenza della malattia di Alzheimer modificabili forniti per un periodo di 12 settimane. I partecipanti verranno assegnati a un gruppo di massimo 20 partecipanti e i partecipanti parteciperanno al programma Brain Health in modo collaborativo, come amministrato dal leader dei contenuti del programma (istruttore), pur essendo monitorati e supportati dal leader tecnologico (in conformità con il Diabetes modello di programma di prevenzione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Net Promoter Score
Lasso di tempo: At 12 weeks
NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters. Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants. Detractors (score 0-6) are less likely to do so. Passives (score 7-8) fall in between. Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
At 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Who Complete at 80% of Intended Program Sessions.
Lasso di tempo: At 12 weeks
At 12 weeks
Program Comprehension
Lasso di tempo: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was easy to comprehend. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Relevancy of Program
Lasso di tempo: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was relevant. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Program Awareness
Lasso di tempo: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program effectively raised awareness about brain health and how to manage it. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Program Work Assignments
Lasso di tempo: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the work assigned in the program was reasonable. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Positive Lifestyle Change Post-program
Lasso di tempo: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program helped to make a positive lifestyle change. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Program Satisfaction
Lasso di tempo: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was satisfying. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Posit Science Corporation

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
YMCA of San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSC-0318-22
  • 1R43AG074756 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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