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Condizione post COVID-19

15 settembre 2025 aggiornato da: Euresist Network GEIE

Valutazione delle manifestazioni post COVID-19 in uno studio di coorte multicentrico (studio EuCARE-POSTCOVID)

Lo studio EuCARE-POSTCOVID è uno studio multicentrico osservazionale che ha arruolato pazienti COVID-19 guariti dalla fase acuta della malattia per indagare la prevalenza e i possibili predittori della condizione post COVID-19. Lo studio analizzerà retrospettivamente i dati già raccolti presso gli ambulatori post COVID-19 dei centri partecipanti; inoltre, verrà eseguito uno studio prospettico di coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il progetto EuCARE include diverse coorti di pazienti e scuole per fornire una risposta anticipata alle epidemie di COVID-19. Le coorti appartengono a diverse aree geografiche tra cui paesi europei, Kenya, Messico, Russia e Vietnam, e consolideranno o amplieranno le interazioni con altre coorti. Un team multidisciplinare completo di clinici, virologi, epidemiologi, statistici e massimi esperti di intelligenza artificiale collaborerà per indagare su:

  • l'immunità naturale e artificiale alle diverse varianti virali negli operatori sanitari;
  • il decorso clinico e il follow-up a lungo termine dei pazienti COVID-19 ospedalizzati per ricavare il ruolo delle diverse varianti virali nell'esito dell'infezione, inclusa la condizione post COVID-19;
  • le migliori strategie per controllare la diffusione delle diverse varianti virali nelle scuole, confrontando l'esito delle diverse misure di contenimento e prevenzione in relazione alla prevalenza e alla dinamica delle varianti.

La condizione post COVID-19 è definita come la persistenza o la nuova insorgenza dei sintomi 3 mesi dopo un episodio acuto di COVID-19; questi sintomi potrebbero durare 2 o anche più mesi e non sono spiegati da una diagnosi alternativa. La prevalenza di questi sintomi in corso è molto variabile tra i diversi studi, ma sembra elevata, interessando fino al 50-60% dei pazienti guariti.

Inoltre, la condizione post COVID-19 è descritta più comunemente nelle donne e nei pazienti più gravi, ma può essere osservata a tutte le età e nei pazienti con un episodio acuto lieve della malattia COVID-19.

FINALITÀ E OBIETTIVI L'ipotesi dello studio è che una percentuale relativamente elevata di pazienti guariti da un episodio acuto di COVID-19 sviluppi sequele a lungo termine, definite come la presenza di sintomi fisici e/o psicologici in corso o di nuova insorgenza a tre mesi dopo il Malattia acuta. Questi sintomi potrebbero durare almeno due mesi o anche di più.

I meccanismi alla base delle manifestazioni post-acute e croniche di COVID-19 non sono del tutto compresi.

I predittori della condizione post COVID-19 non sono ancora stati identificati, ma le prime evidenze suggeriscono che i pazienti con sintomi persistenti, a 4 settimane o 8 settimane dopo la malattia acuta, erano più probabilmente anziani, femmine e ricoverati in fase acuta rispetto ai pazienti che riferiscono sintomi per un breve periodo di tempo (Carole et al, 2021).

Abbiamo anche ipotizzato che l'età avanzata, il genere femminile, la gravità della malattia e le comorbidità dei pazienti precedenti potessero essere fattori di rischio per lo sviluppo della condizione post COVID-19.

Infine, la nostra ipotesi è che la nuova variante "Omicron" possa essere associata a una minore infiammazione e gravità della malattia durante la fase acuta e, quindi, a una minore incidenza della condizione post COVID-19.

Obiettivo dello studio:

L'obiettivo primario è valutare l'incidenza e i fattori di rischio della condizione post COVID-19 in una coorte di pazienti COVID-19 guariti.

Obiettivi secondari sono:

valutare l'associazione tra le varianti circolanti di SARS-CoV-2 e il rischio di condizione post COVID-19; valutare il danno d'organo residuo a lungo termine (polmone, cuore, Sistema Nervoso Centrale, SNC, Sistema Nervoso Periferico, SNP) in relazione alle caratteristiche e alla virologia del paziente (variante, carica virale in fase acuta).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio i pazienti con diagnosi di malattia acuta da COVID-19 dal 01/03/2020 al 01/02/2025 presso i centri partecipanti; verranno arruolati due gruppi di pazienti guariti da COVID-19 acuto:

  • Gruppo 1 (pazienti ospedalizzati): pazienti ricoverati per malattia COVID-19;
  • Gruppo 2 (ambulatoriali): pazienti con diagnosi di malattia COVID-19 lieve e quindi non ricoverati (questi pazienti saranno indirizzati alla Clinica delle malattie infettive dal medico di medicina generale o hanno ricevuto anticorpi monoclonali per COVID-19 o trattamenti antivirali per COVID-19 presso la Clinica di Malattie Infettive o sono stati visitati presso il Pronto Soccorso dell'ospedale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >18 anni;
  • Diagnosi confermata della malattia COVID-19 (RNA SARS CoV-2 positivo su tampone nasofaringeo o campione delle vie respiratorie superiori);
  • Malattia COVID-19 lieve senza ricovero ospedaliero o malattia moderata/grave che richiede ricovero ospedaliero per COVID-19 o ricovero ospedaliero per altri problemi medici con un campione di RNA SARS CoV-2 positivo;
  • Consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • morte durante il ricovero:
  • rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti COVID-19
pazienti guariti da un episodio acuto di COVID-19
Altro: follow-up dei pazienti COVID-19

In ogni centro aderente è già attivo o verrà allestito un ambulatorio post COVID-19 per la cura dei pazienti affetti da COVID-19 dopo la fase acuta. Presso la clinica post COVID-19 i pazienti saranno sottoposti a esami del sangue di routine e saranno visitati dai medici di Malattie infettive dopo il recupero dall'episodio acuto della malattia COVID-19. In base alle problematiche cliniche dei pazienti e alle procedure dello studio, se necessario, i pazienti saranno visitati da altri professionisti (pneumologi, cardiologi, neurologi, fisiatri e psicologi o altri).

I pazienti già visitati presso gli ambulatori post COVID dal 01/03/2020 e per i quali sono stati raccolti i dati della fase acuta e del follow up verranno arruolati nello studio e analizzati retrospettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza complessiva della condizione post COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Persistenza della condizione post COVID-19 oltre i 2-3 mesi dalla malattia acuta da COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Predittori della condizione post COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Danno d'organo a lungo termine (polmone, cuore, sistema nervoso centrale, sistema nervoso periferico) associato alla condizione post COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Fenotipo virologico e immunologico della condizione post COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Euresist Network GEIE

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Rome Tor Vergata
St Mary's Hospital, London
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF, ASST SANTI GIOVANNI E CARLO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EuCARE - PostCOVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio fa parte di un progetto finanziato dalla Commissione Europea e l'accordo di progetto con la Commissione afferma che i dati e i risultati saranno pubblici

Periodo di condivisione IPD

DOPO LA FINE DELLO STUDIO NON È STATO FISSATO NESSUN LIMITE DI TEMPO

Criteri di accesso alla condivisione IPD

RICHIESTA AL COORDINATORE DELLO STUDIO O AI PARTNER DI PROGETTO

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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