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Prova di fattibilità di un intervento sullo stile di vita per CHR-P

24 luglio 2024 aggiornato da: Bernalyn Ruiz-Yu, PhD, University of California, Los Angeles

Sviluppo e fattibilità di un intervento di gruppo sullo stile di vita per i giovani ad alto rischio clinico di psicosi

Il presente studio valuterà la fattibilità e la validità sociale di un gruppo aggiuntivo di promozione della salute per i giovani e ad alto rischio clinico di psicosi (CHR-P). I giovani che partecipano al trattamento presso il Centro per la valutazione e la prevenzione degli stati prodromici (CAPPS) saranno invitati a partecipare a un gruppo di psicoeducazione chiuso settimanale, aggiuntivo, incentrato sulla condivisione di strategie di promozione della salute e sull'aumento dei comportamenti di salute (ad es. migliori abitudini del sonno, maggiore partecipazione all'attività fisica).

Lo scopo del gruppo sarà quello di fornire psicoeducazione sul rischio dello stile di vita e sui fattori protettivi per i giovani a rischio di psicosi (es. sperimentare sintomi di psicosi sottosoglia). Gli argomenti trattati includeranno la psicoeducazione, la definizione degli obiettivi, la gestione dello stress, il sonno, l'attività fisica, l'uso di sostanze e l'alimentazione. Saranno esaminate le strategie basate sull'evidenza per ridurre i fattori di rischio e promuovere fattori di stile di vita protettivi per la malattia mentale. I capigruppo utilizzeranno un approccio di colloquio motivazionale per facilitare il gruppo.

Il gruppo completerà nove sessioni di gruppo settimanali. L'obiettivo della nostra ricerca è 1) determinare la fattibilità di un nuovo intervento di promozione della salute basato sul gruppo, 2) valutare la validità sociale del gruppo, 3) misurare gli effetti dell'intervento su stress, sonno, attività fisica, uso di sostanze , e nutrizione, e 4) misurare gli effetti preliminari sui sintomi e sul funzionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tra i 13 e i 17 anni
  2. in grado di firmare e fornire il consenso informato (assenso per i minori)
  3. soddisfare i criteri per CHR-P utilizzando l'intervista strutturata per le sindromi a rischio di psicosi (SIPS).
  4. Deve avere un assistente primario disposto a partecipare che parli inglese fluente

Criteri di esclusione:

  1. disturbo psicotico DSM-5 attuale o per tutta la vita
  2. funzionamento intellettivo compromesso (QI <65)
  3. storia di disturbi neurologici
  4. lesione cerebrale traumatica (≥7 sullo strumento di screening TBI)
  5. uso significativo di sostanze che rende ambigua la diagnosi di CHR-P

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di comportamento sanitario
Intervento di gruppo per la promozione del comportamento sanitario della durata di 9 settimane
Comportamentale: Gruppo sui comportamenti sanitari
L'intervento proposto includerà otto moduli in nove sessioni di gruppo settimanali mirate alla psicoeducazione dei sintomi CHR-P, definizione degli obiettivi, attività fisica, sonno, uso di sostanze, nutrizione e strategie basate sull'evidenza per la gestione dello stress. I facilitatori dell'intervento utilizzeranno strategie di colloquio motivazionale (MI; Miller & Rollnick, 2012) per coinvolgere i giovani nella definizione degli obiettivi per indirizzare il cambiamento nei comportamenti di promozione della salute. Gli operatori sanitari saranno invitati a partecipare alla fine di ogni sessione per un check-out di 10 minuti in cui verrà condiviso uno schema dei contenuti trattati e gli obiettivi del paziente per la settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento e mantenimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Across Intervento: 9 settimane
La fattibilità sarà misurata in base al reclutamento (partecipanti avvicinati/partecipanti iscritti) e al mantenimento (partecipanti iscritti/partecipanti che hanno completato almeno due terzi dell'intervento). I dati di fattibilità saranno riassunti dalla percentuale reclutata, la percentuale trattenuta per gruppo e il numero medio e mediano di sessioni frequentate per gruppo. Verrà inoltre riportata la percentuale di partecipanti a ciascuna sessione per gruppo nel tempo. Una buona fattibilità sarà definita come il 70% degli iscritti completando almeno i due terzi dell'intervento (6 sessioni).
Across Intervento: 9 settimane
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) a 9 settimane dopo l'intervento
Il profilo medio dal basale al post-trattamento per l'attività fisica come valutato dall'International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF; Craig et al., 2017). I livelli di attività saranno self-report.
Passaggio dal basale (pre-intervento) a 9 settimane dopo l'intervento
Cambia le abitudini del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) a 9 settimane dopo l'intervento
Il sonno sarà valutato tramite autovalutazione sulla scala PROMIS Pediatric Sleep Disturbance (Buysse, et al., 2010). La Pediatric Sleep Disturbance Scale è composta da 15 item valutati 1 = Mai, 2 = Quasi mai, 3 = Qualche volta, 4 = Quasi sempre e 5 = Sempre, con un punteggio più alto che indica più disturbi del sonno.
Passaggio dal basale (pre-intervento) a 9 settimane dopo l'intervento
Variazione dello stress soggettivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) a 9 settimane dopo l'intervento
Lo stress soggettivo del partecipante sarà valutato tramite la scala di stress percepito di autovalutazione di 10 elementi (PSS; Cohen et al., 1983). Il PSS è composto da 10 elementi classificati da 0 = mai a 4 = molto spesso, con un punteggio più alto che suggerisce fatica.
Passaggio dal basale (pre-intervento) a 9 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) a 9 settimane dopo l'intervento
L'uso di alcol e droghe sarà misurato dal medico valutato sulla scala per l'uso di alcol e la scala per l'uso di droghe (AUS/DUS; Drake et al., 1996). Questa misura valuta la frequenza e la menomazione associate all'uso di alcol e droghe. L'uso di alcol e droghe è valutato sia in base alla frequenza (da 0= nessun uso a 5= quasi quotidiano) sia alla compromissione (da 0= astinenza a 5= dipendenza con istituzionalizzazione). Un punteggio di 3 o superiore sulla menomazione corrisponde al disturbo da uso di sostanze.
Passaggio dal basale (pre-intervento) a 9 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) a 9 settimane dopo l'intervento
Il cambiamento nella dieta sarà misurato sull'ASA24. Questa valutazione dietetica utilizza il richiamo di 24 ore per valutare la qualità della nutrizione e fornisce una misura dell'apporto energetico totale e dei macronutrienti.
Passaggio dal basale (pre-intervento) a 9 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità sociale valutata dall'intervista semi-strutturata per la convalida sociale
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento
La validità sociale dell'intervento sarà descritta qualitativamente utilizzando una versione modificata dell'intervista semi-strutturata per la convalida sociale. Questa misura di intervista include domande dirette a valutare il significato degli obiettivi dell'intervento, l'accettabilità delle procedure utilizzate e l'importanza degli effetti dell'intervento. Una procedura di analisi tematica sarà utilizzata per l'analisi qualitativa delle interviste.
9 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#22-001116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici). Sarà inoltre reso disponibile il manuale di trattamento. Le proposte devono essere indirizzate a bernalynruiz@mednet.ucla.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati e fornire una proposta di ricerca metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Coloro che richiedono l'accesso dovrebbero avere un dottorato di ricerca. o laurea di livello equivalente in psicologia o in un campo correlato. I ricercatori dovrebbero anche fornire una proposta metodologicamente solida.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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