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Effetti differenziali di Remimazolam e Propofol sull'autoregolazione cerebrale dinamica durante l'anestesia generale

28 settembre 2022 aggiornato da: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Effetti differenziali di Remimazolam e Propofol sulla dinamica cerebrale

L'autoregolazione cerebrale (CA) è la proprietà del letto vascolare cerebrale di mantenere la perfusione cerebrale in presenza di variazioni della pressione sanguigna. Nel caso dell'anestesia, l'autoregolazione cerebrale alterata, compresa l'anidride carbonica alterata e l'emodiluizione, possono compromettere i cambiamenti fisiologici nel corpo e portare a una prognosi postoperatoria sfavorevole. Come nuovo farmaco a base di benzodiazepine ad azione ultra breve, il remimazolam è stato accettato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia clinica. Rispetto ai tradizionali farmaci a base di benzodiazepine, il remimazolam combina la sicurezza del midazolam con l'efficacia del propofol e presenta anche i vantaggi di agire rapidamente, breve emivita, nessun dolore da iniezione, leggera depressione respiratoria, indipendente dal metabolismo epatico e renale, lungo- termine infusione senza accumulo, ed ha un antagonista specifico: il flumazenil. Il nostro studio mirava a indagare i diversi effetti di remimazolam e propofol sulla funzione di autoregolazione dinamica del flusso sanguigno cerebrale durante l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60 anni, genere non limitato
  2. Pazienti proposti per sottoporsi a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale, con una durata operativa prevista di circa 1h~2h
  3. Buona penetrazione della finestra temporale.
  4. Classificazione dell'anestesia ASA di grado da I a II.
  5. può comunicare efficacemente con il medico.
  6. I pazienti erano a conoscenza e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni relative all'anestesia generale: pazienti con gravi malattie della funzionalità cardiaca e polmonare.
  2. Storia di sincope e vertigini.
  3. Pazienti con una storia di disturbi psichiatrici, disturbi neurologici, abuso di droghe o tossicodipendenza
  4. Pazienti con lesioni cerebrovascolari o dell'arteria carotidea;
  5. Coloro che non sono in grado di collaborare al completamento della prova
  6. Persone che hanno assunto benzodiazepine in modo intermittente negli ultimi tre mesi.
  7. Quelli con allergie note o allergie al farmaco in esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Remimazolam
  1. Induzione dell'anestesia Inietta lentamente remimazolam 0,4-0,6 mg/kg (circa 1 minuto) fino alla perdita di coscienza (LoC), se il grado di sedazione è insufficiente, è consentito remimazolam aggiuntivo (0,05 mg/kg ogni volta). Dopo il LoC, vengono iniettati per via endovenosa sufentanil 0,3 ~ 0,5 ug/kg e cisatracurio besilato 0,1 mg/kg. Dopo che i muscoli sono sufficientemente rilassati e la circolazione sanguigna è stabile, il tubo tracheale viene inserito sotto un telescopio.
  2. Mantenimento dell'anestesia remimazolam 0.4~1.2 mg/kg/h e remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min vengono iniettati per via endovenosa per mantenere la sedazione e l'analgesia ausiliaria, e si può aggiungere cisatracurio besilato 0,02 mg/kg a seconda dei casi. Durante l'operazione, la dose di farmaci anestetici viene regolata in modo tale che la fluttuazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna non superi il 10%.
Droga: Remimazolam
Il gruppo sperimentale è stato sedato con remimazolam.
Altri nomi:
  • sufentanil
  • cisatracurio besilato
Comparatore attivo: Gruppo propofol
  1. Induzione dell'anestesia Inietta lentamente propofol 2-4 mg/kg (circa 1 min) fino alla perdita di coscienza (LoC), consentendo propofol aggiuntivo (0,5 mg/kg ogni volta) se la sedazione è insufficiente. dopo LoC, sufentanil per via endovenosa 0,3 ~ 0,5 ug/kg e cisatracurio besilato 0,1 mg/kg. dopo un sufficiente rilassamento muscolare e stabilizzazione della circolazione sanguigna, il tubo tracheale è stato inserito sotto l'ottica scorrevole.
  2. Mantenimento dell'anestesia propofol 4~10 mg/kg/h e remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min vengono iniettati per via endovenosa per mantenere la sedazione e l'analgesia ausiliaria, e si può aggiungere cisatracurio besilato 0,02 mg/kg a seconda dei casi. Durante l'operazione, la dose di farmaci anestetici viene regolata in modo tale che la fluttuazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna non superi il 10%.
Droga: Propofol
Il gruppo di controllo è stato sedato con propofol.
Altri nomi:
  • sufentanil
  • cisatracurio besilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'autoregolazione dinamica del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria al momento in cui lascia la sala operatoria, in media un'ora e mezza.
Confronto di consistenza, guadagno e fase dei parametri della funzione di trasferimento nell'intervallo di frequenza di 0,02-0,07 Hz, 0,07-0,2 Hz e 0,2-0,5 Hz rispettivamente per i gruppi propofol e rimazolam.
Dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria al momento in cui lascia la sala operatoria, in media un'ora e mezza.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio
Vengono registrate tutte le complicanze perioperatorie.
Durante il periodo perioperatorio
pressione sistolica
Lasso di tempo: Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
Indicatori relativi all'emodinamica perioperatoria
Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
pressione diastolica
Lasso di tempo: Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
Indicatori relativi all'emodinamica perioperatoria
Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
pressione media
Lasso di tempo: Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
Indicatori relativi all'emodinamica perioperatoria
Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
Indicatori relativi all'emodinamica perioperatoria
Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
impulso
Lasso di tempo: Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
Indicatori relativi all'emodinamica perioperatoria
Fino a 5 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
Tempi di recupero
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'operazione
Il periodo dall'interruzione dei farmaci anestetici al recupero dell'autocoscienza del paziente e può rispondere correttamente agli stimoli esterni. A tutti i pazienti può essere consentito di lasciare l'unità di cura post-anestesia dopo Aldrete ≥ 9. Il risveglio ritardato è definito come il mancato raggiungimento di Aldrete ≥ 9 più di 30 minuti dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 minuti dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-TCD-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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