Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Condizione post COVID-19

15 settembre 2025 aggiornato da: Euresist Network GEIE

Valutazione delle manifestazioni post COVID-19 in uno studio di coorte multicentrico (studio EuCARE-POSTCOVID)

Lo studio EuCARE-POSTCOVID è uno studio multicentrico osservazionale che ha arruolato pazienti COVID-19 guariti dalla fase acuta della malattia per indagare la prevalenza e i possibili predittori della condizione post COVID-19. Lo studio analizzerà retrospettivamente i dati già raccolti presso gli ambulatori post COVID-19 dei centri partecipanti; inoltre, verrà eseguito uno studio prospettico di coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il progetto EuCARE include diverse coorti di pazienti e scuole per fornire una risposta anticipata alle epidemie di COVID-19. Le coorti appartengono a diverse aree geografiche tra cui paesi europei, Kenya, Messico, Russia e Vietnam, e consolideranno o amplieranno le interazioni con altre coorti. Un team multidisciplinare completo di clinici, virologi, epidemiologi, statistici e massimi esperti di intelligenza artificiale collaborerà per indagare su:

  • l'immunità naturale e artificiale alle diverse varianti virali negli operatori sanitari;
  • il decorso clinico e il follow-up a lungo termine dei pazienti COVID-19 ospedalizzati per ricavare il ruolo delle diverse varianti virali nell'esito dell'infezione, inclusa la condizione post COVID-19;
  • le migliori strategie per controllare la diffusione delle diverse varianti virali nelle scuole, confrontando l'esito delle diverse misure di contenimento e prevenzione in relazione alla prevalenza e alla dinamica delle varianti.

La condizione post COVID-19 è definita come la persistenza o la nuova insorgenza dei sintomi 3 mesi dopo un episodio acuto di COVID-19; questi sintomi potrebbero durare 2 o anche più mesi e non sono spiegati da una diagnosi alternativa. La prevalenza di questi sintomi in corso è molto variabile tra i diversi studi, ma sembra elevata, interessando fino al 50-60% dei pazienti guariti.

Inoltre, la condizione post COVID-19 è descritta più comunemente nelle donne e nei pazienti più gravi, ma può essere osservata a tutte le età e nei pazienti con un episodio acuto lieve della malattia COVID-19.

FINALITÀ E OBIETTIVI L'ipotesi dello studio è che una percentuale relativamente elevata di pazienti guariti da un episodio acuto di COVID-19 sviluppi sequele a lungo termine, definite come la presenza di sintomi fisici e/o psicologici in corso o di nuova insorgenza a tre mesi dopo il Malattia acuta. Questi sintomi potrebbero durare almeno due mesi o anche di più.

I meccanismi alla base delle manifestazioni post-acute e croniche di COVID-19 non sono del tutto compresi.

I predittori della condizione post COVID-19 non sono ancora stati identificati, ma le prime evidenze suggeriscono che i pazienti con sintomi persistenti, a 4 settimane o 8 settimane dopo la malattia acuta, erano più probabilmente anziani, femmine e ricoverati in fase acuta rispetto ai pazienti che riferiscono sintomi per un breve periodo di tempo (Carole et al, 2021).

Abbiamo anche ipotizzato che l'età avanzata, il genere femminile, la gravità della malattia e le comorbidità dei pazienti precedenti potessero essere fattori di rischio per lo sviluppo della condizione post COVID-19.

Infine, la nostra ipotesi è che la nuova variante "Omicron" possa essere associata a una minore infiammazione e gravità della malattia durante la fase acuta e, quindi, a una minore incidenza della condizione post COVID-19.

Obiettivo dello studio:

L'obiettivo primario è valutare l'incidenza e i fattori di rischio della condizione post COVID-19 in una coorte di pazienti COVID-19 guariti.

Obiettivi secondari sono:

valutare l'associazione tra le varianti circolanti di SARS-CoV-2 e il rischio di condizione post COVID-19; valutare il danno d'organo residuo a lungo termine (polmone, cuore, Sistema Nervoso Centrale, SNC, Sistema Nervoso Periferico, SNP) in relazione alle caratteristiche e alla virologia del paziente (variante, carica virale in fase acuta).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio i pazienti con diagnosi di malattia acuta da COVID-19 dal 01/03/2020 al 01/02/2025 presso i centri partecipanti; verranno arruolati due gruppi di pazienti guariti da COVID-19 acuto:

  • Gruppo 1 (pazienti ospedalizzati): pazienti ricoverati per malattia COVID-19;
  • Gruppo 2 (ambulatoriali): pazienti con diagnosi di malattia COVID-19 lieve e quindi non ricoverati (questi pazienti saranno indirizzati alla Clinica delle malattie infettive dal medico di medicina generale o hanno ricevuto anticorpi monoclonali per COVID-19 o trattamenti antivirali per COVID-19 presso la Clinica di Malattie Infettive o sono stati visitati presso il Pronto Soccorso dell'ospedale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >18 anni;
  • Diagnosi confermata della malattia COVID-19 (RNA SARS CoV-2 positivo su tampone nasofaringeo o campione delle vie respiratorie superiori);
  • Malattia COVID-19 lieve senza ricovero ospedaliero o malattia moderata/grave che richiede ricovero ospedaliero per COVID-19 o ricovero ospedaliero per altri problemi medici con un campione di RNA SARS CoV-2 positivo;
  • Consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • morte durante il ricovero:
  • rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti COVID-19
pazienti guariti da un episodio acuto di COVID-19
Altro: follow-up dei pazienti COVID-19

In ogni centro aderente è già attivo o verrà allestito un ambulatorio post COVID-19 per la cura dei pazienti affetti da COVID-19 dopo la fase acuta. Presso la clinica post COVID-19 i pazienti saranno sottoposti a esami del sangue di routine e saranno visitati dai medici di Malattie infettive dopo il recupero dall'episodio acuto della malattia COVID-19. In base alle problematiche cliniche dei pazienti e alle procedure dello studio, se necessario, i pazienti saranno visitati da altri professionisti (pneumologi, cardiologi, neurologi, fisiatri e psicologi o altri).

I pazienti già visitati presso gli ambulatori post COVID dal 01/03/2020 e per i quali sono stati raccolti i dati della fase acuta e del follow up verranno arruolati nello studio e analizzati retrospettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza complessiva della condizione post COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Persistenza della condizione post COVID-19 oltre i 2-3 mesi dalla malattia acuta da COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Predittori della condizione post COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Danno d'organo a lungo termine (polmone, cuore, sistema nervoso centrale, sistema nervoso periferico) associato alla condizione post COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Fenotipo virologico e immunologico della condizione post COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Euresist Network GEIE

Collaboratori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Rome Tor Vergata
St Mary's Hospital, London
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Investigatori

  • Cattedra di studio: ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF, ASST SANTI GIOVANNI E CARLO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EuCARE - PostCOVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio fa parte di un progetto finanziato dalla Commissione Europea e l'accordo di progetto con la Commissione afferma che i dati e i risultati saranno pubblici

Periodo di condivisione IPD

DOPO LA FINE DELLO STUDIO NON È STATO FISSATO NESSUN LIMITE DI TEMPO

Criteri di accesso alla condivisione IPD

RICHIESTA AL COORDINATORE DELLO STUDIO O AI PARTNER DI PROGETTO

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su follow-up dei pazienti COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi