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Efficacia e sicurezza della dexanfetamina a rilascio prolungato in pazienti con disturbo da uso di cocaina da moderato a grave

26 maggio 2026 aggiornato da: Vincent Hendriks, Parnassia Addiction Research Centre

Efficacia e sicurezza della dexanfetamina a rilascio prolungato per 24 settimane in pazienti con disturbo da uso di cocaina da moderato a grave con disturbo da uso di oppioidi in comorbidità - Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

In Olanda, ogni anno, circa 15mila persone entrano in cura per problemi legati al consumo di cocaina. Non esiste un farmaco approvato per il trattamento della dipendenza da cocaina e il trattamento psicosociale che i pazienti ricevono non ha successo per tutti; molti tornano al trattamento più volte. Ci sono prove che i farmaci agonisti ("sostitutivi") sono efficaci nel trattamento della dipendenza: metadone per la dipendenza da eroina; sostituzione della nicotina per i fumatori. La dexanfetamina è un farmaco stimolante registrato per il trattamento dell'ADHD. Può anche essere efficace come trattamento agonista per le persone con dipendenza da cocaina.

Verrà esaminato se la dexanfetamina a rilascio prolungato nelle persone con dipendenza da cocaina, che partecipano al trattamento di mantenimento di metadone di routine per il loro disturbo da uso di oppioidi in comorbidità, (1) riduce l'uso di cocaina e (2) migliora la loro salute e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

DOMANDA/RAZIONALE DELLA RICERCA: Il trattamento per i pazienti con disturbo da uso di cocaina è modestamente efficace e vi è un urgente bisogno di trattamenti più efficaci. Diversi studi randomizzati controllati, incluso il nostro precedente studio di prova del principio (Nuijten et al., 2016, The Lancet), suggeriscono che la dexanfetamina a rilascio prolungato è il farmaco più promettente per il trattamento del disturbo da uso di cocaina.

IPOTESI E OBIETTIVI: Pertanto, si ipotizza che la dexanfetamina a rilascio prolungato sia efficace nei pazienti con disturbo da uso di cocaina in termini di riduzione del consumo di cocaina e miglioramento della salute e della qualità della vita.

DISEGNO DELLO STUDIO: Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 204 pazienti con disturbo da uso di cocaina - partecipanti al trattamento di mantenimento di metadone di routine per il disturbo da uso concomitante di oppioidi. Nella prima fase dello studio (24 settimane) l'efficacia e la sicurezza della dexanfetamina a rilascio prolungato viene confrontata con il placebo. Nella seconda fase di interruzione del trattamento randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo (6 settimane), valutiamo le conseguenze dell'interruzione del trattamento con dexanfetamina a rilascio prolungato.

POPOLAZIONE IN STUDIO: Pazienti con disturbo da uso di cocaina moderato/severo che partecipano a un trattamento di mantenimento di metadone orale di routine per il loro disturbo da uso di oppioidi in comorbilità.

INTERVENTO: Il prodotto sperimentale è in compresse, contenenti 30 mg di dexanfetamina solfato in formulazione a rilascio prolungato. I pazienti saranno titolati alla dose target di 90 mg/giorno, se tollerati. Il farmaco viene somministrato due volte alla settimana.

PARAMETRI DI RISULTATO: Endpoint primario: numero di giorni di astinenza da cocaina nelle ultime 4 settimane di trattamento, valutato mediante autovalutazione combinata e analisi delle urine. Endpoint secondario chiave: stato di salute generale buono o migliorato (in termini di salute fisica e mentale e funzionamento sociale).

DIMENSIONE DEL CAMPIONE/ANALISI DEI DATI: supponendo che una differenza di 5 giorni nei giorni di astinenza da cocaina nelle ultime 4 settimane dello studio sia clinicamente rilevante, sono necessari 102 pazienti per gruppo di trattamento al fine di rilevare questa differenza di 5 giorni (deviazione standard aggregata: 11 giorni; due alfa a due lati=0,05; potenza=0,90). Analisi primaria: l'endpoint primario è modellato in un'analisi di regressione binomiale negativa, con il gruppo di trattamento come variabile indipendente e le variabili di stratificazione (centro di trattamento, stato di salute generale e consumo (quasi) quotidiano di cocaina) come covariate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • The Hague, Olanda, 2512 HN
        • Reclutamento
        • Brijder Den Haag
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • partecipazione attiva al trattamento con agonisti degli oppioidi con metadone orale;
  • disturbo da uso di cocaina moderato o grave secondo il DSM-5;
  • uso regolare di cocaina nel mese precedente (cioè ≥8 giorni/mese);
  • sniffare, inalare o iniettare cocaina uso come via primaria di somministrazione;
  • l'intenzione di ridurre o interrompere il consumo di cocaina;
  • in grado e disposto a frequentare il centro di cura per 2 giorni a settimana;
  • capace e disposto a collaborare con le valutazioni di studio e le procedure di studio richieste; E
  • fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • gravi problemi medici (ad es. grave insufficienza/insufficienza renale o renale) o gravi problemi psichiatrici (ad es. psicosi acuta, depressione maggiore in atto, disturbo bipolare in atto, suicidalità acuta);
  • problemi cardiovascolari: anomalie ECG clinicamente rilevanti, ipertensione da moderata a grave (SBP>140; DBP>90; HR>100), angina pectoris, anamnesi di infarto miocardico, CVA, insufficienza cardiaca;
  • glaucoma;
  • sindrome di Gilles-de-la-Tourette;
  • feocromocitoma;
  • stato ipertiroideo;
  • dispnea attuale;
  • gravidanza o allattamento continuato;
  • (indicazione per) il trattamento con altri farmaci che potrebbero essere potenzialmente efficaci per il disturbo da uso di stimolanti (ad es. metilfenidato, disulfiram, bupropione o modafinil);
  • necessità prevista di trattamento ospedaliero (giudizio clinico);
  • (prevista) incapacità di completare lo studio di 30 settimane (ad es. a causa di prevista carcerazione o ricovero in ospedale);
  • padronanza insufficiente della lingua olandese; E
  • attuale partecipazione a un altro studio sul trattamento delle dipendenze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dexanfetamina a rilascio prolungato
Compresse da 30 mg di dexanfetamina solfato a rilascio prolungato. Dose target: 90 mg/die, se tollerata. Le compresse devono essere assunte giornalmente, al mattino, per os per 24 settimane.
Droga: Dexanfetamina a rilascio prolungato

Durante la prima settimana, i pazienti saranno titolati individualmente alla dose target di 90 mg/die, se tollerata. Dalla seconda settimana in poi, ai pazienti vengono prescritte 3 compresse (30 mg) al giorno, se tollerate. La titolazione può essere più lenta ma dovrebbe essere terminata alla fine della settimana 4. Dopo 4 settimane i dosaggi non possono più essere aumentati, ma solo ridotti.

I pazienti visiteranno il centro di trattamento 2 volte a settimana per assumere il farmaco in studio sotto la supervisione del personale di trattamento e per ricevere farmaci da portare a casa per i giorni tra le visite di studio.

Dopo 24 settimane i pazienti saranno randomizzati alla continuazione (in doppio cieco) o all'interruzione (placebo) del trattamento con SR-desametamina per valutare le conseguenze dell'interruzione, durante un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Identico placebo abbinato, dispensato nelle stesse condizioni e con frequenza simile al prodotto sperimentale (vedere sopra).
Droga: Placebo

Dispensato nelle stesse condizioni e con frequenza simile al prodotto sperimentale (vedi sopra).

Dopo 24 settimane il farmaco in studio verrà interrotto nel gruppo placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell’esito primario per l’obiettivo primario dello studio (valutare l’efficacia di 24 settimane di SR-dexamfetamina, rispetto a 24 settimane di placebo): il numero di giorni di astinenza da cocaina.
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane di trattamento (prima fase dello studio; cioè, settimane 21-24)
Il numero di giorni di astinenza da cocaina nelle ultime 4 settimane di trattamento, valutato mediante auto-segnalazione e analisi delle urine combinate.
Ultime 4 settimane di trattamento (prima fase dello studio; cioè, settimane 21-24)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito secondario chiave per l'obiettivo primario dello studio ("buono o migliorato stato di salute generale", in termini di salute fisica, salute mentale e funzionamento sociale).
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane di trattamento (ovvero dalla settimana 21 alla settimana 24) rispetto al basale

Una buona salute generale o un miglioramento della stessa è definita come segue:

  • Nei pazienti con problemi di salute fisica (Maudsley Addiction Profile; MAP-HSS), problemi di salute mentale (Brief Symptom Inventory; BSI) o un funzionamento sociale problematico (Funzionamento sociale, criminalità; European Addiction Severity Index; EuropASI) al basale, una buona salute generale o un miglioramento della stessa è definita come: almeno un miglioramento del 40% in almeno uno dei domini di salute 'problematici', rispetto allo stato al basale, valutato alla settimana 24.
  • Nei pazienti senza problemi di salute fisica, problemi di salute mentale o un funzionamento sociale problematico al basale, una buona salute generale o un miglioramento della stessa è definita come: nessun deterioramento del 40% o superiore in nessuno dei domini di salute 'non problematici', rispetto allo stato al basale, che comporti il superamento della soglia dei problemi di salute, anch'esso valutato alla settimana 24.

Questo endpoint riguarda l'efficacia a 24 settimane del SR-dexamfetamina in termini di salute generale.
Ultime 4 settimane di trattamento (ovvero dalla settimana 21 alla settimana 24) rispetto al basale
Misure di esito secondarie per l'obiettivo di studio primario: Endpoint secondari correlati all'uso di cocaina: (1) Numero totale di giorni di astinenza da cocaina.
Lasso di tempo: Durante le prime 12 settimane di trattamento (cioè, 0-84 giorni)
Durante le prime 12 settimane di trattamento (cioè, 0-84 giorni)
Misure di outcome secondarie per l'obiettivo primario dello studio: Endpoint secondari correlati all'uso di cocaina: (2) Numero totale di giorni di astinenza da cocaina.
Lasso di tempo: Durante 24 settimane di trattamento (cioè, 0-168 giorni)
Durante 24 settimane di trattamento (cioè, 0-168 giorni)
Misure di esito secondarie per l'obiettivo primario dello studio: Endpoint secondari relativi all'uso di cocaina: (3) Astinenza completa dalla cocaina.
Lasso di tempo: Durante 24 settimane di trattamento
Durante 24 settimane di trattamento
Misurazioni degli esiti secondari per l'obiettivo primario dello studio: Endpoint correlati all'uso di cocaina: (4) Raggiungere un periodo di astinenza sostenuta dalla cocaina per almeno 21 giorni consecutivi.
Lasso di tempo: Durante 24 settimane di trattamento
Percentuale di soggetti che raggiungono l'astinenza sostenuta da cocaina per almeno 21 giorni consecutivi, misurata mediante il Metodo di Follow-Back della Cronologia (TLFB): SR-dexamfetamina versus placebo. Una percentuale più alta indica un esito migliore.
Durante 24 settimane di trattamento
Misure di esito secondarie per l'obiettivo primario dello studio: Endpoint relativi all'uso di cocaina: (5) Riduzione di almeno il 40% nell'uso di cocaina (giorni/mese) nelle ultime 4 settimane di trattamento (settimane 21-24), rispetto al basale.
Lasso di tempo: Le ultime 4 settimane di trattamento (settimane 21-24)
Le ultime 4 settimane di trattamento (settimane 21-24)
Misure di esito secondarie per l'obiettivo primario dello studio: Endpoint relativi all'uso di cocaina: (6) Numero di settimane di astinenza continua da cocaina mantenuta fino all'astinenza durante l'ultima settimana di trattamento nella fase 1 dello studio.
Lasso di tempo: Settimana finale del trattamento nella fase 1 dello studio
Settimana finale del trattamento nella fase 1 dello studio
Misure di esito secondarie per l'obiettivo primario dello studio: Endpoint relativi all'uso di cocaina: (7) Numero medio di somministrazioni di cocaina nei giorni in cui è stata utilizzata cocaina.
Lasso di tempo: Durante 24 settimane di trattamento
Durante 24 settimane di trattamento
Obiettivi secondari per l'obiettivo primario dello studio: Endpoint relativi all'uso di cocaina: (8) Craving di cocaina.
Lasso di tempo: Durante 24 settimane di trattamento
Il craving da cocaina viene misurato utilizzando la Scala di Uso Ossessivo-Compulsivo di Droghe (OCDUS, Franken et al., 2002), con un punteggio compreso tra 0 e 20.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Durante 24 settimane di trattamento
Misura di esito secondaria per l'obiettivo secondario dello studio (valutare l'accettazione, la tollerabilità e la sicurezza di 24 settimane di SR-dexamfetamina): completamento del trattamento; aderenza alla terapia; eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Le prime 24 settimane di trattamento
  • Il numero e la proporzione di pazienti che iniziano e completano 24 settimane di trattamento;
  • Dose massima ricevuta; dose alla fine della settimana 4; dose nelle ultime 4 settimane della fase 1 dello studio (settimane 21-24); dose nelle ultime 4 settimane della fase 2 dello studio (settimane 27-30) (tutte: media (deviazione standard) e mediana/IQR).
  • La sicurezza sarà valutata e riportata in termini di:
  • Segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e peso corporeo.
  • ECG e parametri di laboratorio di sicurezza (NT-proBNP e hs-Troponina T).
  • Eventi avversi (EA; sollecitati e non sollecitati) ed eventi avversi gravi (EAG).
Le prime 24 settimane di trattamento
Misura dell'esito secondario per l'obiettivo secondario dello studio (valutare l'effetto dell'interruzione di SR-dexamfetamina dopo 24 settimane di trattamento): giorni di astinenza da cocaina.
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane della fase di interruzione del trattamento (seconda fase dello studio; ovvero, settimane 27-30)
Giorni di astinenza da cocaina nelle ultime 4 settimane della fase di interruzione dello studio (cioè, settimane 27-30), valutati mediante autodichiarazione e analisi delle urine combinati. Una diminuzione di ≥5 giorni/mese nei giorni di astinenza da cocaina, rispetto al numero di giorni di astinenza da cocaina/mese alla fine della fase 1 dello studio (settimane 21-24) è considerata un deterioramento clinicamente rilevante.
Ultime 4 settimane della fase di interruzione del trattamento (seconda fase dello studio; ovvero, settimane 27-30)
Misura dell'esito secondario per l'obiettivo secondario dello studio (valutare l'effetto dell'interruzione di SR-dexamfetamina dopo 24 settimane di trattamento): stato di salute generale.
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane della fase di sospensione del trattamento (seconda fase dello studio; ovvero, settimane 27-30)
Lo stato di salute generale dei pazienti nelle ultime 4 settimane della fase 2 dello studio di interruzione (settimane 27-30), - definito come "stato di salute generale deteriorato", in termini di salute fisica, salute mentale e funzionamento sociale - utilizzando come riferimento lo stato di salute generale alla fine della fase 1 dello studio (settimane 21-24). Più specificamente, lo stato di salute generale deteriorato è definito come segue: Nei pazienti senza problemi di salute fisica, problemi di salute mentale o funzionamento sociale problematico alla settimana 24, lo stato di salute generale deteriorato è definito come: un deterioramento del 40% o più in uno qualsiasi dei domini di salute 'non problematici', rispetto allo stato alla settimana 24, che determina il superamento della soglia dei problemi di salute, valutato alla settimana 30.
Ultime 4 settimane della fase di sospensione del trattamento (seconda fase dello studio; ovvero, settimane 27-30)
Misura di esito secondaria per l'obiettivo dello studio secondario (valutare l'effetto dell'interruzione del trattamento con SR-dexamfetamina dopo 24 settimane): esito dicotomico di deterioramento.
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane della fase di sospensione del trattamento (seconda fase dello studio; ovvero, settimane 27-30)
Un esito dicotomico di deterioramento (sì rispetto a no) basato sull'esito composito di (1) una diminuzione clinicamente rilevante di ≥5 giorni/mese nei giorni di astinenza da cocaina e/o (2) un deterioramento dello stato di salute generale.
Ultime 4 settimane della fase di sospensione del trattamento (seconda fase dello studio; ovvero, settimane 27-30)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito per l'obiettivo dello studio esplorativo (esplorare l'utilità in termini di costo del trattamento con SR-dexamfetamina per 24 settimane, rispetto a 24 settimane di placebo):
Lasso di tempo: Le prime 24 settimane di trattamento

A tal fine, utilizzeremo i seguenti esiti esplorativi:

  • QALY.
  • Costi relativi al trattamento, consumo aggiuntivo di assistenza sanitaria e criminalità.
Le prime 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Parnassia Addiction Research Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Radboud University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Het Zwarte Gat

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vincent Hendriks, PhD., Parnassia Addiction Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10140262110025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I DPI codificati saranno disponibili su ragionevole richiesta. Le procedure non sono state ancora definite.

Periodo di condivisione IPD

Non ancora determinato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ancora determinato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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