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Blocco del piano anteriore del serrato basso continuo ecoguidato nella chirurgia del carcinoma epatocellulare (RCT)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Liu Di

Il ruolo del blocco del piano anteriore del serrato basso continuo nella chirurgia del carcinoma epatocellulare: uno studio clinico randomizzato.

Indagare sull'applicazione clinica del blocco del piano anteriore dentato basso continuo guidato da ultrasuoni nella chirurgia a cielo aperto per il carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

METODI: I pazienti con carcinoma epatocellulare che hanno frequentato il nostro ospedale da gennaio 2021 ad aprile 2023 sono stati divisi in gruppo CS e gruppo N secondo il metodo della tabella dei numeri casuali; Il gruppo CS è stato sottoposto a blocco continuo del piano dentato anteriore inferiore guidato da ultrasuoni e il gruppo N è stato sottoposto a blocco singolo del piano dentato anteriore guidato da ultrasuoni combinato con blocco della guaina del retto addominale; sono stati contati e registrati il ​​tempo dell'operazione, il tempo dell'anestesia, la lunghezza dell'incisione, il tempo del blocco sensoriale e il tempo di mantenimento del blocco sensoriale. Il punteggio del dolore (NRS) è stato utilizzato per rilevare l'analgesia; alanina aminotransferasi (ALT), funzionalità epatica aspartato aminotransferasi (AST) e tempo di protrombina (il tempo di trombina, NRS) sono stati misurati mediante PCR quantitativa fluorescente. （Il tempo di trombina (APTT), i livelli di bilirubina totale (TBIL) e le reazioni avverse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Neijiang
        • Contatto:
          • Hengchun Shen, master
          • Numero di telefono: 15599237557

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60 anni;
  2. ASAI II;
  3. IMC: 18-29 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca, cerebrale, epatica e renale combinata;
  2. Disturbi psichiatrici e neuromuscolari in comorbidità;
  3. Una storia di allergia ai farmaci anestetici;
  4. Partecipazione ad altre recenti sperimentazioni cliniche o farmacologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco del piano anteriore dentato continuo
Blocco del piano anteriore del dentato continuo ecoguidato.
Procedura: Blocco continuo del piano anteriore dentato basso ecoguidato
Blocco piano dentato anteriore basso, spostare la linea medio-ascellare 4 e 5 punti di puntura intercostale vengono spostati verso il basso e la puntura viene modificata in 7 e 8 intercostale.
Comparatore attivo: Blocco del piano anteriore del dentato singolo combinato con blocco del nervo della guaina del retto
Blocco del piano anteriore del dentato singolo ecoguidato combinato con blocco del nervo della guaina del retto.
Procedura: Blocco del piano anteriore dentato singolo ecoguidato
È stato eseguito un singolo blocco del piano di sega anteriore ecoguidato ed è stato iniettato un ago tra il 4° e il 5° costale nella linea medioascellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piano di blocco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
L'effetto dell'anestesia dopo il blocco nervoso ecoguidato è stato misurato utilizzando la planimetria, così come l'area da anestetizzare. La parete toracica tra T2-T9 e batuffoli di cotone ghiacciato è stata utilizzata per valutare l'estensione e l'estensione del blocco dell'anestesia.
30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) del dolore del paziente è stata registrata 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento.
La scala analogica visiva (VAS) del dolore del paziente è stata registrata 48 ore dopo l'intervento.
48 ore dopo l'intervento.
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento.
La scala analogica visiva (VAS) del dolore del paziente è stata registrata 36 ore dopo l'intervento.
36 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento.
È stata registrata la soddisfazione del paziente con l'analgesia 2 giorni dopo l'intervento chirurgico. L'effetto analgesico: 1-3 soddisfacente, 4-6 insoddisfacente, 7-10 inefficace
48 ore dopo l'intervento.
Farmaco analgesico correttivo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
È stato registrato se altri farmaci analgesici sono stati aggiunti entro 24 ore dopo l'operazione
24 ore dopo l'intervento.
Cambiamenti della pressione arteriosa intraoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inizio dell'intervento.

Le variazioni della pressione sanguigna sono state misurate direttamente mediante puntura dell'arteria radiale e registrate.

I cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca prima e dopo l'escissione e l'uso di oppioidi intraoperatori.
2 ore dopo l'inizio dell'intervento.
Variazioni della frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inizio dell'intervento.
La curva della variazione della frequenza cardiaca operativa è stata registrata attraverso la macchina per anestesia.
2 ore dopo l'inizio dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liu Di

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ailing wu, Doctor, First People's Hospital of Neijiang.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JF20PJ288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere questo piano di ricerca con altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

Dovrebbe essere condiviso nel 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

articolo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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